CFDA發(fā)文，8款重磅新品閃亮醫(yī)療器械圈
6月1日，CFDA又單獨發(fā)文告知一款全國首創(chuàng)的醫(yī)療器械產品上市的消息，這是今年以來第7次發(fā)布。
匯總這7次發(fā)文發(fā)現(xiàn)，共涉及8個產品。其中6款產品都是“全國首創(chuàng)”“填補國內空白”，另有2款產品是“打破國外廠商壟斷”。
可以說，這8款產品無疑是今年以來本土械企獲批上市的最重磅品種。在當前普遍以代理制為主要營銷模式的醫(yī)療器械圈，這些產品的上市，將獲得更大的市場關注。
好的產品就應當大力推薦，以便更快地推向市場，讓更多的患者受惠。下面，是我們根據(jù)CFDA官方發(fā)布消息的整理，供業(yè)界便捷閱讀。
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一次性可吸收釘皮內吻合器
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發(fā)布時間
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6月1日
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生產企業(yè)
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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產品功能
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該產品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成。適用于腹部手術皮內縫合。
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產品優(yōu)勢
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該產品通過吻合器將可吸收釘水平推入切口兩邊皮膚真皮層中，可吸收釘?shù)?ldquo;U”型內倒鉤結構設計使切口閉合，實現(xiàn)對真皮層水平、不損傷表皮的間斷縫合，屬于國內首創(chuàng)。該產品的臨床應用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術的術后縫合提供一種新的解決方案。
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介入人工生物心臟瓣膜
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發(fā)布時間
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5月16日
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生產企業(yè)
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蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
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產品功能
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該產品由自膨脹介入瓣膜、經心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關閉不全患者。
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產品優(yōu)勢
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該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療屬于國內首創(chuàng)。該產品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
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經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
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發(fā)布時間
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4月28日
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生產企業(yè)
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杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
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產品功能
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該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。
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產品優(yōu)勢
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該產品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備
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發(fā)布時間
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4月27日
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生產企業(yè)
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北京永新醫(yī)療設備有限公司
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產品功能
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該產品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準直器、機架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對神經系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。
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產品優(yōu)勢
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該產品是國產首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
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發(fā)布時間
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4月27日
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生產企業(yè)
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浦易（上海）生物科技有限公司
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產品功能
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該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。
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產品優(yōu)勢
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該產品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產品的完全降解特性使患者免于術后取出的痛苦。
該產品是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術后復發(fā)率，提高患者生活質量。
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低溫冷凍消融手術系統(tǒng)
一次性使用無菌冷凍消融針
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發(fā)布時間
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2月20日
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生產企業(yè)
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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產品功能
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該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
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產品優(yōu)勢
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該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標具有一定優(yōu)勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。
本產品的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關產業(yè)的發(fā)展。
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肺動脈帶瓣管道
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發(fā)布時間
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1月3日
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生產企業(yè)
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北京佰仁醫(yī)療科技有限公司
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產品功能
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該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
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產品優(yōu)勢
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該產品的首次批準上市，填補了國產醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白，為廣大復雜先心病患兒帶來福音。
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責任編輯：露兒
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