在推出仿制藥金戈僅11天后，廣藥再度加碼ED(勃起功能障礙)領(lǐng)域。9月29日，由旗下中藥企業(yè)白云山和記黃埔中藥有限公司(以下簡稱“白云山和黃”)推出“中藥偉哥”鐵瑪，然而這個(gè)被白云山比做是與西藥金戈做出的組合拳項(xiàng)目卻面臨著一系列難題：未能順利獲得中藥牌照、僅能以食品銷售的身份，并非主打瞬時(shí)治愈而是強(qiáng)身健體的療效等等，均讓這一首個(gè)國產(chǎn)“中藥偉哥”備受爭議。

爭議之身份

食品身份如何上演“治愈系”

與仿制藥金戈主要成分為枸櫞酸西地那非不同的是，“中藥偉哥”白云山鐵瑪?shù)闹饕鲜乾斂?、人參、枸杞子、山藥、芡?shí)、桑椹、黃精等“補(bǔ)元?dú)?rdquo;和“益腎固精”的藥材，最關(guān)鍵的是，在身份認(rèn)證方面，仿制藥金戈為化學(xué)藥品，鐵瑪最終被定性為食品。

對于為何以中藥材和植物為原料的鐵瑪最終身份認(rèn)定為食品而不是藥品，白云山和黃市場部健康服務(wù)中心經(jīng)理劉旻表示，“由于上市時(shí)間比較緊迫，只能申請食品，以后獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，會按照藥品或者保健品的身份重新申請認(rèn)證”。

北京商報(bào)記者從知情人士處了解到，藥品和保健品審批需要通過國家食藥監(jiān)局的審批，至少需要兩三年的時(shí)間，而食品的審批只需要省級相關(guān)部門，審批時(shí)間只需幾個(gè)月。

除了急于上市導(dǎo)致只能申請食品牌照外，鐵瑪?shù)闹饕煞忠渤蔀槠錈o法在短時(shí)間內(nèi)順利獲取藥品牌照的原因之一。公開信息顯示，鐵瑪?shù)闹饕煞脂斂гa(chǎn)于海拔3500-4500米的南美安第斯山區(qū)，主要分布在秘魯東南部城市，具有抗疲勞、改善性功能、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、平衡荷爾蒙以及補(bǔ)腎壯陽的功效。2002年被中國引進(jìn)種植，國家衛(wèi)生部2011年第13號文件規(guī)定，瑪咖粉被批準(zhǔn)為國家新資源食品。

爭議之療效

“中藥偉哥”=提高抵抗力?

除了身份以外，新上市的鐵瑪為瑪咖人參黃精固體飲料，玻璃瓶包裝，每瓶凈重2克，售價(jià)為99元，銷售渠道為零售藥店與電商渠道。

但北京商報(bào)記者注意到，即使今后鐵瑪申報(bào)保健品，根據(jù)國家食藥監(jiān)局的規(guī)定，目前我國允許注冊申請的特定保健食品不包括補(bǔ)腎壯陽、活血通絡(luò)等功能。

白云山和黃相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“我們確實(shí)沒有對于產(chǎn)品功效的宣傳，賣點(diǎn)是產(chǎn)品成分為傳統(tǒng)滋補(bǔ)中藥和具有性功能治療的瑪咖”。并補(bǔ)充道，產(chǎn)品適用對象也包括女性，服用兩個(gè)星期到一個(gè)月的時(shí)間才會有效，但是不同的體質(zhì)所需要的時(shí)間不同。

而傳統(tǒng)意義上的“偉哥”，多數(shù)消費(fèi)者普遍認(rèn)為是在事前1小時(shí)左右服用，能使男性性器官在短時(shí)間內(nèi)勃起的化學(xué)藥，而白云山鐵瑪這款“中藥偉哥”卻是一款持續(xù)服用的食品，適用人群也并不局限于性勃起功能障礙男性。

既然不是藥品，也并沒有臨床使用數(shù)據(jù)，至于服用兩周到一個(gè)月的時(shí)間會起作用，劉旻表示只是根據(jù)中藥處方經(jīng)驗(yàn)來定制的。

在白云山鐵瑪?shù)男麄髦?，北京商?bào)記者發(fā)現(xiàn)，白云山鐵瑪?shù)倪m用人群為因工作壓力大、生活無規(guī)律、膳食不合理、腦體力活動不平衡等原因造成的“生活質(zhì)量”下降、慢性疲勞綜合征、更年期綜合征等，服用兩個(gè)星期到一個(gè)月后，通過免疫調(diào)節(jié)，提高機(jī)體的抵抗力，消除亞健康狀態(tài)，提高生活品質(zhì)。

北大縱橫醫(yī)療合伙人史立臣認(rèn)為，“‘中藥偉哥’與主要成分為滋補(bǔ)中藥的飲料，前者的定義是具有治療男性勃起功能障礙的藥品，后者是飲料食品，這完全是兩個(gè)不同的概念，因而并不能定性為‘偉哥’，如果這兩者畫上等號，就有誤導(dǎo)消費(fèi)者之嫌”。

而對于男性勃起功能障礙患者，某泌尿科醫(yī)生向北京商報(bào)記者表示，一般會推薦國外產(chǎn)“偉哥”，對于一些不適合服用西藥的患者，會建議中藥調(diào)理，成品中藥或是中藥材買回家自己熬制，并不會推薦食品，且醫(yī)院內(nèi)并不會銷售飲料食品。

爭議之前景

西藥中藥皆難撼

白云山鐵瑪?shù)男麄髻Y料中這樣寫到，“金戈、鐵瑪，一個(gè)西藥、一個(gè)取自傳統(tǒng)中藥材，兩者將形成強(qiáng)勢互補(bǔ)，組成廣藥白云山強(qiáng)大的產(chǎn)品線”。對于白云山鐵瑪?shù)匿N售預(yù)期，白云山和黃表示期望在未來幾年內(nèi)，銷售額達(dá)到5億-10億元，與白云山金戈的銷售預(yù)期相同。

目前，中國ED市場的容量有100億元，中國抗ED市場被國外三大巨頭壟斷，分別為輝瑞的萬艾可、禮來的希愛力以及拜耳的力達(dá)，市場份額分別為58.8%、34.6%和6.6%。

業(yè)內(nèi)人士坦言，雖然隨著輝瑞旗下萬艾可等原研藥的專利保護(hù)到期，中國目前已經(jīng)有十幾家藥企紛紛搶占仿制藥的市場，且白云山已經(jīng)拿到“偉哥”的仿制藥生產(chǎn)許可證，但是短期內(nèi)仍難撼動國外藥企的壟斷局面。

“仿制藥尚且如此，中藥飲料就更不用說了，白云山只是想要趁熱打鐵，推出仿制藥偉哥后，急于推出新產(chǎn)品。”史立臣表示，在補(bǔ)腎壯陽中藥領(lǐng)域，瑪咖原產(chǎn)地為南非，相比于傳統(tǒng)中藥，在中國市場的認(rèn)可度并不高。

從價(jià)格方面，白云山鐵瑪顯然并不占優(yōu)勢。劉旻坦言，目前藥店的一些競爭對手包括瑪咖片、匯仁腎寶等產(chǎn)品。北京商報(bào)記者查詢到的瑪咖精片產(chǎn)品，以保健品身份出售，50克最高售價(jià)298元，平均每克不到6元，而白云山鐵瑪每克的價(jià)格約50元。

北京商報(bào)記者日前咨詢廣州多家簽約連鎖藥店，均表示目前沒有白云山鐵瑪產(chǎn)品銷售。