通過強(qiáng)化藥品技術(shù)審評能力建設(shè)、推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)、進(jìn)一步完善藥品注冊管理機(jī)制，2014年江蘇省藥品注冊管理工作在平穩(wěn)中前行，藥品注冊各項(xiàng)指標(biāo)保持全國領(lǐng)先。   　　

藥品注冊申請受理情況及分析   　　

申請數(shù)量持續(xù)增長   　　

2014年，江蘇省共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2704件（以受理號計，下同）。   　　

受理的藥品注冊申請2435件，其中新藥注冊申請1000件，藥品補(bǔ)充申請1104件，藥品再注冊申請331件。受理的藥品補(bǔ)充申請中，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家總局）審批280件、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）審批299件及省局備案525件（見圖1）。     　　

2014年，江蘇省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊申請692件、仿制藥注冊申請308件；臨床研究申報614件、生產(chǎn)注冊申報368件；化學(xué)藥品申請962件、中藥申請15件、生物制品申請23件?？梢?，江蘇省注冊申報結(jié)構(gòu)較合理，藥物研發(fā)主要集中在新藥的臨床前研究。   　　

2014年全國國產(chǎn)藥品注冊申請5234件，其中新藥2483件、改劑型179件、仿制藥2572件，與2013年相比申請量分別增加了37.1%、26.9%和22.1%。江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請數(shù)量占全國總數(shù)的19%，其中新藥、改劑型、仿制藥的申請分別占全國的26%、21%和12%；與2013年相比，江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請總量增長了33%，其中新藥增長61%、改劑型下降1%、仿制藥增長2%（見圖2）?？梢姡K省國產(chǎn)藥品注冊申請中新藥所占比重較大、增長較快。     　

同時，2010-2014年期間，江蘇省化學(xué)藥品注冊申報量占全省總數(shù)的95%以上，且增長最為明顯；中藥申報量基本保持平穩(wěn)，以申報中藥6類新藥為主；生物制品申報量近兩年增長明顯，且在創(chuàng)新上有所突破，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的PD-1單抗、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報的重組人凝血因子Ⅷ，均屬于全國首家。   　　

創(chuàng)新驅(qū)動的態(tài)勢繼續(xù)保持   　　

近五年來，江蘇省藥物創(chuàng)新研發(fā)成果顯現(xiàn)：創(chuàng)新藥（化藥1、2類）報臨床研究的注冊申請量持續(xù)領(lǐng)先全國，搶仿專利藥（化藥3、4類）報臨床研究的注冊申請量增幅顯著（見圖3）。     　

據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的監(jiān)測顯示，截止2015年3月11日，全國205個重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號中江蘇省有50個，全國942個特殊通道受理號中江蘇省有166個，均位列全國第一；在國家藥審中心加快審評的67個國產(chǎn)品種中江蘇省有10個，排名北京之后位列全國第二。

另外，2014年江蘇省化藥1類新藥報臨床研究的注冊申請共45件，主要集中在抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)、糖尿病、精神障礙疾病等治療領(lǐng)域。其中，化藥單品種注冊申報量排名前6位的，均為化藥3類新藥，主要原因是這些品種的專利陸續(xù)到期、在國外上市后臨床療效顯著、市場需求量大。以申報量最多的阿哌沙班為例，該品種在中國的化合物專利已經(jīng)無效，因其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面均有顯著優(yōu)點(diǎn)，且臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，故作為抗凝藥物將具有十分廣闊的應(yīng)用前景。   　　

從藥品研發(fā)地區(qū)來看，2014年江蘇省藥品注冊申報量比較多的地區(qū)仍然集中在南京、連云港、泰州、蘇州四大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)板塊。與去年相比，大部分城市藥品注冊申報量保持增長趨勢，其中增長率超過30%的城市有南京、泰州、蘇州、南通、徐州，宿遷實(shí)現(xiàn)零的突破。   　　

其中，江蘇省內(nèi)主要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的藥品注冊申報勢頭喜人，如泰州（中國）醫(yī)藥城2014年申報的藥品生產(chǎn)注冊申請21項(xiàng)、臨床研究注冊申請32項(xiàng)，較去年增長顯著；蘇州生物納米園至今共申報注冊申請46項(xiàng)，其中化藥1.1類12項(xiàng)、生物制品4項(xiàng)，且申報品種緊跟國際前沿。  

從企業(yè)的角度來看，目前江蘇省有157 家研發(fā)單位開展了藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案。2014年江蘇省藥品注冊申報量排名前10位的14家企業(yè)的累計申報量為559件，占總數(shù)的56%，其中南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司等3家為藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，其他為藥品生產(chǎn)企業(yè)。   　　

藥品注冊審批情況及分析   　　

創(chuàng)新藥收獲顯著   　　

2014年江蘇省共收到國家總局藥品注冊審評批件673件，其中批準(zhǔn)件565件（含復(fù)審批臨床2件），批準(zhǔn)率為84%，比上年提高14個百分點(diǎn)。565件批準(zhǔn)件中，藥品注冊批準(zhǔn)件180件，批準(zhǔn)率80%，比上年提高4個百分點(diǎn)；藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)件383件，批準(zhǔn)率87%，比上年提高19個百分點(diǎn)。   　　

從全國各?。ㄊ校┑呐鷾?zhǔn)情況來看，江蘇省藥品注冊申請受理量遙遙領(lǐng)先，不批準(zhǔn)率低于全國平均水平（見圖4）。     　　同時，2014年江蘇省獲生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的藥品有81件，全部為化學(xué)藥品，占全國新批準(zhǔn)藥品上市總數(shù)（456 件）的17.8%，其中化藥1.1類8件（全國共11件），涉及3個品種，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司的嗎啉硝唑、蘇州二葉制藥有限公司的阿德福韋酯。   　　

2014年江蘇省獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的品種有99件，占全國總數(shù)（80件）的11%。其中，化藥1.1類（23件）占全國（68件）的34%，有兩個品種進(jìn)入臨床研究的企業(yè)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、江蘇亞盛醫(yī)藥開發(fā)有限公司。   　　

注冊的政策導(dǎo)向發(fā)揮作用   　　

從藥品注冊退審的情況來看，2014年，江蘇省收到的國家總局藥品注冊審評批件中，退審件共44件，其中因技術(shù)性原因退審的29件，企業(yè)自撤的有13件，因真實(shí)性問題退審的有2件。2014年，江蘇省收到的國家總局藥品補(bǔ)充申請審評批件中，退審件為59件，其中因技術(shù)性原因退審的有50件，企業(yè)自撤的有9件。   　　

因此，總體而言，江蘇省藥品注冊呈現(xiàn)量增質(zhì)升的喜人趨勢，其原因在于以下幾方面：一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速發(fā)展，為新藥研發(fā)奠定了較為雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，重點(diǎn)制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例普遍在5%以上；二是地方政府大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，集聚了人才和項(xiàng)目，搭建了公共服務(wù)平臺；三是獨(dú)特的科教優(yōu)勢和人文環(huán)境，多種形式的專業(yè)培訓(xùn)與交流研討，為該省藥物研究營造了良好的技術(shù)氛圍；四是藥監(jiān)部門鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的藥品注冊管理政策發(fā)揮了導(dǎo)向作用。