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關涉14%藥企:復方丹參會成下一個銀杏葉嗎?

2015-06-11 14:45 來源:賽柏藍 作者:漢陽居士 點擊:

核心提示:沸沸揚揚的銀杏葉風波,最終確定有49家提取、制劑生產(chǎn)企業(yè)涉獵其中,有故意制假售假者,有不知情而受牽連者,至于最終如何定性如何處罰,尚未見到國家局網(wǎng)站公告,筆者不敢妄自猜測。

沸沸揚揚的銀杏葉風波,最終確定有49家提取、制劑生產(chǎn)企業(yè)涉獵其中,有故意制假售假者,有不知情而受牽連者,至于最終如何定性如何處罰,尚未見到國家局網(wǎng)站公告,筆者不敢妄自猜測。

作為一個具有多年實際工作經(jīng)歷的制藥技術工作者,當看到關于銀杏葉提取物改變工藝涉嫌制假售假的報道時,很感驚詫,因為我一致推崇而且給朋友家人推薦服用的就是這個品種。為此,專門抽出時間對銀杏葉制劑的起源、歷史、發(fā)展歷程、現(xiàn)狀進行了解,并寫拙文《銀杏葉危機空出50億市場,24個品種千家企業(yè)可瓜分》發(fā)表于賽博藍6月8日微信公眾平臺。

在該文中,我首推深受醫(yī)患喜愛的復方丹參片,由于該品種組方嚴謹,療效確實,價格合理,一直是國家藥典收載品種和國家基本藥物目錄品種。目前全國有該產(chǎn)品片劑生產(chǎn)企業(yè)684家,膠囊劑9家,顆粒劑2家,滴丸劑天津天士力獨家,共計695家擁有復方丹參制劑的文號。根據(jù)國家食藥監(jiān)局發(fā)布的2013年藥監(jiān)統(tǒng)計,截至2013年底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家,有復方丹參批文藥企占比超過14%,可謂是一個普藥行列里的大品種。

樹欲靜而風不止,銀杏葉事件還沒有平息,突然有消息說,復方丹參片品種整體質(zhì)量存在問題,可能步銀杏葉后塵,其依據(jù)是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月1日公告的2014年第四季度該省藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果,確認的13批假藥中有6批系復方丹參片(占46%—筆者注),均為三七莖葉皂苷抽查項不合格。

6月1日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2014年第四期藥品質(zhì)量公告中,不合格的化學藥、生化藥、中成藥共有46個批次,其中復方丹參片達到7個批次(占15%—筆者注)。

當看到這個數(shù)據(jù)時,我這脆弱的心靈像受到猛烈撞擊一樣,驚駭?shù)奶似饋恚瑥头降⑵馁|(zhì)量真的這么差嗎?

關于不合格品批次和涉嫌企業(yè)數(shù)量問題:只有4家藥企

2015年2月16日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局“粵食藥監(jiān)稽[2015]22號”文件《關于發(fā)布2014年度第四季度廣東省藥品質(zhì)量公告的通知》附件內(nèi)容摘要如下:

附表一:下列單位經(jīng)營(或使用)的藥品為劣藥

被抽樣單位

 

產(chǎn)品批號

 

生產(chǎn)企業(yè)

 

不合格項目

 

檢驗單位

連山縣怡康藥店

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

蕉嶺縣華弘大藥房

 

120801

 

茂祥吉林制藥

 

重量差異

 

梅州市藥檢所

 附表二:下列經(jīng)營企業(yè)(或醫(yī)療機構(gòu))經(jīng)營(或使用)的藥品為假藥(或假冒藥品) 

被抽樣單位

 

產(chǎn)品批號

 

生產(chǎn)企業(yè)

 

不合格項目

 

檢驗單位

連山縣永和鎮(zhèn)花里村衛(wèi)生站

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

連山縣禾洞鄉(xiāng)禾聯(lián)衛(wèi)生站

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

連山縣禾洞墟衛(wèi)生站

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

連山縣林場門診

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

連山縣吉田鹿鳴中醫(yī)診所

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

連山縣大富吉慶衛(wèi)生站

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

檢出三七莖葉皂苷

 

清遠市藥檢所

 2015年6月1日,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布《江蘇省2014年第四期藥品質(zhì)量公告》,與復方丹參篇有關的公告內(nèi)容摘要如下:

一、 不符合規(guī)定化學藥、生化藥、中成藥

被抽樣單位

 

產(chǎn)品批號

 

生產(chǎn)企業(yè)

 

不合格項目

 

檢驗單位

如皋普惠醫(yī)院

 

20120324

 

內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)

 

異性有機物

 

南通市藥品檢驗所

漣水縣長康藥房

 

20120914

 

吉林健今藥業(yè)

 

三七莖葉皂苷

 

淮安市藥

 

品檢驗所

漣水縣安東藥店

 

20120915

 

吉林健今藥業(yè)

 

三七莖葉皂苷

 

