6月7日，全球生物制藥巨頭公司羅氏制藥已上市銷售的雅美羅（托珠單抗）被外媒曝出，數(shù)百位患者在接受雅美羅治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥，但這些副作用未在雅美羅相關警示說明上出現(xiàn)。

媒體通過調查超過50萬份藥物副作用的報告發(fā)現(xiàn)，實際上患者使用雅美羅后，出現(xiàn)如心臟病或中風一類的副作用的風險與競品相比一樣高甚至更高。

6月9日晚間，羅氏制藥向澎湃新聞發(fā)來聲明，稱媒體報道中提及的不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，既包括提交給FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的不良事件，也包括用藥錯誤報告信息。該數(shù)據(jù)庫旨在支持FDA對藥物和治療生物產(chǎn)品的上市后安全監(jiān)控計劃。

羅氏制藥稱，該公司一直對上述數(shù)據(jù)庫進行監(jiān)測和分析，如分析結果提示有必要那就會對產(chǎn)品說明書進行修改和更新，但“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。

羅氏稱，如果確立了該公司產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，就會采取更新說明書，告知醫(yī)生、患者和相關監(jiān)管機構等措施。

截至澎湃新聞發(fā)稿，F(xiàn)DA和中國食藥監(jiān)總局（CFDA）尚未就此事發(fā)表聲明。

據(jù)羅氏制藥消息，雅美羅已被用于治療全球超過76萬名患者，有超過2萬例的臨床研究，在中國有超過1萬名患者使用。

雅美羅主要用于治療sJIA（全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎），針對患者群體為兒童。

中國唯一獲批治療sJIA的生物制劑

雅美羅一度是中國市場翹首期盼的明星藥。

sJIA是一種自身免疫性疾病，是幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）中最嚴重的一種亞型，嚴重影響兒童的生長發(fā)育，致殘率和死亡率都很高。這種疾病一般在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰集中在5-7歲。

我國目前約有1.5萬名sJIA患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性患兒。由于缺乏國外已普遍使用的生物制劑，目前我國針對sJIA 的醫(yī)療手段以NSAIDs、激素類藥物為主，但長期使用激素會給患兒造成諸多不良后果，如生長發(fā)育緩慢、肥胖、高血壓、骨質疏松、消化道出血、糖尿病等。

雅美羅針對sJIA的療效此前曾得到醫(yī)療界為數(shù)不少的醫(yī)生支持。

而根據(jù)羅氏制藥提供給澎湃新聞的信息，雅美羅于2005年在日本獲批，由基因泰克在美國銷售，并由羅氏其它分支機構在全球115個國家進行銷售。

在中國，2013年3月，雅美羅正式獲得CFAD的新藥上市批準。2016年11月，雅美羅的新適應癥“全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎”（sJIA）獲得CFDA免三期臨床試驗優(yōu)先批準。

2016年11月29日，羅氏制藥舉辦雅美羅sJIA（全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎）新適應癥上市新聞發(fā)布會，宣告雅美羅正式獲得治療這一罕見病準入資格。

雅美羅是中國唯一獲批的治療這一疾病的生物制劑，這意味著1.5萬名患兒有了對癥的藥物。

羅氏：如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內容，會及時溝通

6月9日晚間，羅氏中國向澎湃新聞提供了一份《羅氏就個別媒體關于雅美羅不良反應的聲明》，強調公司一向嚴格遵守各國關于藥品上市后安全性檢測和報告的相關法規(guī)要求。

羅氏制藥在聲明中還表示，根據(jù)風險評估，公司會及時主動地更新產(chǎn)品說明書，將監(jiān)測數(shù)據(jù)和相關研究結果客觀科學的體現(xiàn)在雅美羅說明書中；如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內容，會及時與相關機構進行溝通。

雅美羅目前在美國被批準用于類風濕關節(jié)炎(RA)，全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎 (sJIA)，多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(pJIA) 和巨細胞動脈炎(GCA)。

羅氏制藥還在聲明中援引了數(shù)份學術文章，以說明雅美羅的安全性有保障，其中一份文章認為“根據(jù)自雅美羅®批準上市后的安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測，安全性情況與雅美羅®中國說明書中托珠單抗的安全性特征保持一致”。

此外，羅氏還聲明稱，公司會定期向政府遞交安全性更新報告，調查結果被列入獲益與風險周期性評估報告（PBRER），每六個月發(fā)布一次，并向包括FDA在內的衛(wèi)生部門進行報告。

羅氏制藥表示，如果分析結果提示有必要對說明書進行修改，公司將與FDA和其他全球衛(wèi)生部門合作，對產(chǎn)品說明書進行更新。如果調查確立了產(chǎn)品和報告的事件之間的聯(lián)系，公司會及時將任何新產(chǎn)品安全性信息告知病人、醫(yī)生、醫(yī)護人員和監(jiān)管機構，更新產(chǎn)品說明書和信息，提供新的安全性信息，并采取行動降低風險（例如，添加產(chǎn)品說明書的禁忌癥或建議不良反應發(fā)生時應采取的措施），并書面告知醫(yī)護人員有關使用產(chǎn)品的更新建議。

但羅氏制藥同時也認為，“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。