繼銀杏葉之后，昨日，微信公眾號蒲公英發(fā)表原創(chuàng)文章稱，近日在藥品質(zhì)量檢查屢被曝光的復(fù)方丹參產(chǎn)品或許將成為銀杏葉產(chǎn)品之后另外一個被查的產(chǎn)品。

蒲公英的分析有理有據(jù)，有一定的道理，不過，在國家食藥監(jiān)總局（國家局，CFDA）的沒有出臺相關(guān)通知前，下任何結(jié)論似乎都嫌過早，但是，一點非常確定的是，我們認(rèn)為國家主席提出四個最嚴(yán)監(jiān)管藥品之后，今年毫無疑問將成為藥品質(zhì)量年，無論什么品種，只要質(zhì)量存在安全隱患，都是高危。

不過，國家局的監(jiān)管力量畢竟有限，所以，預(yù)計國家局對藥品質(zhì)量的監(jiān)管將會以重點突破方式進行，解決一個品種后，再出手下一個品種，決定出手后絕不手軟，以雷霆手段整頓行業(yè)。

所以，在銀杏葉之后，國家局對行業(yè)的整頓不會停止，那么，誰會是國家局的下一個目標(biāo)？我們判斷，中藥品種仍然具有最大的可能性。

一直是監(jiān)管的重點

中藥上游中藥材質(zhì)量堪憂，這幾乎是醫(yī)藥行業(yè)共知的秘密，此前賽柏藍曾經(jīng)在《大面積退貨，藥商迎來大洗牌》分析過，四個影響中藥材質(zhì)量的因素，在此不再贅述。

近年來，國家食藥監(jiān)總局也接連出招整頓中藥材市場，開展針對亳州、成都等中藥材集散地的飛行檢查，督促中藥材集散地的省局進行飛行檢查，那些被收回GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)也頻頻在飛行檢查中槍。

除了上游原材料質(zhì)量堪憂，近年來中藥原材料價格保障，但是下游的中標(biāo)價格卻逐漸走低，成本和價格倒掛讓中藥一直是國家監(jiān)管的重點。

媒體報道顯示，近年來中藥材的價格上漲驚人，中國工程院院士吳以嶺在接受媒體采訪時表示，盡管近兩年大多數(shù)中藥材價格有所降低，但相比以往，有70%至80%的常用中藥材價格上漲超過2倍以上。但是，相比高漲的中藥材價格，中藥的中標(biāo)價格，尤其是普藥的價格每年都在走低，中標(biāo)價格還不如成本，讓中藥，尤其是基藥目錄中的普藥品種一直都是藥監(jiān)監(jiān)管的重點。

國家已經(jīng)將提高中藥材質(zhì)量提上了日程

需要指出的是，提高中藥材質(zhì)量已經(jīng)提上了日程。

4月27日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)工信部、藥監(jiān)總局等12部委共同發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》（下文簡稱規(guī)劃），這是我國第一個關(guān)于中藥材保護和發(fā)展的國家級專項規(guī)劃。

規(guī)劃中提出中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達到50%，百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%； 流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%；100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高；全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%等，對提高中藥材的質(zhì)量進行了非常細(xì)化的規(guī)劃。

2015年6月4日，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司在江蘇省連云港市召開醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃座談會。會議指出了醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中遇到的四大主要問題之一，就是中藥材保障能力弱，藥品安全風(fēng)險較大。

在當(dāng)天座談會上，業(yè)界提出了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的十三五規(guī)劃的建議之一就是要加強中藥材的保護與發(fā)展，促進大品種中藥材基地建設(shè)。

企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對

要如何保障規(guī)劃實行呢？我們認(rèn)為，通過中藥企業(yè)倒逼上游是一個非常好的方法，在藥企使用端嚴(yán)管，比對上游種植戶嚴(yán)管難度降低多了。國家管得嚴(yán)了，質(zhì)量不合格就取消GMP，不準(zhǔn)生產(chǎn)，甚至還移交公安，這對藥企的威懾力非常大。在此威懾下，哪家藥企敢不重視藥材的質(zhì)量，哪家藥企又敢不嚴(yán)查藥材？

回到開頭的提問，誰是最高危的品種？這就要看國家局的下一步行動了。我們就不在此妄自揣測了。而看看手中的品種高危與否，企業(yè)心中想必有數(shù)，我們認(rèn)為企業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該做的是，放棄僥幸心理，采取積極措施應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)管年的到來。

在新一輪的招標(biāo)中，企業(yè)最先要做的，恐怕是要招標(biāo)人員和企業(yè)生產(chǎn)人員坐下來好好討論討論，生產(chǎn)投標(biāo)的藥品，按照藥品的生產(chǎn)規(guī)范、保證藥品質(zhì)量，本企業(yè)最低成本是多少，然后再綜合考慮投標(biāo)策略，什么價格去投標(biāo)，以前低價求中標(biāo)后，不管生產(chǎn)成本求中標(biāo)的做法已經(jīng)要不得了。

來源：賽柏藍 作者：司徒陽明