從10月1日起，廣東省違法違規(guī)食品藥品企業(yè)將被納入“黑名單”管理；當(dāng)?shù)氐乃幇囊矊⒁勒站唧w實(shí)施辦法，納入全面法制化管理范疇。這是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在9月份例行新聞通氣會(huì)上發(fā)布的信息。

違規(guī)企業(yè)難避“黑史”

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局稽查局副局長(zhǎng)劉永譚介紹，8月1日，廣東省局印發(fā)《關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，并于10月1日起在全省范圍內(nèi)實(shí)施。嚴(yán)重違反法律法規(guī)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人將被納入“黑名單”管理。

相關(guān)制度規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品等，“黑名單”信息將依法公布相關(guān)具體內(nèi)容。對(duì)于列入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，監(jiān)管部門要將其記入重點(diǎn)監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，而且要責(zé)令其定期或不定期報(bào)告安全管理情況。同時(shí)，要將列入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，使其“一處失信、步步難行”。另外，制度還規(guī)定，納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員在再次發(fā)生違法違規(guī)行為時(shí)，將依法從重處罰。

在“黑名單”信息公布方式方面，制度還規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置“黑名單”專欄，在作出行政處罰決定或查處未經(jīng)許可地下“黑窩點(diǎn)”后5個(gè)工作日內(nèi)，將需要列入“黑名單”的信息，通過(guò)“黑名單”專欄向社會(huì)公布，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，“黑名單”信息公布的期限為2年。制度還規(guī)定，市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在公布“黑名單”信息后5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省局將在政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載，形成全省統(tǒng)一的“黑名單”信息發(fā)布平臺(tái)。

劉永譚還表示，除了在各級(jí)政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布“黑名單”外，對(duì)于特重大案件，不排除在公眾媒體對(duì)外發(fā)布“黑名單“。隨著泛珠三角“9+2”區(qū)域食品藥品稽查合作的深入，包括“黑名單”在內(nèi)的政務(wù)信息將在區(qū)域合作范圍內(nèi)，“隨時(shí)無(wú)障礙溝通”。

此外，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者還從會(huì)上獲悉，與“黑名單”對(duì)應(yīng)的“紅名單”、“曝光臺(tái)”制度也在研究之中，目的是對(duì)于長(zhǎng)期誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予鼓勵(lì)，而對(duì)于違法違規(guī)情節(jié)極其嚴(yán)重的企業(yè)，要予以特別曝光，甚至驅(qū)逐出行業(yè)。

藥包材全面實(shí)施法治

圍繞同樣于10月1日起施行的《廣東省藥包材監(jiān)督管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），廣東省局藥品注冊(cè)處調(diào)研員周李珍指出，《辦法》對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管等方面提出了全面具體細(xì)化的要求。藥包材的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，藥包材質(zhì)量監(jiān)管是藥品質(zhì)量管理鏈條中不可缺少的重要一環(huán)，通過(guò)建章立制，加強(qiáng)藥包材日常監(jiān)管具有重要意義。

作為《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的補(bǔ)充和細(xì)化，廣東本次發(fā)布法規(guī)明確申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料或樣品的，廣東省局對(duì)該申請(qǐng)將不予受理，而且申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)。

《辦法》要求實(shí)施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度，即藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報(bào)告生產(chǎn)質(zhì)量情況，分為年度報(bào)告和重要變更報(bào)告。

《辦法》明確對(duì)藥包材實(shí)施生產(chǎn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督管理?！掇k法》設(shè)計(jì)了藥包材生產(chǎn)日常檢查、有因檢查和質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)等多種日常監(jiān)管手段，并對(duì)不同檢查方式的內(nèi)容、起因、頻率和檢查的具體程序作了詳細(xì)規(guī)定。

《辦法》還要求藥包材使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立藥包材供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。此外，廣東還制定了開(kāi)展藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的具體要求。

在當(dāng)日的會(huì)議上，廣東省局還介紹了該局開(kāi)展2014年“全國(guó)安全用藥月”宣傳活動(dòng)的情況。廣東省局結(jié)合實(shí)際，以貼近生活、貼近基層、貼近實(shí)際為出發(fā)點(diǎn)，制定了《2014年廣東省安全用藥月活動(dòng)方案》，擬開(kāi)展“創(chuàng)建食品藥品科普宣傳基地”、“杜絕藥物濫用，保護(hù)安心校園”、“走進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，關(guān)注用械安全”等10項(xiàng)緊扣社會(huì)公眾關(guān)注熱點(diǎn)的活動(dòng)。