昨日，收到一個(gè)令人十分震驚的信息，信息稱， “今天上午，市局（濟(jì)南市）召開(kāi)了的第一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)會(huì)，7月28日—31日共飛行檢查了16家企業(yè)，最終撤銷GSP證書(shū)4家，收回GSP證書(shū)6家，撤證收證率62.5%。

如此高的撤證、收證比例實(shí)在驚人。在山東食藥監(jiān)的官網(wǎng)網(wǎng)站，以撤銷GSP為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索時(shí)，發(fā)現(xiàn)7月份一次案例為撤消了山東鴻達(dá)藥業(yè)有限公司、泰安市紅十字會(huì)服務(wù)中心藥品經(jīng)營(yíng)部、濟(jì)南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥有限公司未三家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)。濟(jì)南市局此次出手可算得上穩(wěn)準(zhǔn)狠了。

今年至少41家藥商被撤銷GSP

以往對(duì)于GSP認(rèn)證和GSP檢查，行業(yè)并不重視。一般是在認(rèn)證前放下業(yè)務(wù)集中準(zhǔn)備認(rèn)證，時(shí)間短則兩個(gè)月長(zhǎng)則半年，這段時(shí)間之內(nèi)集中整改軟硬件設(shè)施，培訓(xùn)人員，補(bǔ)一大堆資料，做一大堆表格。認(rèn)證一過(guò)，不少公司立刻就馬放南山，還是走原來(lái)的一套路子，把GSP流程放到一邊。但凡遇到檢查繼續(xù)的做資料背資料應(yīng)付檢查。

隨著2015年飛檢的升級(jí)，這種狀況必須發(fā)生改變的時(shí)候，只是用突擊應(yīng)付的辦法已經(jīng)行不通了，和藥企的GMP飛檢一樣，GSP飛檢正分會(huì)越來(lái)越大作用。

7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自 2015年9月1日起施行。 辦法明確要將藥品、器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程納入飛行檢查的范疇。

7月16日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告》，6家藥商因?yàn)樵趪?guó)家局組織的對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，被公開(kāi)通告，其GSP證書(shū)被撤銷，同時(shí)還有4家被立案查處。

陜西隨即開(kāi)展了為期一個(gè)月的飛行檢查，檢查時(shí)間為8月3日之9月底。由于飛檢檢查不合格，被限期整改，甚至被吊銷、撤銷GSP認(rèn)證的案例正越來(lái)越多。

實(shí)際上，不僅僅包括國(guó)家局在行動(dòng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至8月5日，今年全國(guó)共有41家藥商被撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)。其中廣東數(shù)量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。（表格附后）

處罰力度在加大

GSP證書(shū)被撤銷后，企業(yè)必須在限期內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)或申請(qǐng)后經(jīng)驗(yàn)收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格。

從道理上來(lái)講，GSP可以重新認(rèn)證，但是，國(guó)家和地方都在極大處罰力度。國(guó)家局此次飛檢中，犯法嚴(yán)重有立案調(diào)查者，而廣東局被撤銷了GSP認(rèn)證的，其信用評(píng)價(jià)被評(píng)為嚴(yán)重失信。

而嚴(yán)重失信處罰措施包括，限制參與政府投資建設(shè)項(xiàng)目招投標(biāo)、政府采購(gòu)、醫(yī)藥采購(gòu)招投標(biāo)、有限資源開(kāi)發(fā)利用等等。

昨日（8月6日），湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布公示，擬將2家“嚴(yán)重失信”信用等級(jí)企業(yè)列入湖北省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域招標(biāo)采購(gòu)不良記錄，這2家企業(yè)分別是湖北諾盛醫(yī)藥有限公司、湖北康瑞達(dá)醫(yī)藥有限公司。

根據(jù)通報(bào)內(nèi)容，該2家企業(yè)被評(píng)為2014年度“嚴(yán)重失信”信用等級(jí)，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)湖北省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不良記錄管理的通知》，擬將2家企業(yè)列入湖北省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域招標(biāo)采購(gòu)不良記錄，并上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

附：被撤銷GSP證書(shū)的藥商名單：

廣東省部分：

吉林省部分：

陜西省部分：

山東省部分：