來源：賽柏藍 整理：司徒陽明

近日，安徽食藥監(jiān)局公布了7月份的日常監(jiān)督管理報告，本次總共72家藥企接受飛行檢查、特殊品種經(jīng)營、日常監(jiān)督、飛檢整改復(fù)查等檢查，存在問題只有41家，另有一家取得GMP證書至今一直未組織生產(chǎn)，有一家因為放假飛檢未能進行，還有一家聯(lián)合利華應(yīng)非藥品企業(yè)，檢查中未被發(fā)現(xiàn)問題18家藥企，從此來看，可以說安徽接連公示起到了作用，尤其是飛檢整改后的復(fù)查，很多都沒問題了。

此次公示中，安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司因存在較大風(fēng)險被暫控GMP證書。賽柏藍從有關(guān)人士那里了解到，該藥企暫控GMP證書，已不能再生產(chǎn)藥品。

黃山中皇制藥有限公司因發(fā)現(xiàn)的問題較多，被勒令自行停產(chǎn)整改

此外，黃山眾和醫(yī)藥有限公司擁有第二類精神藥品資質(zhì)，但因企業(yè)長期未經(jīng)營，建議注銷相應(yīng)資質(zhì)。

其他藥企缺陷均為限期整改。

下面是存在問題企業(yè)及其缺陷列表。

1上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 汪浩亮

嚴重缺陷無，一般缺陷4項：1、2015年度員工培訓(xùn)計劃內(nèi)容不全（缺少禁毒法方面內(nèi)容），針對性不強；2、倉庫門口堆放藥品，影響監(jiān)控探頭視野，存在監(jiān)控死角;3、不合格藥品地西泮注射液（批號AH131206）未注明具體破損支數(shù)；4、罌粟殼未按規(guī)定貯存。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

2安徽紅星藥業(yè)有限責(zé)任公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 夏明華

嚴重缺陷無，一般缺陷5項：1、原料倉庫中，每個茶葉外包裝上無物料編號標(biāo)記；2、咖啡因成品倉庫位置較偏僻，不利于產(chǎn)品安全；3、化驗室砷標(biāo)準(zhǔn)品及氯仿、丙酮未按照要求存放；4、部分驗證記錄不規(guī)范，如熱風(fēng)循環(huán)干燥箱設(shè)備驗證記錄無驗證結(jié)論；5、粗品咖啡因中間體（提取物）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如批號20140331缺少茶葉末和氯仿領(lǐng)料單等。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

3合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司

中成藥生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查

張勇 謝洪 王玉香

嚴重缺陷無，一般缺陷8項：1、部分檢驗人員操作技能不熟練，如中藥鑒別人員缺乏中藥鑒別的理論知識、紅外檢驗人員對檢驗操作系統(tǒng)不熟悉；2、冰片、吐溫-80等物料領(lǐng)料單未顯示物料的批號或編號等信息；車間領(lǐng)用物料的標(biāo)簽信息不完整，無廠家、批號等信息；車間存放的75%的乙醇標(biāo)簽中無數(shù)量、配制日期等信息；3、部分設(shè)備清場不徹底，如潔凈區(qū)收膏罐、提取車間醇沉罐等；4、在一般區(qū)采用非密閉系統(tǒng)收膏，揮發(fā)油與吐溫-80未采用膠體磨研磨混合，與相關(guān)管理規(guī)程不一致；5、制水崗位操作人員未按照文件規(guī)定及時對總送、總回及貯罐底部的用水點進行電導(dǎo)率監(jiān)測；6、記錄填寫不及時，如蛇床子、花椒、度米芬等發(fā)放后未及時記錄；7、供應(yīng)商審計針對性不強，如對中藥飲片和內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計的內(nèi)容、項目完全相同；8、產(chǎn)品召回管理規(guī)程（SMP-QA-013）操作性不強，未規(guī)定召回的分級、程序、參與部門及職責(zé)分工等內(nèi)容；未開展模擬召回。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

4安徽省宣城市醫(yī)藥有限公司

特殊藥品飛行檢查

王璞 蔡輝 夏明華

嚴重缺陷無，一般缺陷4項：1、2015年度員工培訓(xùn)計劃內(nèi)容不全（缺少禁毒法方面內(nèi)容），針對性不強；2、倉庫門口監(jiān)控探頭存在監(jiān)控死角，視頻保存時間只有半個月，建議增加內(nèi)存量;3、不合格藥品鹽酸哌替啶注射液（批號1140901）未注明具體破損支數(shù)，存放位置不正確；4、同公安110簽訂的服務(wù)協(xié)議已到期。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

