生物制藥目前已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一塊“香餑餑”，眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產(chǎn)。疫苗作為生物制藥的核心部分，也面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。2010年全球疫苗市場的估值為250億美元，預(yù)計(jì)2015~2016年將增長一倍，到2025年將上升到1000億美元。但從全球市場看，各大藥企目前對疫苗投入并不多，相比一些重磅藥，它甚至有些被“冷落”。

疫苗是個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)

目前，全球疫苗市場有80%以上被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷，小型藥企很少涉及。同時(shí)，這些藥企的研發(fā)投入多集中在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病藥物上，疫苗所占比例有限。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長孫新生認(rèn)為，以下原因限制了疫苗市場的發(fā)展。

要求高，小企業(yè)難涉足。“疫苗臨床研究開發(fā)比藥品更為復(fù)雜，一個(gè)成功的上市疫苗不僅需要大量的臨床受試人群，長時(shí)間的觀察，還要花費(fèi)巨額資金的投入。此外，疫苗多是注射劑，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平(GMP)要求很高。很多小型制藥企業(yè)由于無法滿足以上這兩種能力，所以被拒之門外。”孫新生告訴《生命時(shí)報(bào)》記者。

市場大，但持續(xù)度不高。疫苗的接種者幾乎覆蓋所有人群，市場看似很大，但藥企積極性卻不太高。“這和疫苗不能‘可持續(xù)發(fā)展’有關(guān)”，孫新生表示，用于治療慢性病的藥物需要長期服用，而疫苗一般完成一套接種程序就行了，因此藥企對慢性病藥物的投入更加偏重。此外，打疫苗不像吃藥一樣有立竿見影的效果，有些人因此放棄接種，影響最終的使用量。

風(fēng)險(xiǎn)大，難獲好口碑。很多藥物因能攻克頑疾獲得好口碑，但疫苗多起預(yù)防作用，接種者也多是健康人，接種時(shí)并未患病，很難體會(huì)到疫苗帶來的好處。如果本來沒病的人接種疫苗后出現(xiàn)異常，指責(zé)的聲音還會(huì)因接種人數(shù)多而更響亮。“這不像降糖藥只涉及糖尿病患者，一旦疫苗出現(xiàn)安全問題，幾乎所有接種過的人都會(huì)受影響。”孫新生說。2013年底國內(nèi)“康泰”乙肝疫苗事件就對疫苗市場沖擊巨大，深圳等10個(gè)省市的乙肝疫苗接種率一度降低了30%。

國內(nèi)發(fā)展勢頭良好

和全球整體形勢相比，國內(nèi)的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展正火熱。“這與我國疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史有關(guān)。孫新生說：“早在上個(gè)世紀(jì)50年代，中國就在北京、長春、上海、四川、甘肅等地陸續(xù)建立了相關(guān)生物制品研究所，并不斷發(fā)展壯大。現(xiàn)在全國已經(jīng)有近40家生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，發(fā)展勢頭良好。”

2013年10月，由國藥中生集團(tuán)成都公司生產(chǎn)的乙腦疫苗成為首支獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的國產(chǎn)疫苗。國藥中生集團(tuán)成都公司總經(jīng)理葛永紅介紹，從2006年起，該集團(tuán)投入約8億元進(jìn)行車間和設(shè)施的改造，新建了11間新廠房，還重構(gòu)了質(zhì)量管理體系，確保疫苗能夠得到有效的監(jiān)督和質(zhì)量保證。

全球疫苗免疫聯(lián)盟國際疫苗項(xiàng)目執(zhí)行總監(jiān)斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生向《生命時(shí)報(bào)》記者表示，中國疫苗生產(chǎn)商的參與能促進(jìn)良性競爭，有助推動(dòng)全球疫苗市場健康發(fā)展，“從全球來看，現(xiàn)在參與到國際疫苗市場競爭，對中國是個(gè)非常好的契機(jī)”。

在眾多企業(yè)參與到疫苗研發(fā)生產(chǎn)的同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也經(jīng)歷著“陣痛”。2009年，大連一批狂犬病疫苗被查出違法添加核酸被召回。2012年，山東警方破獲一起非法經(jīng)營疫苗大案，查出這些疫苗的運(yùn)輸和存儲(chǔ)存在巨大隱患。孫新生對此表示，這提醒企業(yè)，在發(fā)展中一定要保證疫苗的安全和質(zhì)量。

鼓勵(lì)更多企業(yè)參與

雖然國內(nèi)市場紅火，但從全球范圍看，疫苗還有很大的市場值得藥企加入。“這并不是說藥企要一哄而上，而是要權(quán)衡實(shí)力后加入”。孫新生認(rèn)為，如果藥企評估后認(rèn)為，自身具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，就應(yīng)積極加入到疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中。

WHO總干事陳馮富珍近日表示：“使用疫苗產(chǎn)品的人群非常巨大，因此對疫苗實(shí)行有效的監(jiān)管特別重要。我們必須確保疫苗的高質(zhì)量。”孫新生也說：“疫苗產(chǎn)業(yè)首先應(yīng)以公眾健康為本，只為了賺錢而做疫苗的企業(yè)肯定長久不了。只有保證質(zhì)量和安全性，才能減少大家對疫苗的質(zhì)疑。”

孫新生還認(rèn)為，一些小企業(yè)雖然生產(chǎn)能力有限，但愿意研發(fā)，這時(shí)可整合資源，充分調(diào)動(dòng)其積極性。“我們應(yīng)該建議國家加大對小型研發(fā)企業(yè)的資金投入，同時(shí)鼓勵(lì)大小企業(yè)合作，小企業(yè)可參與到研發(fā)中，大企業(yè)通過規(guī)?；\(yùn)作和銷售管理能力推廣產(chǎn)品。”

瑪爾沃蒂則表示，中國企業(yè)此時(shí)進(jìn)入國際市場可能面臨更多挑戰(zhàn)。因?yàn)樾卵邪l(fā)的疫苗，需要考慮國際市場的需求，而已在國內(nèi)使用的疫苗，則需要追加投入以保證符合國際標(biāo)準(zhǔn)。