上市兩年，全球斬獲200多億美元

據(jù)悉，目前全球市場(chǎng)上的雷迪帕韋索氟布韋片主要為吉利德科學(xué)公司的Harvoni，而該產(chǎn)品尚未進(jìn)口至中國(guó)。

吉利德的Harvoni于2014年10月10日獲批上市，是固定劑量的 sofosbuvir(索氟布韋) 和蛋白酶 NS5A 抑制劑ledipasvir(雷迪帕韋)的復(fù)方組合。Harvoni 是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療基因 1 型丙肝感染，且不需要聯(lián)合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑如利巴韋林聯(lián)合使用。

Harvoni二聯(lián)方案不含干擾素或利巴韋林，耐受性也有了提高，只需每天一次口服一粒，極大提高了患者的服藥便利性。上市后，Harvoni已經(jīng)成為全口服抗丙肝方案的金標(biāo)準(zhǔn)。

2015年，Harvoni在全球的銷售額已經(jīng)高達(dá)138.64億美元，2016年守住了90億美元的關(guān)口。Harvoni面世后立即成為了全球暢銷產(chǎn)品之一，市場(chǎng)潛力一直備受矚目，有消息稱，吉利德已經(jīng)瞄準(zhǔn)了中國(guó)市場(chǎng)，雷迪帕韋索氟布韋片進(jìn)口臨床申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，目前正于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))開展臨床I期和臨床III期試驗(yàn)，中國(guó)市場(chǎng)有望成為該產(chǎn)品全球銷售額爆發(fā)式增長(zhǎng)的最新戰(zhàn)場(chǎng)。

復(fù)星醫(yī)藥等三家國(guó)內(nèi)藥企已嗅到商機(jī)

復(fù)星醫(yī)藥公告提到，2015 年萬邦生化醫(yī)藥、星泰醫(yī)藥就該新藥用于治療成人慢性丙肝(CHC)1 感染向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。該新藥為復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品，截至2017年6月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約480萬元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫顯示，包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)，我國(guó)已經(jīng)有三家藥企獲得了雷迪帕韋索氟布韋片的臨床申請(qǐng)。

中國(guó)市場(chǎng)成香餑餑，內(nèi)外夾擊誰將吃上大肥肉?

據(jù)悉，成人感染丙肝后轉(zhuǎn)化為慢性肝炎的概率卻遠(yuǎn)高于乙肝，可達(dá)75～85%，丙肝感染者更易發(fā)展成肝硬化和肝癌。由于目前沒有針對(duì)丙肝的疫苗，對(duì)丙肝最好的預(yù)防就是治療。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)所報(bào)告的丙肝病例已從2003年的2.1萬例上漲至2016年的23萬例，呈逐年上升的趨勢(shì)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾控局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)現(xiàn)有丙肝病毒感染者高達(dá)760萬。

早前有研究分析稱，2013年全球丙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模大約為50億美元，吉利德的Solvadi在當(dāng)年獲批后把丙肝藥物市場(chǎng)帶入了新紀(jì)元，2014年市場(chǎng)規(guī)模突飛猛進(jìn)至大約180億美元，隨后Harvoni的獲批也推動(dòng)了市場(chǎng)的再一次增長(zhǎng)，2015年再度飆升至240億美元左右。新一代直接抗病毒藥物能拉動(dòng)市場(chǎng)快速擴(kuò)容，但如此暴力的增速顯然不可持續(xù)。

目前來看，國(guó)外的丙肝市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近瓶頸，未來的潛力市場(chǎng)或許只剩下丙肝患者人數(shù)占全球大約20%的中國(guó)了。

2016年4月，CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二批)》，多個(gè)用于治療丙型肝炎病毒感染適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，顯示出了政府層面對(duì)于我國(guó)丙型肝炎病毒治療的重視。

Harvoni已經(jīng)用了兩年的時(shí)間去贏得了全口服抗丙肝方案金標(biāo)準(zhǔn)的口碑。目前，國(guó)內(nèi)外藥企正虎視眈眈地注視著中國(guó)市場(chǎng)這塊肥肉，哪家能順利成為搶灘者，我們拭目以待。