5安徽雙鶴藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲德全 王玉香 應(yīng)　穎

嚴重缺陷無，一般缺陷6項：1、Q線個別空調(diào)機組總送風(fēng)口有漏風(fēng)現(xiàn)象，個別濕度計顯示數(shù)據(jù)（20%）與實際存在差異。2、因M庫漏雨外包裝受損需重新更換外包裝的88件100ml鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，未履行相應(yīng)的質(zhì)量管理程序。3、起泡點試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（DCPC030－SOP－PM－195）規(guī)定0.22μm的濾芯每天生產(chǎn)前和結(jié)束后各做一次起泡點試驗，企業(yè)每天生產(chǎn)多個批次產(chǎn)品，未對生產(chǎn)結(jié)束后起泡點試驗不合格所生產(chǎn)的產(chǎn)品風(fēng)險進行評估或作出明確的處理規(guī)定。4、個別檢驗項目操作不規(guī)范，如乳酸左氧氟沙星原料的水分檢測中卡休氏液的標(biāo)定未嚴格按藥典操作和計算、高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)時未調(diào)節(jié)儀器的靈敏度，以符合系統(tǒng)適用性試驗的要求。5、檢驗報告中個別項目有效位數(shù)的取舍不符合相關(guān)規(guī)定。（如：注射用水電導(dǎo)率的測定計算過程中應(yīng)保留三位有效數(shù)字，實際記錄中取舍為一位有效數(shù)字；滴定管的矯正值應(yīng)取舍至小數(shù)點后兩位，實際記錄中保留小數(shù)點后四位）。6、個別儀器設(shè)備維護保養(yǎng)不善，如D線中間體檢驗室的酸堿滴定管臺架底座銹蝕、灌裝區(qū)A/C百級層流風(fēng)速PLC在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示出現(xiàn)故障。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

6安徽天洋藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

洪向東 張勇 金建平

嚴重缺陷無，一般缺陷12項：1、企業(yè)內(nèi)部計量員未經(jīng)合法部門培訓(xùn)發(fā)證。2、同一批號玻瓶中夾有其他批號；一車間D級區(qū)鋁蓋暫存間存放的鋁蓋無標(biāo)識。3、常溫庫缺少溫控設(shè)施；4、提取車間清洗間地面積水、通風(fēng)不暢；檢驗室氫氣瓶使用位置不安全。5、丹參提取液連續(xù)濃縮時未控制進料速度。6、批生產(chǎn)記錄中未記錄二次醇沉后冷藏溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)。7、乙醇檢驗原始記錄中“揮發(fā)性雜質(zhì)”檢查未按藥典要求進行系統(tǒng)適用性試驗，所附圖譜中未體現(xiàn)分離度；部分批次回收乙醇未按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗。8、用于“顏色”檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液已失效，一車間化驗室（IC-07）用pH4.00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液內(nèi)有絮狀沉淀。9、檢驗原始記錄中“重金屬及有害元素殘留量”檢查用鉛、鎘、砷、汞、銅元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液均未注明批號；部分檢驗原始記錄有多處涂改現(xiàn)象，修改不規(guī)范。10、產(chǎn)品模擬召回方案中召回計劃制定主體前后不一致。11、企業(yè)未按2015年驗證總計劃對一車間冷庫進行驗證。12、丹參滴注液產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告分析項目不全，如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)未納入；純化水回顧性分析缺少電導(dǎo)率數(shù)據(jù)。

