記者日前從山西省政府獲悉，山西省正在開(kāi)展“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，一致性評(píng)價(jià)“大考”開(kāi)啟，省內(nèi)制藥企業(yè)將加速洗牌，優(yōu)勝劣汰。

仿制藥，是指以原研藥為參考對(duì)比，在劑量、安全性、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)化學(xué)藥物以仿制發(fā)達(dá)國(guó)家藥品為主，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)學(xué)、藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，絕大部分仿制藥在質(zhì)量與療效方面與原研藥差異較大，低水平重復(fù)、“同藥不同效”的問(wèn)題尤為普遍。

“迫切需要通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)淘汰落后品種，真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達(dá)到一致。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)趙光國(guó)表示，仿制藥質(zhì)量提高了，與原研藥能相互替代了，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變目前原研藥在醫(yī)院藥品銷(xiāo)售占比過(guò)大的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，一讓用藥更加安全有效，二能減輕醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，給老百姓帶來(lái)直接實(shí)惠。

根據(jù)調(diào)研，國(guó)家發(fā)布的首批需做一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種，山西省有124個(gè)品種、1038個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家，占該省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%。根據(jù)政策，山西省68家藥企的1042個(gè)基本藥物固體制劑2018年底前若通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)；其他企業(yè)的近3000個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)今后幾年若通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將在下一個(gè)藥品注冊(cè)周期不再受理注冊(cè)。

據(jù)了解，與全國(guó)其他多地一樣，山西省藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩，企業(yè)數(shù)量多，一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓(xùn)、8月建好病房、9月啟動(dòng)評(píng)價(jià)”的要求，山西將進(jìn)一步加大督查力度，做好評(píng)估和驗(yàn)收工作。