歷史性突破,首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥將在美國上市!
核心提示:近日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn),可在美提交新藥申請(NDA)。這標(biāo)志著綠葉制藥,同時(shí)也是中國首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的未來進(jìn)入美國市場。有分析人士認(rèn)為,這個(gè)時(shí)間或許是1年之內(nèi)。
來源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽明
近日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn),可在美提交新藥申請(NDA)。這標(biāo)志著綠葉制藥,同時(shí)也是中國首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的未來進(jìn)入美國市場。有分析人士認(rèn)為,這個(gè)時(shí)間或許是1年之內(nèi)。
創(chuàng)新點(diǎn)在哪里?
據(jù)了解,利培酮是時(shí)下最有效的精神分裂癥藥物之一,它是強(qiáng)有力的D2拮抗劑,可以改善精神分裂癥的陽性癥狀,且對治療躁狂癥有奇效,而它引起的運(yùn)動(dòng)功能抑制,以及強(qiáng)直性昏厥都要比經(jīng)典的抗精神病藥少。
目前利培酮長效注射(Risperdal Consta)是市場上的主力,2013年利培酮全球市場為13.18億美元。而RisperdalConsta首次注射后無法立刻達(dá)到血藥濃度,必須口服三周藥物,其結(jié)果造成精神分裂癥病人用藥依從性不佳。
而綠葉制藥集團(tuán)的利培酮微球注射劑是長效緩控釋微球技術(shù),患者接受首次注射后三周毋須再服用口服制劑;比市場藥品更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。有效解決了患者用藥依從性不佳的問題。
美國漢佛萊伊醫(yī)藥顧問有限公司(HPC)BD負(fù)責(zé)人趙東對賽柏藍(lán)表示,綠葉制藥的利培酮微球注射劑新藥申請是改變劑型或者適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥申請(美國FDA注冊歸為505(b)(2)),并不是全新化合物的創(chuàng)新藥申請,所以安全性不會(huì)有問題,相對容易獲批。
趙東認(rèn)為,這是中國藥企實(shí)現(xiàn)國際化的一個(gè)必要途徑,完成了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的再一次突破,這比單純的仿制藥還是要難得多,這個(gè)突破背后不僅意味著中國的研發(fā)水平,國際注冊水平,國際專利意識(shí),都到達(dá)了一個(gè)層次,還意味著對國際藥審游戲的把握越來越熟悉。
對于綠葉制藥集團(tuán)來說,這為其以后申報(bào)產(chǎn)品奠定了一個(gè)好的基礎(chǔ),因?yàn)檎l都有先入為主的觀點(diǎn),F(xiàn)DA也一樣,對于一個(gè)完全沒有報(bào)過新藥的國家,他的懷疑和挑剔自然多得多。比如印度頻頻被查出數(shù)據(jù)造假,F(xiàn)DA對于印度公司的數(shù)據(jù)就會(huì)存有疑問。
這對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)走向海外的信心有很大的提振,尤其是在目前醫(yī)藥利潤不斷下降的環(huán)境下,走向國際不僅僅是一種必然選擇,也告訴國內(nèi)企業(yè),這不是一條絕路,而是更大的市場和更多的利潤。
走出國門新策略
目前國內(nèi)藥企最為糾結(jié)是到底做創(chuàng)新還是做仿制藥,綠葉在產(chǎn)品開發(fā)策略上給國內(nèi)藥企提供了非常大的啟迪:從改變劑型入手。實(shí)際上,這也是武田、Hospira這樣的公司另辟出來的一條蹊徑——從給藥系統(tǒng)DDS入手進(jìn)行創(chuàng)新,收獲“短平快”的奇效。
從口服的緩控釋制劑,到靶向給藥劑、定位給藥或是經(jīng)皮給藥劑型等,DDS對于專利過期的許多重磅炸彈式藥物,通過采取更優(yōu)的藥物釋放技術(shù),并利用藥物釋放技術(shù)自身的專利來延伸該藥物的專利保護(hù),是大公司通常采用的穩(wěn)固自己關(guān)鍵產(chǎn)品市場的常用策略。
這個(gè)市場的競爭技術(shù)門檻較高,但是臨床風(fēng)險(xiǎn)較低,而收益則相對仿制藥豐厚得多。在這條路徑上獲得成功的案例比比皆是:如武田89年上市的亮丙瑞林緩釋微球成就了武田的國際化夢想,年銷售額仍保持在10億美元以上的高位,阿斯利康的戈舍瑞林長效緩釋植入體制劑上市已近30年,仍是重磅及的產(chǎn)品,盡管專利早已到期,但高技術(shù)壁壘導(dǎo)致仿制品開發(fā)很困難,類似的案例還有諾華的奧曲肽緩釋微球等很多的產(chǎn)品。
責(zé)任編輯:露兒
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