檢查結(jié)論：基本符合要求

7安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

洪向東 張勇 金建平

嚴重缺陷無，主要缺陷3項，一般缺陷13項：主要缺陷3項：1、關(guān)鍵崗位人員調(diào)整后業(yè)務(wù)不熟悉；2、產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等存在錯誤規(guī)定，或?qū)ν还ば蛳嚓P(guān)參數(shù)前后規(guī)定不一致；未制定滲漉用80%乙醇、調(diào)節(jié)PH值用40%石灰乳和50%硫酸的配制操作規(guī)程；3、部分工序未按工藝規(guī)程生產(chǎn)和記錄。一般缺陷13項：1、制水間墻面剝脫嚴重。2、58桶回收的廢乙醇存放在藥材中轉(zhuǎn)間，物料標(biāo)識不全，無防火防爆措施。3、陰涼藥材庫達不到陰涼儲存要求。4、供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程（SMP0810）未對供應(yīng)商資質(zhì)審計的周期、內(nèi)容做出規(guī)定，對東臺市興林中藥飲片有限公司的審計報告中有代簽名現(xiàn)象。5、報廢產(chǎn)品、印刷廢棄品存放不受控；廢棄乙醇交合肥晶成廢醇回收公司處理，未簽訂協(xié)議，無交接賬目。6、伊痛舒注射液工藝規(guī)程中蒸餾未規(guī)定提取時間、初蒸餾液未規(guī)定存放時間和存放溫度，濃配工序未按工藝規(guī)程要求進行兩次（十層0.65um）濾膜板框壓濾；提取操作記錄中未注明加水種類。7、灌封生產(chǎn)操作結(jié)束后未按規(guī)定做潔凈區(qū)的懸浮粒子靜態(tài)測試。8、乙醇檢驗中“揮發(fā)性雜質(zhì)”項計算公式錯誤。9、細辛藥材檢驗中“含量測定”項無標(biāo)準(zhǔn)偏差計算，系統(tǒng)適用性理論板數(shù)應(yīng)不小于10000，實際只有5100。10、質(zhì)量記錄、檢驗原始記錄及檢驗報告書出現(xiàn)多處的涂改、錯誤和漏記現(xiàn)象。11、無菌檢查供試品量與驗證量不同，且在原始記錄中未能說明沖洗液的種類和用量。12、培養(yǎng)基模擬灌裝用胰蛋白大豆肉湯培養(yǎng)基靈敏度檢查無黑曲霉試驗菌。13、模擬灌裝培養(yǎng)基配制生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)陽性對照用培養(yǎng)基的取樣量和取樣過程。

檢查結(jié)論：與藥品GMP規(guī)定有較大偏離，存在系統(tǒng)性管理風(fēng)險

采取措施：暫控藥品GMP證書

8安徽富邦藥業(yè)有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲德全 王玉香 應(yīng)　穎

嚴重缺陷無，一般缺陷4項：1、個別儀器設(shè)備維護保養(yǎng)不善，如空調(diào)凈化系統(tǒng)冷卻水循環(huán)水管漏水，配液罐排污管閥門漏液；2、部分儀器標(biāo)識遺失，無相應(yīng)的檢定證書（配料間電子稱、制水車間和品管部電導(dǎo)率測定的溫度計），合格證到期未及時更換（溫濕度計、個別微壓差計）。3、原料（精氨酸）、成品（復(fù)方氨基酸注射液）含量測定工作對照品標(biāo)定均只配置一份樣品測定，未平行操作。4、復(fù)方氨基酸注射液含測中對照品稱量不合理，個別對照品稱量誤差較大；檢驗記錄中無對照品來源、純度等信息及含量計算過程。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

9安徽豐原藥業(yè)股份有限公司

大容量注射劑GMP飛行檢查

儲德全陸慧晶楊積慧

嚴重缺陷無，一般缺陷5項：1、軟袋一車間E線棄物暫存間傳遞窗內(nèi)同時存有傳進、傳出的批生產(chǎn)記錄和廢棄物；玻瓶車間M線灌裝區(qū)因倒瓶需重新清洗的瓶無狀態(tài)標(biāo)識；2、脂肪乳注射液[規(guī)格：250ml：50g（大豆油）：3g（卵磷脂）]150515M1批生產(chǎn)記錄中不合格品的銷毀記錄（如在燈檢清場記錄中）未體現(xiàn)銷毀方式、銷毀數(shù)量和廢液處理等內(nèi)容；3、實驗室培養(yǎng)房HPX-9082MB電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)正在進行車間用水微生物限度檢測，但培養(yǎng)箱門未關(guān)嚴；4、脂肪乳注射液含量測定用大豆油對照貯備溶液使用期限不超過3個月與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用期限（不超過2個月）不相符；5、復(fù)方氨基酸注射液（18AA)含量檢測用氨基酸對照品信息記錄不全，缺少純度及使用前處理信息。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

