白云山“金戈”原料藥、片劑生產(chǎn)獲批 多家藥企欲爭(zhēng)國(guó)產(chǎn)“偉哥”市場(chǎng)

白云山(600332，SH)“偉哥”的最新進(jìn)展又一次引來(lái)資本市場(chǎng)的目光。根據(jù)公司8月22日晚間的公告，其提交的“偉哥”原料藥、片劑均已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局審批，進(jìn)入待制證階段。廣藥集團(tuán)相關(guān)人士對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，商品名為“金戈”的白云山版“偉哥”有望奪得國(guó)產(chǎn)頭籌，預(yù)計(jì)年內(nèi)上市并占據(jù)可觀的市場(chǎng)份額。

公告顯示，白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)的 “辦理狀態(tài)”已于2014年8月21日9點(diǎn)10分更新為“審批完畢-待制證”；“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊(cè)批件審批的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點(diǎn)08分更新為 “審批完畢-待制證”。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局行政受理中心網(wǎng)站的說(shuō)明，“審批完畢-待制證”是指該中心正在制作批件 (國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件由國(guó)家藥典委員會(huì)制作)。

白云山方面稱，公司在獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件后，將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn) “枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。廣藥集團(tuán)相關(guān)人士表示，目前白云山正在組建銷售團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行整體戰(zhàn)略布局、市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)能準(zhǔn)備等前期工作。另外，根據(jù)白云山對(duì)原料藥業(yè)務(wù)板塊的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，未來(lái)白云山還將成為原料供應(yīng)商，為全球其他國(guó)家“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)提供原料。

白云山近期的股價(jià)走勢(shì)與“金戈”進(jìn)展頗有關(guān)聯(lián)。記者留意到，7月31日“金戈”制劑生產(chǎn)批文獲批，白云山股價(jià)上漲2.93%，次日大漲7.37%。彼時(shí)，國(guó)內(nèi)某大型化學(xué)藥企一位不愿具名的資深人士對(duì)記者表示，按常理來(lái)說(shuō)，原料藥的審批環(huán)節(jié)應(yīng)比制劑進(jìn)度快，如果沒(méi)有原料藥批件，獲取制劑批文的意義不大。

但此后白云山股價(jià)一直低迷，8月21日?qǐng)?bào)收25.51元，跌回“金戈”制劑獲批前的價(jià)格。8月22日上午，“金戈”原料藥獲批的消息開(kāi)始在股吧傳開(kāi)，午后白云山股價(jià)迅速拉升并在20分鐘內(nèi)直觸漲停點(diǎn)，隨后有所回落。收盤價(jià)27.68元，大漲8.51%。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，到目前已有包括常山股份[0.00% 資金 研報(bào)](000158，SZ)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)[0.85% 資金 研報(bào)](600513，SH)、珠海生化制藥及北京中天康達(dá)醫(yī)藥等11家藥企向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交了國(guó)產(chǎn)“偉哥”的仿制藥申請(qǐng)。

不過(guò)，白云山對(duì)“金戈”的樂(lè)觀情緒還為時(shí)尚早。上述資深人士對(duì)記者表示，按照藥品審批程序，從待制證到批準(zhǔn)上市還有5個(gè)階段，何時(shí)能發(fā)放批文沒(méi)有確切的時(shí)間表。對(duì)此，廣藥集團(tuán)相關(guān)人士稱，“金戈”上市已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

與此同時(shí)，以“金戈”為代表的國(guó)產(chǎn)偉哥的藥效和價(jià)格等因素也將影響市場(chǎng)行情。上海一家基金公司的研究員在接受 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，仿制藥主要是復(fù)制原研發(fā)藥的主要成分的分子結(jié)構(gòu)，國(guó)家也要求仿制藥和原研藥在成分、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、有效性等方面都要保持一致，但國(guó)產(chǎn)偉哥最終的效果和穩(wěn)定性還要看藥企的研發(fā)實(shí)力。另外，國(guó)產(chǎn)企業(yè)還需為如何面對(duì)外資巨頭強(qiáng)勢(shì)的品牌和營(yíng)銷力度下一番功夫。每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州