體外診斷試劑市場迎來了史上最強的整治風(fēng)暴。近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，福建全省已完成前期體外診斷試劑風(fēng)險排查工作，570家企業(yè)及單位被責(zé)令整改，其中整改生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營企業(yè)125家、使用單位421家。

史上最強整治風(fēng)暴

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，福建省目前共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)36家、經(jīng)營企業(yè)969家、使用單位2324家。此次風(fēng)險排查工作共排查全省所有在產(chǎn)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)27家、經(jīng)營企業(yè)624家、使用單位1264家。

可以說，這是體外診斷試劑史上最嚴(yán)的整治風(fēng)暴。  此次在福建省食品藥品監(jiān)督管理局局 排查過程中，主要發(fā)現(xiàn)以下三類安全風(fēng)險：

(一)、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要在原材料供應(yīng)商未經(jīng)審核、變更原材料供應(yīng)商未及時備案等問題；

(二)、在經(jīng)營環(huán)節(jié)，主要存在未按要求貯存體外診斷試劑、未及時索取留存供貨單位資質(zhì)證明和產(chǎn)品合法性材料等問題；

(三)、在使用環(huán)節(jié)，主要存在使用過期和無證體外診斷試劑、基層醫(yī)療機構(gòu)未建立體外診斷試劑質(zhì)量管理制度等問題。

各地整治行動頻繁

7月31日，山東泰安開展了為期一個月的體外診斷試劑風(fēng)險排查和專項整治行動。共監(jiān)督檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)1家、使用單位8家，覆蓋率達到100%。

7月底，陜西商洛市開展體外診斷試劑綜合治理。共出動檢查人員362人次，檢查經(jīng)營企業(yè)144家次，使用單位219家次，下發(fā)責(zé)令改正通知書38份。

7月期間，內(nèi)蒙古開展了對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項整治。專項整治以查找產(chǎn)品安全隱患、了解質(zhì)量安全狀況、規(guī)范經(jīng)營。截止目前，已重點檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)2家，旗級醫(yī)院5家。

7月初， 浙江瑞安結(jié)合該市實際從經(jīng)營、使用兩個環(huán)節(jié)，采取多項措施開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

5月，四川省開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。

4月20日起，黑龍江集中百天左右時間，全力開展全省體外診斷試劑專項整治工作。

4月，河南省局印發(fā)治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

4月中旬，湖北部署在全省開展體外診斷試劑專項整治，對體外診斷試劑進行質(zhì)量評估和綜合治理。

新的市場擴張機會

多年來，體外診斷試劑市場監(jiān)管還是比較寬松的，從近期各地整治行動頻繁所釋放的信號來看：市場已經(jīng)迎來了史上最強的整治風(fēng)暴。在一些人看來，整治將帶來重創(chuàng)，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來，整治卻也帶來了新的市場擴張機會。

據(jù)相關(guān)資料，體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設(shè)備和耗材。隨著醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來我國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費用的增長，預(yù)計規(guī)模增速將保持在16%-18%的較高水平。

雖然生化診斷在國內(nèi)起步較早，已由國產(chǎn)品牌主導(dǎo)，主要企業(yè)有利德曼、科華生物等。在免疫診斷領(lǐng)域，國內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，化學(xué)發(fā)光是主流；但由于化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)市場以羅氏、雅培、貝克曼等外企為主。

業(yè)內(nèi)人士分析，近期各省紛紛出臺綜合治理將在一定程度上幫助樹立國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品品牌，增加其競爭力。換句話說，只有歷經(jīng)不斷的政策和市場的雙重洗禮，企業(yè)才能獲得真正的成長，我們支持各省對體外診斷試劑市場的整治行動。雖然在一些人看來，整治將帶來重創(chuàng)，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來，整治卻也帶來了新的市場擴張機會。怎么看和怎么應(yīng)對，這將是決定一個企業(yè)在這緊要關(guān)頭能否從中獲益的根本。