10安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

注射劑GMP飛行檢查

王玉香 王璞 應(yīng)穎

嚴重缺陷無，一般缺陷10條：

1、培訓(xùn)內(nèi)容不全面，部分人員培訓(xùn)效果不佳，如人員培訓(xùn)計劃中未涉及特殊藥品生產(chǎn)管理內(nèi)容；部分檢驗人員缺泛崗位檢驗理論基礎(chǔ)知識。2、少數(shù)廠房設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)不善：如潔凈區(qū)少數(shù)設(shè)備設(shè)施有銹蝕、潔凈區(qū)部分房間地面環(huán)氧自流坪破損、C線物料緩沖氣閘間互鎖裝置故障，不能互鎖；個別壓差表顯示故障（，如Y2304、Y2305；）、B線濃配罐攪拌棒的電源線管移位，致使與天花板連接處開口不密封（；B線稀配間濾缸密封不嚴，有藥液滲出。）等。3、C線稱量室配料用稱量臺和洗灌封間裝量差異檢測用稱量臺放置不平穩(wěn)，容易引起稱量偏差。4、C線容器具存放間的器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識。5、特殊藥品阿片酊和復(fù)方樟腦酊取樣檢驗后剩余殘液、殘渣未按規(guī)定在監(jiān)管部門監(jiān)督下進行銷毀處理。6、個別崗位操作記錄未及時填寫，如B線5%葡萄糖注射液（批號B150727D）稀配操作已完成取樣待驗，但未見批生產(chǎn)記錄。7、個別實驗操作不規(guī)范，如：乳酸鈉林格氯化鈉注射液使用試劑作為對照品進行含量測定，試驗記錄中總氯量測定無滴定液體積記錄及計算過程；葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的葡萄糖含量測定未在《中國藥典》規(guī)定的溫度下進行。8、空凋系統(tǒng)再驗證未對生產(chǎn)結(jié)束后自凈時間等項目進行確認。9、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧規(guī)定了對偏差項目內(nèi)容回顧的要求，但實際生產(chǎn)中發(fā)生的偏差未納入年度質(zhì)量回顧分析。10、部分偏差的糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性未進行有效評估和跟蹤，致使一些問題重復(fù)發(fā)生。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：采取措施：責(zé)令整改

11安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

注射劑GMP飛行檢查

王玉香 王璞 應(yīng)穎

嚴重缺陷無，一般缺陷5條：1、個別物料標(biāo)識不規(guī)范，如冷庫中3個存放有物料的周轉(zhuǎn)桶無物料名稱等信息。2、原料藥生產(chǎn)車間球磨機臺架轉(zhuǎn)軸銹蝕，。3、注射用復(fù)方甘草酸苷水分測定中標(biāo)化時水無精密稱定數(shù)據(jù)。4、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧未根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法設(shè)定趨勢判定標(biāo)準(zhǔn)。5、企業(yè)未對個別偏差的糾正和預(yù)防措施的有效性進行評估和跟蹤，如產(chǎn)品合格證有效期打印錯誤的問題重復(fù)發(fā)生。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷整改，市局復(fù)查

12安徽省先鋒制藥有限公司

粉針劑、凍干粉針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、片劑。

劉洪林、戴芙蓉、馬妍妍

嚴重缺陷無，一般缺陷3條：1、口服固體制劑車間物料貯存間暫存物料無交接記錄；2、電子秤使用記錄中，具體稱量物料記錄不明確，如僅記錄鹽酸氨溴索膠囊；3、中藥固體制劑干浸膏粉儲存期穩(wěn)定性驗證方案中規(guī)定每3個月進行微生物限度檢測，但實際僅在24個月時進行了微生物限度檢測。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

13安徽美欣制藥有限公司

麻黃草使用監(jiān)督檢查

陸慧晶、劉洪林、馬妍妍

嚴重缺陷無，一般缺陷1條：1、庫區(qū)濕度處于規(guī)定邊緣，未采取相應(yīng)的處理措施。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

14安徽美欣制藥有限公司

片劑（含中藥提?。?/p>

陸慧晶、劉洪林、馬妍妍

嚴重缺陷無，一般缺陷7條：1、中藥飲片常溫庫、特藥庫濕度顯示為74%，未采取措施；2、粉碎間、混合間未及時清場；3、稱量單元無壓差顯示裝置；4、新增的ZP35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機、BG-150E包衣機、CT-C-1Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備變更驗證方案和報告無對功能間環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容；5、新增生產(chǎn)設(shè)備后的工藝驗證方案中，所涉及的工序控制參數(shù)未進行確認；6、工藝驗證報告中壓片機轉(zhuǎn)速與生產(chǎn)片劑數(shù)量測試結(jié)果無原始記錄支持；7、純化水驗證報告未體現(xiàn)全年的質(zhì)量回顧。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

15誠志合肥生物制藥有限公司

口服溶液劑、糖漿劑

戴芙蓉、馬妍妍

嚴重缺陷無，一般缺陷4條：1、收集的亮菌口服溶液燈檢不良品存放于冷庫中，無狀態(tài)標(biāo)識。2、制劑車間配液滅菌罐攪拌電機表面有脫落物；菌種制取室操作臺面表面有銹跡。3、配液灌裝系統(tǒng)清潔操作SOP對清潔次數(shù)、循環(huán)時間、設(shè)備干燥的描述不具體。4、安瓿檢漏滅菌柜再確認報告中未對3次空載和滿載熱分布F0值表和工作溫度表等收集完整。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

