近日，廣東一家藥品生產(chǎn)企業(yè)狀告國家發(fā)改委的新聞引發(fā)熱議。“惹事”的是一家外國企業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素普通片劑，因其原研藥“身份”獲得單獨(dú)定價權(quán)，在地方藥品招標(biāo)采購中以高出其他產(chǎn)品20多倍的價格中標(biāo)，引起國內(nèi)企業(yè)強(qiáng)烈不滿。廣東這家藥品生產(chǎn)企業(yè)向給予其單獨(dú)定價權(quán)的國家發(fā)改委提起行政復(fù)議，遭拒后將國家發(fā)改委告上法庭。

針對原研藥單獨(dú)定價政策的爭議由來已久。目前，國家放開藥品價格的方向已經(jīng)明確，新一輪藥品價格改革即將啟動。這一事件在敏感時期的持續(xù)發(fā)酵，凸顯相關(guān)各方對藥品采購政策走向的關(guān)注。

單獨(dú)定價的概念將不復(fù)存在

去年11月，國務(wù)院常務(wù)會議已經(jīng)明確了藥品價格改革的方向。國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)藥品價格改革的文件雖未正式出臺，但早已在坊間流傳。今年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確了招標(biāo)定價、談判定價等藥品采購原則。4月24日，新修訂的《藥品管理法》發(fā)布實(shí)施，將藥品實(shí)行政府定價的相關(guān)條款刪除，發(fā)改、物價部門管控藥價的模式成為歷史，單獨(dú)定價的概念也不復(fù)存在。

接受采訪的多位專家均表示，隨著藥價改革形式的逐漸明朗，原研藥在藥品采購中的定價優(yōu)勢必將受到影響。“具有中國特色、備受爭議的原研藥單獨(dú)定價政策其實(shí)早就應(yīng)該取消了。”一位不愿具名的藥物政策研究專家表示。

已經(jīng)過了專利保護(hù)期、由跨國藥企首先研發(fā)的藥品被稱為原研藥。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，原研藥也是具有中國特色的歷史產(chǎn)物。2000年左右，為鼓勵跨國藥企把研制的新藥帶到中國，國家發(fā)改委給予原研藥單獨(dú)定價的優(yōu)惠政策，視同對研發(fā)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的一種補(bǔ)償。政策雖沿用至今，但國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的反對聲一直不斷。

2013年，葛蘭素史克“行賄門”案發(fā)，其在肝炎用藥“賀普丁”專利到期后推出“長城計(jì)劃”，利用單獨(dú)定價資格獲得較大利潤空間后，向有關(guān)方面“支出”數(shù)千萬元，明確要求抵制國產(chǎn)仿制藥，一度將原研藥推向風(fēng)口浪尖。

優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的采購原則仍會堅(jiān)持

雖然原研藥單獨(dú)定價問題多多，但其穩(wěn)定、優(yōu)良的質(zhì)量還是得到了業(yè)內(nèi)專家的肯定。專家表示，在即將展開的新一輪公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購中，如何體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則是值得研究的課題。

上述藥物政策專家表示，在公立醫(yī)院藥品采購中，就同一藥品品種是否進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分還沒有明確說法，但不可否認(rèn)的是，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，藥品質(zhì)量參差不齊，有些仿制藥甚至難以滿足臨床療效的需求，“堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則還是有必要的”。

“面對數(shù)量龐大的藥品品種，招標(biāo)部門也沒有更好的辦法，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分的做法應(yīng)該還會延續(xù)下去。”對此，史錄文做了一個形象的比喻，“年紀(jì)有老有少、學(xué)歷有高有低，不在質(zhì)量上進(jìn)行分層，招標(biāo)采購實(shí)際操作起來很難。”

此外，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分采購的另一個推力可能來自原研藥生產(chǎn)企業(yè)的堅(jiān)持。以往每有取消原研藥單獨(dú)定價的消息傳出，有關(guān)企業(yè)、協(xié)會都會到國家發(fā)改委“游說”，要求保留原研藥的優(yōu)惠定價政策。

但史錄文同時表示，很多國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量已經(jīng)取得了長足的進(jìn)步，有些甚至比原研藥質(zhì)量更優(yōu)，區(qū)分質(zhì)量差異應(yīng)針對特定藥品具體而論，不能簡單地認(rèn)定原研藥質(zhì)量一定優(yōu)于仿制藥。上述藥物政策專家也表示，質(zhì)量區(qū)分采購應(yīng)在確定臨床用量的前提下進(jìn)行帶量采購，根據(jù)不同的臨床需求確定不同層次藥品的需求量，一般疾病應(yīng)堅(jiān)持使用國產(chǎn)仿制藥，以降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。

建立不同質(zhì)量藥品價格聯(lián)動機(jī)制

《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》明確，落實(shí)帶量采購、完善雙信封評價辦法，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品實(shí)行公開招標(biāo)采購。

“如果將原研藥單獨(dú)分到一個組，那么由于競爭者少，多數(shù)原研藥價格還是沒有辦法控制。”上述藥物政策專家表示，在具體操作中，應(yīng)考慮將通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥和通過美國、歐盟等海外認(rèn)證的國產(chǎn)仿制藥，同原研藥一起放在一個組別進(jìn)行招標(biāo)采購。

但是，通過質(zhì)量一致性評價和海外認(rèn)證的國產(chǎn)仿制藥為數(shù)不多，實(shí)行質(zhì)量區(qū)分采購，高質(zhì)量組別藥品的競爭對手可能還是很少，而且可能形成新的價格同盟。

對此，專家建議，應(yīng)開展不同品牌藥品的療效、價格和經(jīng)濟(jì)性評價，根據(jù)實(shí)際療效差異，建立不同質(zhì)量水平藥品價格聯(lián)動機(jī)制，將藥品價格差距控制在合理的比例內(nèi)。雖然《指導(dǎo)意見》僅明確對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品開展價格談判，但專家表示，在非專利藥高層次組別競爭仍不充分的情況下，可以根據(jù)測算出的價差比例，在國內(nèi)仿制藥中標(biāo)價基礎(chǔ)上啟動原研藥價格談判程序。