目前我國已建設(shè)了完備的藥品供應(yīng)保障體系，基本解決了人民群眾缺醫(yī)少藥問題，藥品監(jiān)管體系也不斷完善。但藥品質(zhì)量總體水平仍有待提高，需繼續(xù)加強(qiáng)“救命藥”“短缺藥”的供給，強(qiáng)化監(jiān)管和激勵(lì)機(jī)制，全面提升藥品安全和質(zhì)量

近日，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)“十三五”時(shí)期全國藥品安全工作作出統(tǒng)籌部署。《規(guī)劃》提出，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大力度打擊違法犯罪行為。

“這一舉措充分體現(xiàn)了政府嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護(hù)廣大人民群眾用藥安全的態(tài)度和決心。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示，現(xiàn)階段我國藥品保障體系正處于從安全向質(zhì)量過渡的關(guān)鍵時(shí)期，能否在守住安全底線的基礎(chǔ)上向提高藥品質(zhì)量邁進(jìn)，已成為維護(hù)公眾健康和提升監(jiān)管效能的主要因素。

“十二五”時(shí)期，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，一批在治療腫瘤、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，極大地滿足了人民群眾的用藥需求。

不過，當(dāng)前我國藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求，近四分之三的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。同時(shí)，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)，執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，公眾不合理用藥問題依然突出。

近年來，執(zhí)業(yè)藥師不足已成為困擾零售藥商發(fā)展的一大難題。對(duì)此，《規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。此外，對(duì)于一些價(jià)格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的問題，《規(guī)劃》也特別提出，要完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。

胡穎廉表示，新目標(biāo)和新理念要求下一階段藥品監(jiān)管政策要作相應(yīng)調(diào)整，從關(guān)注企業(yè)發(fā)展向優(yōu)化產(chǎn)業(yè)整體結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變，從傳統(tǒng)的線性監(jiān)管模式向市場嵌入型監(jiān)管手段轉(zhuǎn)變。“藥品監(jiān)管追求質(zhì)量，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)時(shí)必須注重藥品社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重性，不能一味地只追求經(jīng)濟(jì)效益。”胡穎廉說。

社會(huì)共治在此次藥品安全規(guī)劃中也得到了強(qiáng)化?！兑?guī)劃》明確，要合理劃分國家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面；堅(jiān)持部門協(xié)調(diào)，全鏈條發(fā)動(dòng)，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題；制定細(xì)化藥品價(jià)格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵(lì)機(jī)制，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品安全是公共安全，超越監(jiān)管看安全，才能從根本上解決和化解當(dāng)前食藥安全面臨的主要矛盾和多樣化風(fēng)險(xiǎn)?！兑?guī)劃》要求建立健全激勵(lì)機(jī)制，也是倒逼藥品企業(yè)從源頭全面提高藥品的安全性和有效性。

“藥品產(chǎn)業(yè)貫穿從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全鏈條，必須強(qiáng)調(diào)各環(huán)節(jié)政策的系統(tǒng)性和協(xié)同性。”胡穎廉認(rèn)為，一方面，要明確藥品安全在健康中國戰(zhàn)略中的地位。針對(duì)當(dāng)前藥品臨床試驗(yàn)不規(guī)范，制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，藥品流通秩序混亂，不合理用藥現(xiàn)象突出等問題，要堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，圍繞藥品安全“產(chǎn)”“管”“本”等因素提出有針對(duì)性的解決措施，從整體治理高度優(yōu)化藥品政策體系。

另一方面，要將藥品監(jiān)管作為公共安全服務(wù)向全民提供。同時(shí)，還要推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，因?yàn)閺?qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管是互為支撐的。

此外，還要圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大關(guān)鍵，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全。“創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展和監(jiān)管的第一動(dòng)力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須以解決臨床問題為導(dǎo)向?qū)嵤﹦?chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，從而破解結(jié)構(gòu)性矛盾。”胡穎廉說。