11日，江西贛州市藥監(jiān)局印發(fā)《2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》，其中，江西青峰藥業(yè)有限公司、江西潤澤藥業(yè)有限公司等20家藥企的品種被列為重點監(jiān)管品種。

附：

2017年贛州市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

2017年，全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作必須嚴格按照全省工作要點，結(jié)合本市監(jiān)管實際，堅持以問題為導向，圍繞“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統(tǒng)性風險發(fā)生”中心，重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

一、開展專項整治，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患

（一）開展中藥飲片生產(chǎn)專項整治。市局將組織稽查、藥檢及相關(guān)縣（市、區(qū)）局人員，按照《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的緊急通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2017〕8號）的要求，集中開展中藥飲片生產(chǎn)專項整治，依法嚴肅處理虛開票據(jù)，染色增重，摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照，違規(guī)生產(chǎn)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為，檢查結(jié)果于2017年4月5日前報省局。

（二）開展多組分生化藥生產(chǎn)專項整治。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要組織對轄區(qū)內(nèi)多組分生化藥品（P-轉(zhuǎn)移因子、人胎盤組織液等）進行專項檢查，重點檢查多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產(chǎn)的嚴重違法行為。

（三）開展用貴細藥材和膠類產(chǎn)品投料專項整治。重點檢查企業(yè)是否存在貴細藥材（如牛黃等）不投料或少投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

（四）開展中藥提取物生產(chǎn)專項整治。要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，必須全覆蓋開展延伸檢查。

（五）開展藥品委托生產(chǎn)專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。

（六）開展注射劑等高風險產(chǎn)品專項整治。重點檢查企業(yè)對熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的相關(guān)要求。

（七）開展藥包材生產(chǎn)專項檢查。重點檢查高風險藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按要求對生產(chǎn)所用原料嚴格把關(guān)，是否按批準的配方、工藝、規(guī)格組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄是否完整，廠房凈化條件是否達到要求；是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊證，購進渠道是否合法、資質(zhì)證明是否齊全。

（八）開展藥品標準執(zhí)行情況專項檢查。重點檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)和檢驗是否嚴格按照法定標準執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗是否按照標準進行了全項檢驗。

對上述八類問題，各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要高度重視，結(jié)合各自實際，梳理涉及產(chǎn)品清單，找準問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產(chǎn)過程中擅自改變工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局應于2017年10月25日前將專項檢查情況報市局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科。

二、加強重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管

（一）各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要開展對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

（二）加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產(chǎn)注射劑、生化藥品、接受境外委托加工或出口藥品、不良反應多、抽檢不合格等的企業(yè)，被發(fā)布風險警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，市局將對重點監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

（三）加強對重點品種監(jiān)管。重點對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種（見上表）的監(jiān)管。

（四）加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證等（見上表）監(jiān)管。

（五）加強藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局在日常監(jiān)督檢查中強化安全生產(chǎn)的監(jiān)管，認真履行“一崗雙責”，確保企業(yè)不出安全生產(chǎn)事故。

（六）加強數(shù)據(jù)可靠性檢查。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查重點內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗全過程的數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的情況要嚴肅處理。

（七）協(xié)助省局督促和指導企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

三、建立和完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機制

（一）建立藥品安全風險分析研判制度。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要建立藥品安全風險分析研判制度，針對本地區(qū)行業(yè)特點和問題線索，主動排查問題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風險發(fā)現(xiàn)、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。對可能存在的系統(tǒng)性風險，要及時向上級部門報告，以便采取統(tǒng)一行動消除風險，嚴守藥品安全的底線。

（二）建立聯(lián)合檢查制度。市局將建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗聯(lián)合檢查制度，統(tǒng)一調(diào)配本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯(lián)合檢查組開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要積極配合，并結(jié)合各地實際，建立相應的檢查制度。

（三）建立健全嚴格的責任落實機制。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要有嚴明的工作紀律，明確工作責任，確保政令暢通，不打折扣。市局將開展考核評議工作，嚴格實施藥品監(jiān)督管理責任制和責任追究制。

四、加強對不合格產(chǎn)品、風險警示品種的處置和隱患排查

（一）依法嚴肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。對每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，并公開處理結(jié)果。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問題產(chǎn)品。

（二）通過藥品檢驗提示信息發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要督促企業(yè)對不合格產(chǎn)品和風險警示品種深入分析，排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲運等方面可能存在的問題，并監(jiān)督企業(yè)切實整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量內(nèi)控標準，消除安全隱患。

五、加強特殊藥品監(jiān)管工作

（一）建立并完善特殊藥品監(jiān)管機制。開展對藥品類易制毒化學品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。積極配合全市禁毒工作部署，確保特殊藥品不發(fā)生流弊現(xiàn)象。

（二）落實特藥日常監(jiān)管責任。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局對特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。

（三）認真組織開展第二類精神藥品專項整治。對第二類精神藥品制劑特別是含可待因復方口服液體制劑的經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)品種的專項檢查，檢查覆蓋率達100%，重點核實所經(jīng)營品種的銷售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即依法處理，逐級上報，并通報公安機關(guān)。

六、配合做好藥品GMP認證工作

各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要配合好省藥品認證中心的工作，積極參加全省的認證現(xiàn)場檢查，并嚴格按新修訂藥品GMP標準執(zhí)行。同時，加強藥品GMP檢查員隊伍建設，積極參加省藥品認證中心組織的各類培訓，在學習中不斷提高監(jiān)管水平。

七、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

（一）加強藥品不良反應制度建設。市藥品不良反應監(jiān)測中心要嚴格按照省局制定的《藥品不良反應現(xiàn)場處置管理辦法》的現(xiàn)場處置原則、處置程序、藥品抽樣等規(guī)定進行現(xiàn)場處置，進一步規(guī)范藥品不良反應現(xiàn)場處置工作程序。

（二）加強藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析工作。市藥品不良反應監(jiān)測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進行分析，并將信息及時通報相關(guān)藥品監(jiān)管部門，為及時快速處置贏得主動和時間。

（三）加強藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應共享數(shù)據(jù)的核實與分析評價工作。各相關(guān)縣（市、區(qū)）局和市藥品不良反應監(jiān)測中心要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時完成數(shù)據(jù)的下載、核對、分析、評價，每半年提交不良反應數(shù)據(jù)分析報告，提取風險信號，依據(jù)風險信號及時采取風險管理措施。

八、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息報送工作

各相關(guān)縣（市、區(qū)）局要根據(jù)省局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際，按照本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，并按規(guī)定的要求及時上報各項信息。