16安徽逸峰制藥有限公司

中藥飲片（含毒性飲片、直接口服飲片、凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

王成、戴芙蓉

嚴重缺陷無，一般缺陷9條：1、制定了培訓(xùn)計劃，但未進行相關(guān)培訓(xùn)。2、藥材陰涼庫中存放的茯苓無貨位卡、無包裝標(biāo)簽；飲片車間中間站存放的白芍、何首烏、當(dāng)歸貨位卡無工序、批號等信息。3、成品陰涼庫存放的五味子現(xiàn)場無貨位卡，后提供的貨位卡庫存量（190罐）與實際庫存量（109罐）不一致。4、飲片車間暫存間內(nèi)存放紫蘇梗、土茯苓、雞血藤、熟地黃、板藍根、魚腥草、肉蓯蓉等小包裝產(chǎn)品無批號、生產(chǎn)日期等詳細標(biāo)識。5、飲片車間蒸煮鍋清潔不徹底；毒性飲片車間生產(chǎn)器具長霉。6、現(xiàn)場檢查時，飲片車間正在進行桑椹、金銀花凈選，無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。7、純化水、直接口服飲片車間空調(diào)凈化系統(tǒng)等未進行驗證。8、煅磁石有檢驗記錄現(xiàn)場未能提供批生產(chǎn)記錄。9、未對藥材供應(yīng)商亳州市醫(yī)藥供銷有限公司供應(yīng)商進行再審計，且質(zhì)量保證協(xié)議過期。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

17合肥深南中藥飲片有限公司

中藥飲片（含毒性飲片、凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）

王成、劉洪林、戴芙蓉、魏東、邵正紅

嚴重缺陷無，一般缺陷12條：1、委托檢驗未備案；2、2015年驗證計劃未制定；新增1臺煅藥機未進行關(guān)鍵生產(chǎn)條件備案；3、狗脊飲片（批號150102）檢驗原始記錄中含量測定時系統(tǒng)適用性試驗未做；4、庫存的中藥材白花蛇舌草無合格證或標(biāo)簽；5、實驗室碘試液等試劑為2014年配制，超過規(guī)定的效期未及時處理；配制的對照品溶液標(biāo)簽缺少配制日期和效期等信息；6、缺少飲片陰涼留樣室；7、毒性藥材留樣存放不符合規(guī)定，現(xiàn)場檢查時，留樣的生半夏放在一般留樣貨架上；8、普通飲片車間和毒性飲片車間清潔狀態(tài)不佳，部分墻壁、頂棚有脫落，墻角和設(shè)備上有蜘蛛網(wǎng)；蒸煮鍋、炒藥機、排水溝未及時清潔；9、毒性飲片清洗、浸泡用水排放未經(jīng)無害化處理；10、未建立藥材出入庫臺帳；11、用于煅藥機性能確認生產(chǎn)的3批煅牡蠣無批生產(chǎn)記錄；未進行煅牡蠣和煅龍骨的工藝驗證；12、部分藥材未進行二氧化硫殘留量檢測。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

18安徽豐樂香料有限責(zé)任公司

原料藥（薄菏腦）、藥用輔料（薄菏素油）

劉洪林、馬妍妍

1、2014年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告中，中間產(chǎn)品含量分析時，批號為AY140621中間產(chǎn)品含量測定為80.09%（限度為80%-84%），其分析結(jié)果未納入該項回顧中；2、純化水系統(tǒng)確認時，第二階段僅做了1周的水質(zhì)監(jiān)測；3、原料、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄為格式化記錄，未按照原料、內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計的實際內(nèi)容實施現(xiàn)場審計并記錄；4、洗衣間存放的潔凈服無標(biāo)識。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

19安徽科寶生物工程有限公司

GMP跟蹤檢查

閆培、程民

嚴重缺陷無，一般缺陷2條：1、球形濃縮器儀器壓力、溫度等儀表檢定過期。2、部分驗證報告數(shù)據(jù)收集不完整，如：豬膽粉工藝驗證中干燥工序水分數(shù)據(jù)收集不完整、球形濃縮器性能確認中未同步物料進行驗證、壓力儀表檢定情況驗證前未確認；3、熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔不徹底；4、未建立年度儀器儀表計量檔案。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

