安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于收回5家藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的通告(2016年第30號)》，5藥商被收回GSP證書。

被收回GSP證書的5家藥商分別是：安徽天怡藥業(yè)有限公司、安徽省柯斯達醫(yī)藥有限公司、安徽省康元醫(yī)藥有限公司、安徽同安堂醫(yī)藥有限公司、安徽愛特運通醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

根據(jù)通知，安徽局是以飛行檢查的方式對上述5家藥商進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其均存在不同程度違反藥品GSP的情形，并確認上述5家企業(yè)的藥品經(jīng)營行為不符合GSP要求，依法收回其GSP證書。

藥品流通領(lǐng)域大規(guī)模明查暗訪開始了！

在國家食藥監(jiān)總局5月3日出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》以來，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動，藥品購銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動的重點工作之一。

公告要求，5月31日，是所有藥品批發(fā)企業(yè)對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進行自查，并制定整改措施和計劃報送省級藥監(jiān)部門的最后限期。凡逾期不上報自查情況的，進入整治階段后將被列為重點檢查對象，發(fā)現(xiàn)問題要嚴懲。

據(jù)微信公眾號安徽醫(yī)藥攻略公開發(fā)布的信息，安徽藥監(jiān)局80多人入駐華源。但具體做什么事，該號沒有進行披露。

賽柏藍向安徽華源藥商了解到，的確有藥監(jiān)系統(tǒng)人員于5月31日已進駐華源。這是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》查清醫(yī)藥流通的布署，安徽藥監(jiān)啟動全省大檢查的一部分。

該人士表示，按安徽的部署，5月底之前是企業(yè)自查，6月1日以后是藥監(jiān)大檢查。沒想到5月最后一天，藥監(jiān)已經(jīng)提前入駐，迎接6月第一天的檢查日的到來，可謂神速。這位藥商表示，安徽華源比較規(guī)范，應(yīng)當不會存在什么問題的。

縱觀全國10個醫(yī)改試點省份，“兩票制”均在加速推進落實。且全國眾多省份已經(jīng)著手針對藥品流通領(lǐng)域的“掛靠”、“走票”發(fā)布整治方案，藥品流通領(lǐng)域“掛靠”、“走票”的大整治也已經(jīng)到來。有消息人士向賽柏藍透露，目前多部門正共同擬定《關(guān)于推進藥品流通領(lǐng)域改革的若干意見》，一旦文件正式出臺，將更好的規(guī)范藥品流通市場。

毫無疑問，按國家局的要求，自查已經(jīng)結(jié)束，接下來藥監(jiān)部門的大部隊或許已經(jīng)在去檢查的路上了。對于眾多藥商而言，國家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動已經(jīng)開始了，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種查！可以說，合規(guī)，是目前各大藥商生存的第一法則！

那么，如何合規(guī)？什么行為是絕對不能出現(xiàn)的？

醫(yī)藥人必須牢記國家局重點查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為！并且，根據(jù)國家局要求，對存在以下（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，將一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

國家局重點查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為：

（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（二）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；

（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；

（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；

（九）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨通行。