一場由藥品降價引發(fā)的風(fēng)波正在行業(yè)里蔓延。

近日，江蘇省物價局下調(diào)了奧拉西坦注射劑等13種藥品27個規(guī)格化學(xué)藥品最高零售價格，平均降價幅度25%。江蘇省物價局醫(yī)藥價格處副處長袁冬梅表示：“此次價格調(diào)整的范圍為《江蘇省物價局定價藥品目錄》內(nèi)部分品種，其中涉及部分獨(dú)家生產(chǎn)、市場缺乏競爭、臨床用量大的高價壟斷藥品。”

不過，《中國經(jīng)營報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此次江蘇給予定義為“高價壟斷藥”調(diào)整的多為本土企業(yè)生產(chǎn)的明星品種，綠葉制藥(02186.HK) 獨(dú)家品種“注射用紫杉醇脂質(zhì)體”實(shí)際降價幅度為25%左右。但業(yè)界期待的外資“原研藥”降價未有實(shí)質(zhì)性動作，輝瑞制藥與海正藥業(yè)同一規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑最高零售價相差仍超過80%。

多位業(yè)內(nèi)人士對本報記者表示，此次江蘇省醫(yī)保目錄內(nèi)還有很多外資的原研藥都沒有調(diào)價。

降價來襲

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥品中標(biāo)價指的是在藥品集中采購招標(biāo)活動中，參與投標(biāo)的廠家藥品中標(biāo)的價格。參與投標(biāo)的藥品，一旦中標(biāo)就受中標(biāo)價限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高購進(jìn)價不能高于藥品的中標(biāo)價。

而最高零售價指的是藥品在藥房或醫(yī)院出售的最高價格。發(fā)改委在2006年《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見》規(guī)定：縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，以實(shí)際購進(jìn)價為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成，該零售價上限為物價局公布的最高零售價。

據(jù)記者了解，江蘇此次降價品種尤其是對部分日治療費(fèi)用高的輔助性藥品實(shí)施降價。本次降價涉及到江蘇省定價范圍內(nèi)的13 個品種(27個品規(guī))。涉及相關(guān)上市公司主要品種包括雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)的復(fù)合輔酶，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體，海正藥業(yè)(600267.SH)的注射用鹽酸伊達(dá)比星等。

南京綠葉思科藥業(yè)有限公司系香港主版上市公司綠葉制藥集團(tuán)旗下全資子公司。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，從2008～2012年第一季度，南京綠葉思科藥業(yè)的注射用紫杉醇脂質(zhì)體以35%市場份額穩(wěn)居第一。財報顯示，2013年注射用紫杉醇脂質(zhì)體30毫克裝注射劑(凍干粉)，原價每瓶1200元，這次則下降到1020元。2010年，同規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體江蘇省中標(biāo)價為1110元，實(shí)際降價幅度為25%左右。

而在上一輪藥品招標(biāo)中，同一規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體四川省中標(biāo)價為935.51元，湖北省中標(biāo)價為923.73元，江西省中標(biāo)價為969.91元。上述省份的該藥品降價壓力都不大。

注射用復(fù)合輔酶是雙鷺?biāo)帢I(yè)的獨(dú)家品種，數(shù)據(jù)顯示，2013年雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用復(fù)合輔酶(貝科能/鑫貝科)的銷售額約為9.0億元。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入云南、陜西、吉林等10余個省份的地方醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，像“注射用復(fù)合輔酶”，降價后可減輕全社會醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過3000萬元/年;“紫杉醇脂質(zhì)體”是單支價格過千元的抗腫瘤藥品，降價后減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過2300萬元/年。此次價格調(diào)整是2006年以來省管藥品價格降價力度最大的一次。

而有投資者看來，不少省市現(xiàn)在執(zhí)行的價格其實(shí)都低于這次調(diào)整后的價格。此次降價主要會影響經(jīng)銷商的利潤，而實(shí)際能傳遞到廠家結(jié)算的空間幅度有限。

此次“復(fù)合輔酶”注射劑(輔酶A200單位、輔酶I0.2毫克，凍干粉)最高零售價從每瓶177元降至159元。這意味著，該品種下次在江蘇省中標(biāo)價不能超過138元左右。公開資料顯示，2010年，同規(guī)格的注射用復(fù)合輔酶江蘇中標(biāo)價為154. 34元，實(shí)際降價壓力為11%左右。

國泰君安研報對此認(rèn)為，盡管本次13 種藥品最高零售價平均降幅為25%，但因其實(shí)際中標(biāo)價格本就低于原有最高零售價格，故調(diào)整最高零售價之后，企業(yè)面臨的實(shí)際降價壓力低于25%，實(shí)際平均降價壓力約15%。

差價巨大

此前，藥價一直是政府嚴(yán)格控制的領(lǐng)域。

在此次降價的藥品中，治療成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的一線用藥伊達(dá)比星注射劑是降價最多的產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站信息顯示，目前，只有輝瑞制藥和海正藥業(yè)兩家企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

江蘇省物價局公布的價格表中，輝瑞制藥的伊達(dá)比星注射劑(5mg)每瓶最高零售價為2618元，而海正藥業(yè)同樣規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑則為1440元。

