來(lái)源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：趙東

在國(guó)家和制藥行業(yè)的重壓之下，CFDA推出了一系列強(qiáng)有力的改革，讓行業(yè)人眼前一亮。最近的連環(huán)拳就是：《加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)）。

這兩個(gè)文件聯(lián)系起來(lái)看，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了“提高標(biāo)準(zhǔn)”，“推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)”，“嚴(yán)肅查處”等讓人害怕的字眼外，我們能看到“加快審評(píng)”和“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批”這樣讓人激動(dòng)的語(yǔ)句，但是這依然是表面，所謂聽(tīng)鑼聽(tīng)聲，聽(tīng)話(huà)聽(tīng)音，筆者從長(zhǎng)期從事國(guó)際申報(bào)的角度就制藥企業(yè)該如何合法的加快審評(píng)——俗稱(chēng)“加塞”進(jìn)行粗淺的解讀，拋磚引玉。

引用《征集意見(jiàn)稿》相關(guān)原文如下

七、加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人提出的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)和申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。”

引用《意見(jiàn)》相關(guān)原文如下（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。……

任何一個(gè)政策的推出都不是孤立的，盡管《征集意見(jiàn)稿》只是征集意見(jiàn)，但是依然反映了CFDA的改革思路，結(jié)合《意見(jiàn)》，我們可以得到如下幾點(diǎn)：

1，兩個(gè)政策中，CFDA都提到了國(guó)際注冊(cè)的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的特殊待遇，why？

通過(guò)換位思考，試析深層考慮：中國(guó)的制藥企業(yè)有7000多家，低水平重復(fù)申報(bào)歷來(lái)嚴(yán)重，阻礙創(chuàng)新不說(shuō)，也占用了大量審評(píng)資源，通過(guò)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外同時(shí)申報(bào)可以達(dá)到兩個(gè)效果。

一來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)走出去，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，不要總在窩里橫，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。二來(lái)借助FDA，EMA之手幫自己將項(xiàng)目初篩一遍，進(jìn)而增強(qiáng)審評(píng)的水平。筆者認(rèn)為，這步棋實(shí)在是高。

2，《意見(jiàn)》對(duì)《征集意見(jiàn)稿》中的進(jìn)行了拆分表述，細(xì)化表述，怎么解讀？

《征集意見(jiàn)稿》可以簡(jiǎn)單粗暴的理解為：去國(guó)外申報(bào)的話(huà)，回國(guó)內(nèi)，我們單獨(dú)排隊(duì)，《意見(jiàn)》可以理解為：好的藥，急用的藥，我們單獨(dú)排隊(duì)；臨床審批，鼓勵(lì)多中心。

其實(shí)細(xì)讀發(fā)現(xiàn)這是一個(gè)意思，多中心臨床的最主要意義是可以增加樣本量，加速試驗(yàn)，減少成本，加速審批。《意見(jiàn)》相當(dāng)于對(duì)《征集意見(jiàn)稿》的說(shuō)法婉約化，細(xì)化。

3，好了，那主題來(lái)了，制藥企業(yè)怎么合法“加塞”

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，抓緊時(shí)間布局國(guó)內(nèi)外同步申報(bào)，誰(shuí)走的早走的好，誰(shuí)“加塞”的機(jī)會(huì)就多，誰(shuí)就是今后的贏家。

A，這個(gè)“加塞”是相當(dāng)于用錢(qián)占位嗎？

問(wèn)這個(gè)問(wèn)題的一般來(lái)說(shuō)都是土豪。答案是No，真心不貴?。?/p>

首先，從花費(fèi)上，以美國(guó)為例，美國(guó)申報(bào)IND是沒(méi)有單獨(dú)的審評(píng)費(fèi)用的，企業(yè)需要支付的僅有顧問(wèn)費(fèi)，裝訂費(fèi)等一些不多的費(fèi)用，由于藥和藥不一樣，花費(fèi)在1萬(wàn)-20萬(wàn)美元之間。比起整個(gè)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)中的花費(fèi)，排隊(duì)等候所浪費(fèi)的時(shí)間，以及你獲得的FDA的指導(dǎo)，這些花費(fèi)可以說(shuō)不值一提，所以錢(qián)花的不多。

