開禁傳利好 藥企爭偉哥
核心提示:近日,受萬艾可(viagra,即偉哥)專利到期消息影響,白云山(600332)等相關(guān)股票均有較好表現(xiàn)。實(shí)際上,這一專利5月已到期。曾經(jīng)通過新藥審查的8家企業(yè)中的一些企業(yè)正在申請生產(chǎn)許可,去年和今年也有7家國內(nèi)企業(yè)向國家藥監(jiān)局提到新藥注冊申請,領(lǐng)跑的可能還是已通過新藥審查的企業(yè)。
近日,受萬艾可(viagra,即偉哥)專利到期消息影響,白云山(600332)等相關(guān)股票均有較好表現(xiàn)。實(shí)際上,這一專利5月已到期。曾經(jīng)通過新藥審查的8家企業(yè)中的一些企業(yè)正在申請生產(chǎn)許可,去年和今年也有7家國內(nèi)企業(yè)向國家藥監(jiān)局提到新藥注冊申請,領(lǐng)跑的可能還是已通過新藥審查的企業(yè)。
輝瑞訴訟
偉哥聯(lián)盟言勝尚早
至今,國內(nèi)藥企還清晰地記得2005年的那場12家企業(yè)對決輝瑞之戰(zhàn)。
2001年9月19日,國家知識產(chǎn)權(quán)局授予輝瑞公司萬艾可發(fā)明專利權(quán)。當(dāng)時國內(nèi)已有十幾家制藥企業(yè)對以“西地那非(偉哥)”為主要成分的ED藥物做了多年研究,包括白云山、吉林制藥等在內(nèi)的國內(nèi)12家企業(yè)成立了“偉哥聯(lián)盟”,聯(lián)名向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出申請,請求宣告萬艾可專利無效。2004年7月5日,復(fù)審委宣布萬艾可專利無效。2004年9月,輝瑞為獲得“偉哥”專利權(quán),以一紙?jiān)V狀將國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委告上法庭,同時還把國內(nèi)12家企業(yè)列為第三人拉上了被告席。北京市一中院一審判決撤銷專利復(fù)審委員會萬艾可專利無效的決定。國內(nèi)企業(yè)不服,于是又上訴至北京市高院。至今,這一訴訟還未有結(jié)論。
訴訟前,常州市天普生物化學(xué)制藥廠、重慶康爾威、吉林恒和制藥、白云山等8家企業(yè)的西地那非通過了國家藥監(jiān)局的審查,天普生化、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)等企業(yè)更是拿到了新藥證書。但因?yàn)樵V訟,這些企業(yè)均未能取得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)許可,因此,無法生產(chǎn)西地那非,更不能上市銷售。
專利到期
國內(nèi)企業(yè)雄心再現(xiàn)
萬艾可的中國專利申請日為1994年5月13日,專利有效期至2014年5月13日,至今其專利保護(hù)期已過。當(dāng)年,國家藥監(jiān)局頒發(fā)的西地那非新藥證書仍在有效期內(nèi),因此,手持新藥證書的一些企業(yè)正在北京申請其生產(chǎn)許可。根據(jù)新藥程序,在取得生產(chǎn)許可并通過GMP認(rèn)證后即可正式生產(chǎn)銷售。樂觀預(yù)計,國產(chǎn)西地那非年底或明年初可合法銷售。
輝瑞與國內(nèi)企業(yè)訴訟之初,有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,中國抗ED藥物一年有近2000億元的銷售規(guī)模。即使只有預(yù)計的5%,西地那非也絕對是重磅藥。因此,藥企對西地那非青睞有加。根據(jù)國家藥監(jiān)局的信息,2013年至今,有7家國內(nèi)企業(yè)提出西地那非注冊申請,韓國韓美藥品株式會社和輝瑞也提出了申請。不過,辦理狀態(tài)均為“在審評”,從審批周期來看,預(yù)計最快要到明年底才有望正式銷售。
新申請的企業(yè)中,國內(nèi)上市公司有白云山、海王生物(000078)旗下的深圳海王藥業(yè)有限公司、樂普醫(yī)療(300003)旗下的樂普藥業(yè)有限公司以及港股羅欣藥業(yè)(08058)。在可查到的資料來看,已取得新藥證書的企業(yè)中,上市公司只有聯(lián)環(huán)藥業(yè)。但公司稱,其西地那非的所有權(quán)并不是公司的。對于上市公司來說,收購已取得藥證的企業(yè)或是在西地那非競爭中取勝的捷徑。
輝瑞訴訟風(fēng)波以來新申請的企業(yè)名單
企業(yè)名稱藥監(jiān)局受理時間是否為上市公司或旗下企業(yè)
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司2013-4-27港股羅欣藥業(yè)(08058)
齊魯制藥有限公司2013-7-17
韓美藥品株式會社2013-9-10
江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司2013-9-23
廣州白云山制藥總廠2013-10-16白云山(600332)
深圳海王藥業(yè)有限公司2013-10-28海王生物(000078)
廣州朗圣藥業(yè)有限公司2014-2-17
樂普藥業(yè)股份有限公司2014-2-20樂普醫(yī)療(300003)
輝瑞制藥有限公司2014-5-4
責(zé)任編輯:露兒
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