海正藥業(yè)信息披露曾顯示，進(jìn)口伊達(dá)比星由于價格昂貴，在國內(nèi)推廣使用受到一定限制，使一部分的患者特別是經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)的患者喪失了寶貴的治療機(jī)會。目前，進(jìn)口伊達(dá)比星單藥一個療程費(fèi)用約14500元人民幣，患者一般需要接受4~6個療程，累計費(fèi)用達(dá)70000元左右。公司在原料藥基礎(chǔ)上開發(fā)出制劑新產(chǎn)品——艾諾寧(注射用鹽酸伊達(dá)比星)，實(shí)現(xiàn)了伊達(dá)比星國產(chǎn)化，填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白。

該公司表示，經(jīng)北京大學(xué)附屬三院等全國五家大型綜合醫(yī)院進(jìn)行的多中心單盲隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)證實(shí)：從療效和安全性上，該藥品與進(jìn)口伊達(dá)比星一樣優(yōu)秀，而在價格上僅是進(jìn)口藥品價格的2/3。具有很大的市場增長潛力。目前該產(chǎn)品公司已取得美國FDA認(rèn)證。

但為何同樣規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑價格差矩這么大?

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這是因?yàn)檩x瑞制藥的伊達(dá)比星注射劑享受了“原研藥”單獨(dú)定價的特殊政策。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，為我國特有的概念。按照國家發(fā)改委現(xiàn)有的定義，化合物專利過期(包括行政保護(hù)期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護(hù)，但在國內(nèi)首次上市的藥品)共同構(gòu)成“原研類”藥品。在我國，已經(jīng)過了專利保護(hù)期的藥品，依然被當(dāng)作“原研藥”享有不同于一般仿制藥的待遇。

根據(jù)《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。而輝瑞制藥，海正藥業(yè)的伊達(dá)比星注射劑價格差價率超過80%，正是這種巨大價差讓外資賺了個盆滿缽滿。

內(nèi)外有別

外資原研藥“超國民待遇”這一政策廣受詬病，不少行業(yè)人士多次呼吁取消其“超國民待遇”。

2013年全國政協(xié)會議開幕的第二天，40余位醫(yī)藥界委員就聯(lián)合行業(yè)全部24家學(xué)會、協(xié)會，簽署了多項聯(lián)名提案，其中一項就包括“建議盡快完善藥品評價規(guī)則，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次，取消外資企業(yè)原研藥實(shí)施特殊定價政策，將已過專利保護(hù)期的原研藥納入仿制藥的藥品進(jìn)行競價”。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德曾公開表示：“國際上是沒有‘原研藥’這個概念的，只有專利藥和仿制藥，專利藥在保護(hù)期內(nèi)享受高定價和市場地位，過了專利期保護(hù)失效就可以被仿制，只有在中國，這些跨國藥企的藥品在專利時效到期后還可以繼續(xù)延續(xù)高定價優(yōu)勢，享受超國民待遇。”

此前，中國政法大學(xué)教授江平、國家行政學(xué)院教授應(yīng)松年、北京大學(xué)教授姜明安、中國政法大學(xué)教授張樹義四位法學(xué)界的權(quán)威專家，曾就廣州貝氏藥業(yè)對高價“原研藥”起訴江蘇省物價局一案舉行過專家論證會。四位專家依據(jù)相關(guān)材料及證據(jù)，經(jīng)過討論，一致認(rèn)為，以所謂“原研制”為名義對藥品予以保護(hù)不合法。

上述專家認(rèn)為，根據(jù)我國法律，藥品可以得到專利法的保護(hù)，而沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定原研制藥品的保護(hù)問題，即使對藥品進(jìn)行專利保護(hù)或冠以原研制加以保護(hù)，也不應(yīng)是價格保護(hù)。依據(jù)世界各國通例及設(shè)立專利制度的宗旨，法律保護(hù)是專利權(quán)人在一定期限內(nèi)的排他性獨(dú)占權(quán)，而并非價格上的優(yōu)先權(quán)。

國泰君安研報表示，限價仍是價格管制主基調(diào)，各省具體路徑和措施有所不同：本次江蘇對部分品種的價格調(diào)整表明限價仍是價格管制主基調(diào)，只是各省具體路徑和措施有所不同，大部分省份選擇嚴(yán)厲的招標(biāo)規(guī)則對價格進(jìn)行限制。預(yù)計在醫(yī)?？刭M(fèi)大背景下，各省將繼續(xù)保持對價格管制的高壓政策。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，事實(shí)上，在今年安徽省正在進(jìn)行的新一輪藥品招標(biāo)中，過去由賽諾菲、恒瑞醫(yī)藥、奧賽康等多家生產(chǎn)廠家分享“多西他賽注射液”市場，經(jīng)過本輪評審后，以恒瑞醫(yī)藥為代表的國內(nèi)生產(chǎn)廠商與外資企業(yè)相較中，憑借其的價格等各方面優(yōu)勢獲得綜合評分最高，外資原研廠家賽諾菲則面臨退出安徽市場的風(fēng)險。“以后，若外資巨頭被取消了超國民待遇，本土品牌將更有競爭力。”