隨著新藥審批制度的改革，臨床批件激增，2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布2015年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2015年化學(xué)藥品驗(yàn)證性臨床批件高達(dá)2050個(gè)受理號(hào)。

而一致性評(píng)價(jià)等要求的提高，讓藥品注冊(cè)費(fèi)用、難度激增，臨床批件的價(jià)格也急轉(zhuǎn)直下！

據(jù)賽柏藍(lán)了解，此前，一個(gè)臨床批件的轉(zhuǎn)讓價(jià)格往往是500萬，有的甚至達(dá)上千萬，其價(jià)格之高讓人矚目。而現(xiàn)在最不值錢的就是臨床批件了，大批的臨床批件被甩賣，可能十幾萬就賣了，但是成交得少。

其原因在于，目前擁有臨床批件的公司很多沒有能力把批件做成上市產(chǎn)品，這些批件都需要做臨床試驗(yàn)，而臨床資源比較緊張，其次，這些批件主要集中在3類，3類臨床怎么做，至今政策上沒有明確，只是說按照國際通用技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)，但是國際通用技術(shù)要求到底如何并沒有一個(gè)統(tǒng)一的解釋。所以臨床批件雖然遭遇甩賣，但是交易少，給提供了一個(gè)難得的機(jī)會(huì)?，F(xiàn)在行業(yè)普遍關(guān)注的是一致性評(píng)價(jià)，尋求保存量的時(shí)候，藥企可以在做增量中尋找機(jī)會(huì)。

對(duì)此，同寫意創(chuàng)始人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江表示，這給國內(nèi)藥企提供了一個(gè)難得市場(chǎng)機(jī)會(huì)。企業(yè)可以根據(jù)自身的技術(shù)特點(diǎn)，選擇好的品種進(jìn)行開發(fā)，構(gòu)建自己的品種體系。

由于對(duì)專利藥到期的品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，取消了仿制藥監(jiān)測(cè)期（以前首仿藥有監(jiān)測(cè)期，首家獲得生產(chǎn)批文后，藥監(jiān)將不再受理其他企業(yè)的品種申報(bào)，這給首仿藥3-4年的市場(chǎng)保護(hù)期），這兩大政策執(zhí)行，讓搶首仿的機(jī)會(huì)已經(jīng)不多。藥企研發(fā)必須要尋找新路。

現(xiàn)在藥企要做的靜下心來，仔細(xì)分析，在亂局中尋找市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

程增江認(rèn)為，三類藥品種中存在機(jī)會(huì)，畢竟國外上市的品種大都有確切臨床價(jià)值而國內(nèi)市場(chǎng)仍沒有上市或很少廠家上市，以下一些品種對(duì)企業(yè)來說是可以抓住的機(jī)會(huì)：

1，政策風(fēng)險(xiǎn)明確，市場(chǎng)存在有原研產(chǎn)品，參比劑確定的品種；

2，選擇BE低風(fēng)險(xiǎn)品種臨床批件，比如注射劑和可豁免BE的品種，既可避免了工藝不成熟帶來的BE風(fēng)險(xiǎn)，也沒有了BE資源緊張無法開展的困難。

3，符合目前臨床導(dǎo)向的品種，從臨床價(jià)值遴選臨床試驗(yàn)品種，例如輔助用藥曾經(jīng)是研發(fā)熱點(diǎn)，但是現(xiàn)在看顯然已經(jīng)過時(shí)；

4，和藥企本身技術(shù)能力相匹配，要么做政策明確技術(shù)要求相對(duì)低能快速獲批件的，要么做技術(shù)壁壘高，有技術(shù)門檻的緩控釋及長(zhǎng)效注射劑品種；

5，2015年7月22日的品種大審核中，1000多個(gè)品種撤回，企業(yè)也可以對(duì)品種進(jìn)行梳理，有些品種可能有回到了起點(diǎn)，看看是否有進(jìn)入的機(jī)會(huì)。

程增江表示，藥企可以從以上四個(gè)方面尋找合適自己的產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)，現(xiàn)在因?yàn)橄乱徊秸卟⒉幻骼?，其中存在產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)，但是這個(gè)機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)瞬即逝，等到一切已經(jīng)明朗時(shí)，臨床批件會(huì)變得價(jià)高而搶手。