其次，這筆錢(qián)花出去還可以幫助企業(yè)走出去看看世界，看看與世界制藥工業(yè)的差距，能更好的促進(jìn)自己企業(yè)的升級(jí)，這一步跨出去的越早，企業(yè)在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中越有利，所以錢(qián)花的很值。

再次，簡(jiǎn)單的花錢(qián)加塞需要大家衡量的僅是時(shí)間和金錢(qián)孰輕孰重，但是要知道，在制藥行業(yè)，如果做同步申報(bào)，考驗(yàn)的不僅是有沒(méi)有錢(qián)的問(wèn)題，更多的是有沒(méi)有實(shí)力的問(wèn)題。

試想，一個(gè)研發(fā)實(shí)力不足的企業(yè)花了錢(qián)做了同步申報(bào)，從而獲得了插隊(duì)的資格，結(jié)果美國(guó)或者歐盟的申報(bào)被槍斃了，即使很快排到了，是不是也可以理解為早死早超生呢？所以不是所有的企業(yè)都會(huì)去花這個(gè)錢(qián)加這個(gè)塞。

B，什么樣的企業(yè)適合“加塞”呢？

問(wèn)這個(gè)問(wèn)題的一般都是有理想有抱負(fù)的四有青年。

《意見(jiàn)》第八條說(shuō)的比較明確，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是重大疾病創(chuàng)新藥，臨床急需用藥，比如兒童藥，孤兒藥等等。所有你如果有以上任何一個(gè)種類(lèi)的品種，去吧，去擁抱國(guó)際市場(chǎng)。

如果沒(méi)有這些創(chuàng)新藥怎么辦？《意見(jiàn)》已經(jīng)幫你想到了，就是第十二條，如果需要做臨床，就做多中心，反正FDA的IND申報(bào)不要錢(qián)，制藥企業(yè)在多收獲一個(gè)臨床批文的同時(shí)，還可以加速臨床試驗(yàn)。

C，選擇哪個(gè)國(guó)家來(lái)為“加塞”做鋪墊呢？

筆者認(rèn)為，不要猶豫，首選美國(guó)和歐盟，因?yàn)椤墩骷庖?jiàn)稿》相當(dāng)于漏題了，CFDA肯定最信賴(lài)這兩個(gè)地方的審評(píng)結(jié)果，其實(shí)也很好理解，美國(guó)和歐盟在藥監(jiān)行業(yè)的公信力和審評(píng)能力是毋庸置疑的，作為一個(gè)初次實(shí)行的政策，摸著石頭過(guò)河，小步快跑向來(lái)是我們改革原則，所以先用確定性最強(qiáng)的，試試政策的可執(zhí)行性，未免不是一個(gè)好辦法。

最后筆者就政策提自己的一點(diǎn)擔(dān)心和一點(diǎn)建議：

擔(dān)心：“加塞”政策最大的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上在于企業(yè)如何選擇一個(gè)合適的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，合適的品種來(lái)推動(dòng)同步申報(bào)，我想在這個(gè)過(guò)程中，恐怕會(huì)有不少中國(guó)優(yōu)秀的制藥企業(yè)會(huì)交學(xué)費(fèi)。

建議：全球的藥審評(píng)審體系有不斷趨同的趨勢(shì)，所以如果只是盯著CFDA的政策行事會(huì)永遠(yuǎn)被動(dòng)，多看看“別人家”的藥監(jiān)體系現(xiàn)行政策，尤其是FDA和歐盟的，相信能多少對(duì)CFDA未來(lái)的政策有一些領(lǐng)悟，也會(huì)有不少啟發(fā)。