將中國人自己研發(fā)的新藥賣到國外去，已然不是夢想，而是漸入佳境。各方面的條件正促成一種新的趨勢，國內(nèi)創(chuàng)新藥企聯(lián)手海外藥企賣新藥或?qū)⒊蔀槲磥碇髁鳌?/p>

2016年新年伊始，國內(nèi)新藥研發(fā)投資就見開門紅。半月之內(nèi)，便有2筆涉及上億美元資金的投資。一是本土企業(yè)與海外藥企的交易。1月8日，正大天晴藥業(yè)與美國強生制藥公司就一款治療乙肝的創(chuàng)新藥物簽署獨家許可協(xié)議，強生支付總額達2.53億美元首付款和里程金，還有上市后的銷售提成。二是國內(nèi)藥企投建新生物藥研發(fā)中心。1月11日，藥明康德宣布投資1.2億美元在上海建設(shè)生物藥一體化研發(fā)服務(wù)中心，幫助本土企業(yè)以國際標準研發(fā)生物新藥，進入全球市場。

國際化新藥無疑越來越重要。在2015年頒布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，新藥的定義由“中國新”升級為“全球新”；《中國制造2025》重點領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新綠皮書中也指出：到2020年，推動一大批企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標準和體系與國際接軌，加快國產(chǎn)藥品的國際化發(fā)展進程。

向國外賣新藥權(quán)益：四個特點

通過合作的形式將新藥推向全球市場成為許多中國企業(yè)的選擇。僅在2015年就達成了3筆本土企業(yè)向國外轉(zhuǎn)讓新藥權(quán)益的國際性合作，分別是：信達生物與禮來、恒瑞醫(yī)藥與Incyte、康方生物與默沙東。綜合分析這些案例可以發(fā)現(xiàn)：

第一，交易數(shù)量和金額有升高的趨勢。

公開資料顯示，早年的類似合作，比如和記黃埔與阿斯利康就沃利替尼達成的合作潛在總收益約為1億美元，而2015年信達生物與禮來制藥就3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物達成的全球開發(fā)合作協(xié)議里程碑付款總金額則高達10億美元。

第二，從交易產(chǎn)品來看，合作涉及的藥物以生物藥為主，近年來頗受關(guān)注的PD-1抗體成為交易的香餑餑。

湯森路透數(shù)據(jù)顯示，目前全球處于臨床到上市階段的生物藥與化藥的數(shù)量比為2：3，生物藥研發(fā)數(shù)量上升趨勢明顯。其中，中國生物藥研發(fā)數(shù)量居全球第二位。藥明康德高級副總裁、生物制藥首席技術(shù)官陳智勝向記者表示，“我非常看好中國企業(yè)將來在全球創(chuàng)新生物藥市場的發(fā)展，中國企業(yè)與全球企業(yè)在生物藥領(lǐng)域的差距正逐步縮小。”

第三，從轉(zhuǎn)讓方來看，轉(zhuǎn)讓企業(yè)中既有信達生物、康方生物這類專注于生物藥研發(fā)的初創(chuàng)型企業(yè)，也出現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥、正大天晴這類以化學(xué)藥為主打的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，國內(nèi)具有研發(fā)實力并放眼全球市場的制藥企業(yè)都積極開展了合作。

第四，從購買方來看，在新藥研發(fā)成本日益升高，專利藥面臨到期的背景下，大型藥企開始剝離弱勢業(yè)務(wù)，并采用兼并收購的形式增強公司核心單元，豐富相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)管線。例如，默沙東收購康方生物免疫檢查點阻斷抗體AK-107，正是其擴大腫瘤免疫管線布局的體現(xiàn)。此外，各大藥企也在利用收購產(chǎn)品探索不同的組合療法。據(jù)國外媒體報道，此次強生收購正大天晴的乙肝治療藥就可能會與先前收購Novira公司而獲得的一系列抗病毒藥物聯(lián)用。

為什么聯(lián)手海外？綜合實力缺乏

“目前在中國醫(yī)藥領(lǐng)域，沒有任何一家公司擁有獨立布局全球市場的能力，換言之，中國還尚未出現(xiàn)真正意義上的跨國公司。”就職于美國一知名藥企的王守業(yè)博士對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者如是表示。在他看來，中國藥企綜合實力缺乏，是其與海外企業(yè)聯(lián)手合作的根本原因。

在GEN網(wǎng)站發(fā)布的《2015全球藥企市值TOP 10》榜單中，一半以上的藥企市值都超過了1000億美元，其中強生、羅氏市值更是超過2000億美元。相比之下，國內(nèi)醫(yī)藥上市公司市值最高的恒瑞醫(yī)藥（截至2015年底），總市值不足1000億元人民幣。諸如強生、輝瑞這類業(yè)內(nèi)熟知的跨國藥企均已經(jīng)歷了上百年的歷史積淀，以仿制藥起家的現(xiàn)代中國醫(yī)藥企業(yè)無論從經(jīng)驗上還是規(guī)模上都難以與之匹敵。

此前業(yè)內(nèi)資深人士曾對記者表示，“有些藥要做得快才有競爭力。”大型藥企的優(yōu)勢在于對市場準入規(guī)則的諳熟、完善的營銷渠道以及大量的運作資金，這些因素決定了它們能夠在最短的時間內(nèi)將新藥推向國際市場。

比如康方生物與默沙東的協(xié)議，默沙東獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)。盡管表面上看起來“出售海外權(quán)益”造成中國企業(yè)部分權(quán)益的損失，但這種“壯士斷腕”的舉措對于中國制藥企業(yè)實則是利大于弊。

目前這些交易的新藥大多為臨床前產(chǎn)品，未來依然面臨臨床研究失敗的風(fēng)險，企業(yè)在轉(zhuǎn)讓部分權(quán)益的同時也分散了部分風(fēng)險。如果新藥順利通過Ⅲ期臨床試驗并最終上市，轉(zhuǎn)讓企業(yè)也能根據(jù)階段性進展獲得里程碑獎金以及上市后的銷售提成。

“在中國制藥公司綜合實力還不夠強大的背景下，轉(zhuǎn)讓海外權(quán)益更符合當前它們的發(fā)展現(xiàn)狀和經(jīng)濟利益。”王守業(yè)博士如是認為。

專家指出，這些合作案例的示范效應(yīng)將會影響更多企業(yè)嘗試類似的模式，進一步提高國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性，未來創(chuàng)新藥企聯(lián)手海外藥企的合作將成為主流趨勢。