2017年，國家藥監(jiān)總局已經組織展開了2批飛檢，共涉及16醫(yī)療器械生產企業(yè)。

除此之外，地方藥監(jiān)局也已經行動起來了。截至目前，安徽、上海兩省市已經有多家械企飛檢中被發(fā)現(xiàn)問題，遭受停產、整改、甚至是被查封、立案調查的懲處。

安徽?。?家械企被查封、2家限期整改

據(jù)安徽省藥監(jiān)局消息，3月31日，安徽省藥監(jiān)局飛檢組突然對安徽鴻基偉業(yè)醫(yī)療器械發(fā)展有限公司進行檢查。

飛檢組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)天然乳膠避孕套注冊證已于2016年9月3日過期，但企業(yè)仍在昏暗隱蔽的車間里熱火朝天地進行生產、包裝。執(zhí)法人員經核查后，現(xiàn)場共清點出441桶（每桶約10000只）未包裝的避孕套。

安徽省藥監(jiān)局飛檢組對441桶未包裝的避孕套和生產加工設備進行了查封，并責令太和縣藥監(jiān)局對企業(yè)立案查處，責成阜陽市藥監(jiān)局掛牌督辦，以及將檢查結果通報給正在對該企業(yè)進行產品注冊的部門。

此次飛行檢查，還發(fā)現(xiàn)：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購生產記錄不完善、檢驗設備及試劑不能滿足檢驗需求、原材料與供應商未進行分類管理等9項缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗儀器記錄不全、生產記錄存在隨意涂改、部分原料實行編碼管理但未建立相應的控制程序等7項缺陷。

上述2家生產企業(yè)，被飛檢組當即責令限期整改。

上海市：6家械企停產，其中2家已立案

據(jù)上海市藥監(jiān)局消息，近日，該局組織對部分醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有4家械企存在不符合醫(yī)械GMP相關規(guī)定行為，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，上海市藥監(jiān)局責成企業(yè)暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

這4家醫(yī)療器械生產企業(yè)包括：上海硅萊醫(yī)療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛(wèi)生材料廠有限公司、上海豐匯醫(yī)學科技股份有限公司。

其中，上海硅萊醫(yī)療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發(fā)現(xiàn)，存在涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章的行為，由企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局立案調查，依法處理。

此外，上海驍博科技發(fā)展有限公司也存在不符合醫(yī)械GMP規(guī)定行為，企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》也已過期。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在重新取得生產許可前不得從事醫(yī)療器械生產活動。

上海歐亮醫(yī)療器械有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)處于停產狀態(tài)。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在恢復生產前應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在區(qū)市場監(jiān)管局，經核查符合要求后方可恢復生產。