淮安市藥

 

品檢驗所

洪澤縣步年藥店

 

20120404

 

內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)

 

異性有機物,三七莖葉皂苷

 

淮安市藥

 

品檢驗所

金湖縣藥司六門市部

 

20120404

 

內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)

 

異性有機物,三七莖葉皂苷

 

淮安市藥

 

品檢驗所

淮安清河區(qū)百姓藥房

 

20120404

 

內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)

 

三七莖葉皂苷

 

淮安市藥

 

品檢驗所

鹽城文峰醫(yī)院

 

120202

 

通化長城藥業(yè)

 

丹參酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格

 

鹽城市藥檢所

 由上可以得知,其實復方丹參片不合格批次、生產(chǎn)企業(yè)并沒有作者說的那么夸張,將廣東省,江蘇省2014年質(zhì)量公告合并總結(jié)如下:

 1、 復方丹參片被抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)共計4家,分別是:吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)、通化長城藥業(yè)、茂祥吉林制藥。

 2、 被抽查不合格批次共計6個批次,分別是:

吉林健今藥業(yè):20120915、20120914;

 內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè):20120324、20120404;

 通化長城藥業(yè):120202;

 茂祥吉林制藥:120801;

 這里需要說明一點的就是,復方丹參片的造假問題,這屬于生產(chǎn)企業(yè)的事情,經(jīng)銷單位如果索取資料齊全,檔案管理規(guī)范,合同記錄齊全,應該屬于不知情。質(zhì)量公告之所以將同一企業(yè)同一規(guī)格同一批次的產(chǎn)品在不同的經(jīng)營(使用)單位(醫(yī)院)抽檢并公示,是因為經(jīng)營(使用)單位如果經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品,也必須接受相應的處罰,因此,如果不懂這方面的知識或者對產(chǎn)品批號的定義及各個企業(yè)對產(chǎn)品批號制定的原則不熟悉,就可能會出現(xiàn)重復統(tǒng)計,夸大不合格批次。

 關于不合格復方丹參片是涉嫌造假還是屬于劣藥問題

 我們從廣東省質(zhì)量公告中可以看出:

 1 吉林健今藥業(yè)生產(chǎn)的20120915批復方丹參片,在廣東市場有7個經(jīng)營(使用)單位被抽檢到,檢驗單位均為清遠市食品藥品檢驗所,不合格項目均為檢出三七莖葉皂苷,但是廣東省局在附件一中對在連山縣怡康藥店抽檢的該批產(chǎn)品公示為劣藥,在附件二中在其他六個診所、衛(wèi)生院抽檢的該批產(chǎn)品公示為為假藥(或假冒藥品)。

 廣東省政府部門所出的公告,同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號,同樣的檢驗結(jié)果,截然做出兩種結(jié)果的判斷。是公告其中另有隱情還是公告失誤?

 2. 江蘇省質(zhì)量公告沒有說明是假藥或者劣藥,但是,按照常識,檢查出異性有機物或者檢查出三七莖葉皂苷者應為假藥,丹參酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格者應為劣藥。

 筆者根據(jù)個人經(jīng)驗常識,異性有機物多為丹參藥材打粉(超微粉碎),以破壞細胞形態(tài)結(jié)構(gòu),三七莖葉皂苷為用三七莖葉皂苷(提取物)替代原藥材三七,以滿足質(zhì)量標準中三七總皂苷的含量符合要求。因此,吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)二家企業(yè)均涉嫌造假。其他兩家企業(yè)通化長城藥業(yè)、茂祥吉林制藥屬于劣藥范疇,不存在造假行為。

 但是如果專業(yè)而細心的讀者可能會發(fā)現(xiàn)一個問題:內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)生產(chǎn)的20120404批產(chǎn)品,在江蘇市場同時在三個經(jīng)營單位被抽檢到,同樣為淮安市食品藥品檢驗所檢驗,而檢驗結(jié)果卻是:洪澤縣步年藥店、金湖縣藥司六門市部被抽檢到的產(chǎn)品,檢驗結(jié)果為檢查出異性有機物和三七莖葉皂苷;淮安清河區(qū)百姓藥房被抽檢到的產(chǎn)品卻僅僅檢查出三七莖葉皂苷,同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號在不同地方抽取的樣品卻得出不同的檢驗結(jié)果,不知道是何原因。

 當筆者了解清楚整個事件的緣由后,稍微有些放心,全國695家擁有文號企業(yè),只有4家藥企被查出問題,其中,被抽查出涉嫌造假的企業(yè)2家,涉嫌造假的批次產(chǎn)品4批,涉嫌劣藥的2家企業(yè),2個批次。造假者必須嚴懲確信無疑,但整體來講,復方丹參片的質(zhì)量狀況并沒有那么可怕。

 (本文僅作為觀點的探討,不是對原發(fā)文平臺的批判,僅供參考)。

 


Tags:銀杏 成下 葉嗎

責任編輯:露兒

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