20淮北恒發(fā)氣體有限公司

GMP跟蹤檢查

閆培、倪群

嚴重缺陷無，一般缺陷6條：1、待充裝間和化驗室墻壁有裂紋、霉斑。2、化驗室的鹽酸滴定液的標(biāo)簽未標(biāo)注標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人。3、原料液氧的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不完善，“性狀項”描述為無色氣體。4、批記錄有代簽字的現(xiàn)象。5、批記錄中醫(yī)用氧輸送崗位記錄中不能反映全部醫(yī)用氧充裝過程。6、20150630批次醫(yī)用氧的成品檢驗報告書未加蓋質(zhì)檢部門公章。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

21淮北市濟仁藥業(yè)有限公司

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品

閆培、倪群

嚴重缺陷無，一般缺陷2條：1、值班記錄不及時。2、二精特藥專柜報警設(shè)備損壞未及時維修。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：立即整改

22安徽新隴海藥業(yè)有限公司

日常巡查

劉麗、許佼

嚴重缺陷無，一般缺陷2條：1、回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未制定；2、收膏環(huán)境和設(shè)備不符合要求。

基本符合

采取措施：缺陷項目采取措施：限期整改

23宿州億帆藥業(yè)有限公司

日常巡查

劉麗、許佼

嚴重缺陷無，一般缺陷4條：1、部分物料供應(yīng)商審計歸檔資料不全；2、物料管理人員對相關(guān)SOP不熟悉；3、OOS調(diào)查記錄不完整；4、清熱明目茶前處理批生產(chǎn)記錄部分數(shù)據(jù)記錄有誤。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：立即改正

2安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司

增加生產(chǎn)范圍現(xiàn)場檢查

黃忠宇、劉麗、許佼

嚴重缺陷無，一般缺陷4條：1、硝酸銨庫中安全防護用洗眼器銹蝕嚴重；2、丁醇結(jié)晶間部分管道無內(nèi)容物和流向標(biāo)識；3、干燥間雙錐干燥混料機無安全警戒標(biāo)識；4、空調(diào)系統(tǒng)運行確認未記錄初中效初始壓差。

基本符合

缺陷項目采取措施：限期整改

25蚌埠豐原涂山制藥有限公司

跟蹤檢查

宮文武、董增惠、林溪鋮

嚴重缺陷無，一般缺陷5條：1、提取車間玻璃量筒未清洗干凈；部分滅火器過期；部分浸膏產(chǎn)品轉(zhuǎn)移桶損壞；貼劑車間配料間發(fā)現(xiàn)清潔用鋼絲球一枚；固體制劑車間模具間無模具收發(fā)臺賬。2、固體制劑車間沸騰床濾袋共2套，清潔驗證中濾袋清洗殘留，采用表面擦拭法測試化學(xué)殘留，而回收率試驗材質(zhì)沒有體現(xiàn)出為濾袋材質(zhì)。3、固體制劑車間純化水回水流速文件規(guī)定1-2m/s，但未發(fā)現(xiàn)回水流量計。4、中藥固體制劑車間粉碎過的蔗糖（批號141210B）沒有物料標(biāo)識；中藥固體制劑車間顆粒中轉(zhuǎn)間無物料流轉(zhuǎn)卡（只有批號牌），每袋顆粒重量不一，但每一袋沒有重量標(biāo)識。5、提取車間乳增寧膠囊生產(chǎn)過程中使用的回收乙醇未規(guī)定套用次數(shù)。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

26蚌埠豐原涂山制藥有限公司

委托生產(chǎn)檢查

宮文武、董增惠、金建平

嚴重缺陷無，一般缺陷3條：1、軟袋車間走廊發(fā)現(xiàn)有小昆蟲；2、成品庫產(chǎn)品堆放垛距不夠。3、包裝間內(nèi)同一品規(guī)的不同批次的大紙箱堆放未有效隔離。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

27安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

特殊藥品檢查

宮文武、林溪鋮

嚴重缺陷無，一般缺陷2條：1、人員培訓(xùn)計劃中特殊藥品內(nèi)容不全，針對性不強。2、倉庫內(nèi)監(jiān)控探頭存在死角。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

28安徽省蚌埠安泰醫(yī)藥有限公司

特殊藥品

宮文武、林溪鋮

嚴重缺陷無，一般缺陷2條：1、人員培訓(xùn)計劃中特殊藥品內(nèi)容不全，針對性不強。2、少數(shù)管理制度需要修改。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令整改

