昨日（6月30日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知》 ，要求請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門： 

一、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。

二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷售和使用的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。

酮康唑口服制劑主要是用于治療皮膚癬菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和粘膜感染，百度百科資料顯示，由于酮康唑有發(fā)生嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)，所以只有在考慮過其它有效的抗真菌治療后，且本品的潛在利益大于潛在危害時(shí)，方可使用本品。

公開資料顯示，2013年，美國(guó)FDA就對(duì)此產(chǎn)品發(fā)出了嚴(yán)重警告，建議消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用以避免由此可能造成的肝損傷。在國(guó)內(nèi)的網(wǎng)站未搜索到此產(chǎn)品在美國(guó)退市的消息。

國(guó)家食藥監(jiān)總局此前發(fā)布6月25日公告顯示，此產(chǎn)品被退市的原因是基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、收益的評(píng)價(jià)，這也是國(guó)際上通用的評(píng)價(jià)準(zhǔn)備，通知稱，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

如果美國(guó)還未退市的話，此次的國(guó)家監(jiān)管部門主動(dòng)出擊，再次提醒藥企，國(guó)家局對(duì)藥品監(jiān)管已經(jīng)越加嚴(yán)格，這種嚴(yán)格既包括在產(chǎn)品流通和使用過程的趨嚴(yán)，也包括對(duì)藥品的研究的提高，一旦判定風(fēng)險(xiǎn)高于收益，產(chǎn)品被退市也會(huì)理所當(dāng)然。

通知表示，已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。

附：酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單