繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴(yán)厲藥品監(jiān)管之后。2015年，開年的第一季度，藥品監(jiān)管再接再厲，第一季度共收回了21家藥企GMP證書！

質(zhì)量受權(quán)人成“頂包的親”

值得關(guān)注的是，廣東局首次在收回GMP證書的公告中，同時公告企業(yè)法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人的姓名，這無形給從業(yè)人員一種威懾力，被稱為“亞黑名單”。其它省份或國家局今后是否會效仿該做法呢？試目以待！

作為質(zhì)量受權(quán)人，在企業(yè)工作，老板給發(fā)工資，老板要違法，是做“幫兇”還是“大義滅親”呢？二難??！

心存僥幸作“幫兇”，但出了問題“一不小心”就成為“頂包的親”命運(yùn)；“大義滅親”無疑丟了飯碗。

有時候選擇比努力更重要?。?/p>

中藥飲片行業(yè)面臨洗牌

2014年50家收證企業(yè)中，其中有20家為中藥飲片企業(yè)占40%。今年一季度21家收證企業(yè)中其中17家為中藥飲片企業(yè)占80%。且國家局飛檢的6家飲片企業(yè)已“已啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序”。

4月3日，國家局召開加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會議，會議要求加大相關(guān)案件查辦力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，采取有力措施加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管，凈化市場規(guī)范秩序。

吳湞要求：

各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域問題的嚴(yán)重性和危害性，緊盯以中藥材專業(yè)市場為依托的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結(jié)、非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為，細(xì)化日常監(jiān)管措施，采取飛行檢查、抽樣檢驗、暗訪調(diào)查等多種方式，加大力度、增加頻次，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)厲打擊各類違法活動。

各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管執(zhí)法中必須堅持嚴(yán)格執(zhí)法，對違法行為發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，形成威懾、樹立權(quán)威，逐步樹立監(jiān)管部門的公信力。要加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)的協(xié)作，區(qū)域聯(lián)動、上下聯(lián)動，加強(qiáng)與公安、稅務(wù)等部門的配合，形成監(jiān)管合力。

注重拓寬案件線索來源，鼓勵支持群眾投訴舉報。各省級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件，對已經(jīng)取得資格但不符合國家規(guī)定開辦條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營活動。

筆者也曾到玉林、亳州中藥材市場，中藥飲片企業(yè)進(jìn)行過審計和考察，發(fā)現(xiàn)“走票”現(xiàn)象普遍，有些中藥飲片企業(yè)就是靠走票維持企業(yè)利潤；中藥飲片在非GMP廠房生產(chǎn)，甚至農(nóng)民家里自行炮制后，給飲片企業(yè)收購分包裝；未按GMP要求進(jìn)行全檢，或不檢，開具虛假報告書；中藥材市場經(jīng)營中藥飲片；中藥飲片露天晾曬等現(xiàn)象。

收證省份較為集中

2014年收回GMP證書省份有廣東、吉林、安徽、甘肅、湖北、北京、福建、廣西，主要集中在廣東、吉林二省占全國70%。

2015年一季度，收回GMP證書涉及省份貴州（1家）、廣東（7家）、吉林（3家）、安徽（6家）、廣西（4家）。

其它未收證的省份，是屬轄企業(yè)很規(guī)范，還是監(jiān)管不作為呢？

一季度收證情況回顧：

1月15日，CFDA發(fā)布公告稱國家局對貴州中泰生物科技有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi)，未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，要求收證！

2月15日，廣東局發(fā)布收回GMP證書第18號公告，對清遠(yuǎn)市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業(yè)有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業(yè)收回GMP證書！

2月26日、3月6日吉林省局連續(xù)發(fā)布收回GMP證書公告，對吉林省紅石藥業(yè)有限公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)收回GMP證書！

3月25日，廣東局發(fā)布收回GMP證書第19號公告，對廣州同康藥業(yè)有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業(yè)收回GMP證書，同時首次同時公布法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名！

3月27日，國家局發(fā)布公告稱，廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)，啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序，對違法行為進(jìn)行立案查處和移送公安機(jī)關(guān)。

3月28日，安徽局發(fā)布公告，安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀(jì)淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業(yè)收回GMP證書。

附：一季度收回GMP證書列表