29安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

特殊藥品

董增惠、林溪鋮

嚴重缺陷無，一般缺陷1條：1、人員培訓(xùn)計劃中未涉及特殊藥品生產(chǎn)管理內(nèi)容。

檢查結(jié)論：符合要求

采取措施：責(zé)令整改

30安徽華信生物藥業(yè)有限公司

原料藥（硒酵母）

聶影、于紹文、趙東明

嚴重缺陷無，一般缺陷5條：1、工作服未及時清洗。2、純化水制備現(xiàn)場無崗位操作規(guī)程。3、未及時填寫凈化空調(diào)運行記錄。4、凈化空調(diào)的溫濕度顯示與實際有偏差。5、發(fā)酵崗位存放的果葡糖漿（批號：150707）無出入庫記錄。

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

31安徽騰博中藥飲片有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、鍛制）

樊亞軍、趙東明

1嚴重缺陷無，一般缺陷5條：、生產(chǎn)車間出入處未放置擋鼠板，實驗室未采取防蚊蠅措施；2、原藥材庫中的杜仲無標(biāo)簽，黃芪無貨位卡，百部部分標(biāo)簽未注明采收（初加工）時間，成品庫存放的中藥飲片無貨位卡；3、未制定驗證總計劃；4、丹皮炭（批號：150701）批生產(chǎn)記錄未及時填寫；5、煨木香工藝規(guī)程中未對煨制時間進行規(guī)定。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改

32安徽華鼎生物科技有限公司

飛行檢查

王文明、儲安民

嚴重缺陷無，一般缺陷7條：1、車間操作人員進入生產(chǎn)區(qū)更鞋、著裝不規(guī)范；2、凈選工序清場不徹底，設(shè)備、地面有藥材粉末；3、分裝工序現(xiàn)場原藥材著地存放，操作間未見生產(chǎn)品種、批號等狀態(tài)標(biāo)識信息；4、批生產(chǎn)記錄中凈選工序物料平衡計算不合理；5、松花粉原藥材接收把關(guān)不嚴、個別原藥材外包裝和標(biāo)識不完整，松花粉原藥材未能嚴格按規(guī)定要求進行抽樣；6、成品庫頂有滲水現(xiàn)象；7、部分原藥材供應(yīng)商審計檔案不全。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：限期15日整改

33安徽天洋藥業(yè)有限公司

復(fù)查、日常檢查

江濤、王巧云

對省局2015年7月6日至8日飛行檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷復(fù)查，經(jīng)查，已有11項整改完成，有2項企業(yè)已上報有效整改計劃，復(fù)查情況已上報省局。日常檢查發(fā)現(xiàn)4項缺陷：1、企業(yè)已作廢文件存檔時未作明顯的標(biāo)識；2、檢驗室檢驗記錄表發(fā)放不規(guī)范，無發(fā)放記錄；3、檢驗室部分原始記錄未及時簽名；4.檢驗室檢驗記錄表上內(nèi)容非檢查現(xiàn)場的原始記錄，有謄寫現(xiàn)象。

基本符合，缺陷整改

采取措施：限期7日整改

34回音必集團安徽制藥有限公司

中藥口服制劑

劉翠權(quán)、武磊、張毅

嚴重缺陷無，一般缺陷9條：1.提取車間揮發(fā)油收集裝置不密閉；2.丸劑車間煉蜜間蒸汽閥損壞漏氣未及時維修，功能間濕度太大；3.丸劑車間貯料間無溫濕度計，且物料未分品種批次存放，六味地黃丸細粉、返工粉等堆放在一起；4.丸劑車間潔具間潔具未標(biāo)注清潔有效期，不銹鋼桶等未倒置存放，且直接存放在地面上；5.糖漿劑稱量備料間氯化銨脫外包后未見任何產(chǎn)品信息，存放在蔗糖貨位上；6.功能間使用不規(guī)范，如檢查時片劑顆粒劑前室正在進行腦得生顆粒的整粒生產(chǎn)操作；7.六味地黃丸工藝規(guī)程中未規(guī)定素丸干燥過程中干燥時間；8.糖漿劑灌裝機清潔方法驗證中同步驗證品種益母草膏的確定無依據(jù)。9.片劑、顆粒劑干壓間壓差指示劑指示不正確。。

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：要求企業(yè)對存在問題立即改正

35回音必集團安徽制藥有限公司

特藥監(jiān)管

劉翠權(quán)、武磊、張毅

嚴重缺陷無，一般缺陷1條：罌粟殼倉庫濕度調(diào)控效果不佳

檢查結(jié)論：基本符合要求

采取措施：要求企業(yè)整改

36上海中瀚投資集團寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司

日常檢查特藥檢查

吳慶一、汪佳祥

嚴重缺陷無，一般缺陷4條：1、QC無任職證明材料；2、健康檔案不完整3、部分溫濕度未及時進行校驗，部分車間記錄不及時。

采取措施：立即整改

37安徽富邦藥業(yè)

