這是史上最嚴(yán)的一場(chǎng)整治風(fēng)暴，數(shù)十家醫(yī)藥類(lèi)上市公司紛紛撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，損失超過(guò)數(shù)十億元。食藥總局半年內(nèi)使出重拳、肅清治理臨床數(shù)據(jù)造假行為，揭開(kāi)了藥物臨床試驗(yàn)的黑幕?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者的統(tǒng)計(jì)，肅清行為導(dǎo)致46.3%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不被受理，直接導(dǎo)致了數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)近30億元的研發(fā)資金“打水漂”。

撤回比例近五成

“一方面清理了行業(yè)潛規(guī)則，另一方面減輕了審評(píng)中心的審評(píng)壓力。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，一些臨床研發(fā)機(jī)構(gòu)紛紛開(kāi)始主動(dòng)與企業(yè)聯(lián)系撤回申請(qǐng)。而食藥總局藥品審評(píng)速度慢、人手少的問(wèn)題一直備受社會(huì)詬病，肅清行動(dòng)減少了一半的申請(qǐng)量對(duì)誠(chéng)實(shí)企業(yè)是一種好事。

食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示，此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的22家企業(yè)24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)。即意味，46.3%的藥品申請(qǐng)量不用再到審評(píng)中心審理了。

有消息稱(chēng)，2016年1月10日左右還將有一批藥企撤回申請(qǐng)。但《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者1月11日致電食藥總局相關(guān)人士，該說(shuō)法并未得到證實(shí)。

30多億元研發(fā)資金“打水漂”

在撤回名單上，天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)、金陵藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、景峰醫(yī)藥、國(guó)藥股份、天壇生物等數(shù)十家國(guó)有、民營(yíng)醫(yī)藥類(lèi)上市公司撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300萬(wàn)元以上。751個(gè)品種不被受理，意味著近30億元的研發(fā)資金“打水漂了”。

恩華藥業(yè)撤回普瑞巴林膠囊及馬來(lái)酸氟吡汀膠囊的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，上述兩個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約480萬(wàn)元。中關(guān)村撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)，該藥研發(fā)費(fèi)用30萬(wàn)元。天士力撤回止動(dòng)顆粒、青術(shù)顆粒兩個(gè)藥品的申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)，研發(fā)費(fèi)用共計(jì)669萬(wàn)元。浙江仙琚制藥撤回3個(gè)藥品申請(qǐng)，共計(jì)315萬(wàn)元。江蘇吳中醫(yī)藥恩替卡韋分散片申請(qǐng)了報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)撤回，該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用76萬(wàn)元左右。

國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)也有不少自動(dòng)撤回。西南藥業(yè)撤回左炔諾孕酮片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約126萬(wàn)元。中國(guó)醫(yī)藥撤回三個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，三個(gè)藥品研發(fā)費(fèi)用超過(guò)645萬(wàn)元。一致藥業(yè)申請(qǐng)撤回9個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研發(fā)項(xiàng)目上的投入累計(jì)為943.11萬(wàn)元。華潤(rùn)三九申報(bào)的復(fù)方野菊花含片及養(yǎng)血當(dāng)歸軟膠囊已撤回，研發(fā)費(fèi)用已投入460萬(wàn)元。國(guó)藥集團(tuán)無(wú)水乙醇注射液注冊(cè)撤回申請(qǐng)，該藥品投入研發(fā)費(fèi)用約為162萬(wàn)元。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者還發(fā)現(xiàn)，撤回注冊(cè)申請(qǐng)藥品前期投入數(shù)千萬(wàn)元的企業(yè)也不在少數(shù)。其中，濟(jì)川藥業(yè)虧損金額較高，涉及獨(dú)家品種，撤回了藥流凈顆粒、小兒便通顆粒、婦舒顆粒及注射用蘭索拉唑四個(gè)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，前期研發(fā)費(fèi)用總計(jì)投入了5549萬(wàn)元。

多數(shù)上市藥企稱(chēng)“無(wú)影響”

撤回注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)上市醫(yī)藥企業(yè)的影響多大？

很多上市藥企在公告上都辯解稱(chēng)，藥品研發(fā)費(fèi)用財(cái)務(wù)上均已在投入當(dāng)期進(jìn)行了費(fèi)用化處理；撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。但唯有國(guó)藥股份坦白稱(chēng)，撤回在一定程度上對(duì)未來(lái)的盈利將產(chǎn)生影響。

“撤回?zé)o水乙醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)會(huì)延后無(wú)水乙醇注射液的國(guó)內(nèi)上市時(shí)間，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)國(guó)瑞藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但會(huì)對(duì)國(guó)瑞藥業(yè)的未來(lái)盈利預(yù)期產(chǎn)生影響。因國(guó)藥股份持有國(guó)瑞藥業(yè)61.06%的股份，國(guó)瑞藥業(yè)占國(guó)藥股份凈利潤(rùn)比例為10%左右，此次撤回?zé)o水乙醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)也會(huì)一定程度對(duì)國(guó)藥股份的未來(lái)盈利預(yù)期產(chǎn)生影響。”國(guó)藥股份稱(chēng)。

食藥總局相關(guān)人士對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。“藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)占用醫(yī)療資源，需要有合理的報(bào)酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。”上述相關(guān)人士稱(chēng)。

“對(duì)核查中出現(xiàn)的問(wèn)題，一要嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類(lèi)性質(zhì)不同的問(wèn)題。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對(duì)不規(guī)范問(wèn)題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。對(duì)不規(guī)范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。二是不追求撤回?cái)?shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對(duì)目前待審的藥品上市申請(qǐng)，是否撤回由申請(qǐng)人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請(qǐng)者撤回。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購(gòu)企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。”食藥總局局長(zhǎng)畢井泉說(shuō)。