2015年4月（2015年5月23日統(tǒng)計）CFDA共發(fā)放370個批文，其中新獲批藥物39個（按批文號計，下同），其中化藥11個，中藥25個，生物制品3個。

以下主要介紹化藥情況：

11個化藥中，1個進(jìn)口，10個國產(chǎn)，按劑型來說，最多的是原料藥（4個）其次是注射劑（3個），再次是膠囊劑（2個），此外還有1個片劑，1個滴眼劑。別看就這11個化藥，其中不乏獨家品種，國內(nèi)首家品種和獨家劑型品種：

獨家或國內(nèi)首家品種：

1.奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150023；

生產(chǎn)廠家：廈門恩成制藥有限公司；

規(guī)格：奧美拉唑20mg:碳酸氫鈉1100mg；

治療領(lǐng)域：消化道及代謝；

備注：國內(nèi)第一家，也是目前唯一一家；

2. 利奈唑胺葡萄糖注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150223；

生產(chǎn)廠家：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司；

規(guī)格：100ml:利奈唑胺0.2g與無水葡萄糖4.6g；

治療領(lǐng)域：系統(tǒng)用抗感染藥；

備注：利奈唑胺此前只有輝瑞公司進(jìn)口上市的利奈唑胺片，以及大容量注射劑，豪森是國內(nèi)第一家上市該品種的企業(yè)；

3. 溴芬酸鈉原料及其滴眼液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150021、國藥準(zhǔn)字H20150022；

生產(chǎn)廠家：辰欣藥業(yè)股份有限公司；

規(guī)格：5ml:5mg(0.1%)；

治療領(lǐng)域：感覺器官；

備注：國內(nèi)第一家，也是目前唯一一家；

4. 鹽酸奧普力農(nóng)及其注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150027、國藥準(zhǔn)字H20150028；

生產(chǎn)廠家：河北一品制藥有限公司（原料）、河北愛爾海泰制藥有限公司（制劑）；

規(guī)格：5ml:5mg；

治療領(lǐng)域：心血管系統(tǒng)；

備注：國內(nèi)第一家，也是目前唯一一家；

5. 醋酸鉀

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150026；

生產(chǎn)廠家：四川海思科制藥有限公司；

備注：國內(nèi)第一家，也是唯一一家，無該原料藥的制劑上上市，推測用于復(fù)方制劑；

獨家劑型：

1. 鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150029；

生產(chǎn)廠家：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司；

規(guī)格：0.5mg；

治療領(lǐng)域：消化道及代謝；

備注：膠囊劑為鹽酸帕洛諾司瓊的獨家劑型，此前國內(nèi)只有該品種的注射劑上市；

2. 甘草酸二銨腸溶片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20150025；

生產(chǎn)廠家：福建省力菲克藥業(yè)有限公司；

規(guī)格：50mg；

治療領(lǐng)域：消化道及代謝；

備注：腸溶片為甘草酸二胺的獨家劑型，此前國內(nèi)只有該品種的注射劑和膠囊劑上市；

附：中藥及生物制品藥品