2月19日，國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥的管理。為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》，保障進(jìn)口藥品質(zhì)量，通知要求所有進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》的有關(guān)要求，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版的相應(yīng)要求對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合要求的不得進(jìn)口。

對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版收載的品種，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)在符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗(yàn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。

對(duì)于已按《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》(2015年第105號(hào))第五條要求提交補(bǔ)充申請(qǐng)，但尚未獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批期間，其口岸檢驗(yàn)仍執(zhí)行原進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。屬于本情形的，在辦理進(jìn)口備案時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及受理通知書的復(fù)印件。

已有進(jìn)口藥被拒絕進(jìn)口

上述通知，表明藥監(jiān)部門監(jiān)管趨嚴(yán)，國(guó)外藥企和外資藥同樣概莫能外。不能進(jìn)口的原因除了上述所說(shuō)的不符合新版藥典的要求外，現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格，違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定也可能被拒絕進(jìn)口。而在這方面已經(jīng)有進(jìn)口藥被禁止進(jìn)口的先例。

1月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個(gè)品種存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊(cè);停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。

在通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)。