倪敏 甘傳會

嚴重缺陷無，一般缺陷4條：1、個別儀器設(shè)備維護保養(yǎng)不善，如空調(diào)凈化系統(tǒng)冷卻水循環(huán)水管漏水，配液罐排污管閥門漏液；2、部分儀器標(biāo)識遺失，無相應(yīng)的檢定證書（配料間電子稱、制水車間和品管部電導(dǎo)率測定的溫度計），合格證到期未及時更換（溫濕度計、個別微壓差計）。3、原料（精氨酸）、成品（復(fù)方氨基酸注射液）含量測定、工作對照品標(biāo)定均只配置一份樣品測定，未平行操作。4、復(fù)方氨基酸注射液含測中對照品稱量不合理，個別對照品稱量誤差較大；檢驗記錄中無對照品來源、純度等信息及含量計算過程。

采取促使：立即整改

38安徽東南藥業(yè)有限公司

特殊藥品（含復(fù)方制劑）

余本成、馬翠霞

嚴重缺陷1項：未按規(guī)定銷售含可待因復(fù)方口服制劑，向無二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥房銷售復(fù)方磷酸可待因口服溶液（10ml*150袋共4盒）

檢查結(jié)論：不合格

采取措施：立即改正

39黃山眾和醫(yī)藥有限公司

第二類精神藥品定點經(jīng)營

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌

采取措施：企業(yè)長期未經(jīng)營，建議注銷相應(yīng)資質(zhì)。

40黃山中皇制藥有限公司

（飛行檢查）

片劑（吲達帕胺緩釋片）

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌

嚴重缺陷無，一般缺陷12項；1、個別生產(chǎn)人員潔凈服著裝不規(guī)范，未戴帽子口罩，佩戴首飾，使用手機；2、存放于包衣間的包衣粉無狀態(tài)標(biāo)識，未脫外包；3、批生產(chǎn)記錄發(fā)放、記錄不及時；4、壓片間除塵效果不佳，積塵較多；5、包衣輔機房的部分儀表超出檢定效期；6、潔凈區(qū)物料暫存間的高效口漏水，有銹跡，已清潔的制粒設(shè)備表面存在明顯的菌斑；7、空調(diào)機組的除濕功能不佳，送風(fēng)口的相對濕度顯示為99.9%，未采取相應(yīng)處理措施；8、抽查2015年3月份的潔凈區(qū)塵埃粒子檢測記錄，其中中間站（3）的粒子數(shù)（0.5微米）超出D級區(qū)的最大限度，未啟動偏差調(diào)查程序；9、未單獨制定吲達帕胺緩釋片鋁塑包裝的批包裝工藝規(guī)程；10、部分文件未及時修訂，如塵埃粒子計數(shù)器更新?lián)Q代后，相應(yīng)的操作規(guī)程未修訂；11、企業(yè)在物料分級管理文件中，將部分輔料以及內(nèi)包裝材料與外裝材料、收縮膜等其它物料劃分為一個級別，不夠合理。12、原料藥供應(yīng)商的審計程序不規(guī)范，審計評估表中未體現(xiàn)時間，參加審計的人員，審計的結(jié)論，批準(zhǔn)人的簽名等內(nèi)容；存檔資料中，質(zhì)量保證協(xié)議超出有效期。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：企業(yè)自行停產(chǎn)整改

41南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

（飛行檢查）

顆粒劑、硬膠囊劑、片劑（含中藥提取）、中藥飲片

汪浩亮 洪建新 杜鴻斌 徐慶輝

嚴重缺陷無，一般缺陷10項；1、部分工序的批生產(chǎn)記錄填寫不及時；2、物料暫存間面積較小，部分物料存放于過道內(nèi)；3、個別功能間的頂棚有裂縫，存在霉斑；4、部分物料墊衛(wèi)生較差，個別不銹鋼托盤清潔不徹底。5、粉碎間除塵效果不佳，積塵較多；

6、空調(diào)機組的送風(fēng)口相對濕度顯示為86%，未采取相應(yīng)處理措施；

7、批檢驗記錄中未記錄各檢驗項目檢驗時的日期、環(huán)境溫濕度；

8、檢驗儀器使用記錄未及時記錄；9、個別計量用玻璃儀器未校驗。10、合格供應(yīng)商名單中物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確，個別物料未注明規(guī)格；個別供應(yīng)商存單資料不全或質(zhì)保協(xié)議超出有效期。

檢查結(jié)論：基本符合

采取措施：責(zé)令企業(yè)整改