廣東和天津在各自自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離，有助于加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。

自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開。

日前，國務(wù)院印發(fā)進一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開放方案。21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，允許注冊主體與生產(chǎn)主體二者合作推動產(chǎn)品上市，是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變，有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。

4月初，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條第二款的內(nèi)容。暫停實施這一條款后，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

接連兩月，在先行區(qū)和自貿(mào)區(qū)內(nèi)，相關(guān)醫(yī)療器械政策不斷放寬。這些調(diào)整意味著什么？將帶來怎樣的影響？

加快醫(yī)療器械創(chuàng)新

我國的醫(yī)療器械行業(yè)，被業(yè)內(nèi)人士視為朝陽產(chǎn)業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》預(yù)測，到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

但據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，與目前熱議的“中國芯”問題類似，我國的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》指出，2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%，對比發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足。

此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后，允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，同時提交申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證，即注冊、生產(chǎn)要為同一主體。

“廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開，是上海原先試點的擴大，有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設(shè)備、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開后，企業(yè)可專心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場專業(yè)化資源得到有效組合。”嚴樑向記者解釋道。

事實上，上海自貿(mào)區(qū)是第一個“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。目前，上海的試點已有成果顯現(xiàn)。據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的公開信息，美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息顯示，受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司，這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。

如今，上海的經(jīng)驗，正被擴大到廣東和天津兩大自貿(mào)區(qū)。嚴樑表示，此前的注冊政策也是國家監(jiān)管的起步歷史階段的考慮，目前顯然不太適應(yīng)。目前從注冊和生產(chǎn)單一主體上市變?yōu)?，單一主體上市或者二個合作主體推動產(chǎn)品上市的雙通道，這顯然是監(jiān)管進步，符合國際和國內(nèi)市場環(huán)境需要。擴大試點顯示這個趨勢加速發(fā)展的需求。

下放進口醫(yī)療器械審批權(quán)

4月初，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容，針對的是二、三類醫(yī)療器械。

此前，向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

西門子醫(yī)療的有關(guān)負責(zé)人告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，這一流程的具體耗時決定于產(chǎn)品的風(fēng)險類別、復(fù)雜程度及企業(yè)對發(fā)補問題的反饋速度，所需時間大約在4個月到一年半之間。該負責(zé)人表示，“第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”的法規(guī)規(guī)定，對國產(chǎn)進口要求是一致的，區(qū)別在于進口醫(yī)療器械在申請CFDA注冊的前提是必須首先獲得原產(chǎn)國上市證明，這就意味著同一醫(yī)療器械在國內(nèi)上市至少比國外會晚一年。

暫停實施這一條款后，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。這有助于國外先進的醫(yī)療設(shè)備快速進入國內(nèi)。

同時，國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關(guān)部門制定具體管理辦法，規(guī)范批準條件和程序，細化相關(guān)進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責(zé)任，確保進口醫(yī)療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。

“在海南先行區(qū)暫?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，對尚未取得CFDA注冊證的進口醫(yī)療器械提前進入并在海南先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用是個利好。”上述負責(zé)人告訴記者。

該負責(zé)人表示，中國是西門子醫(yī)療全球第二大市場，也是增長最快的市場之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預(yù)防和健康管理的深入人心，以及公立醫(yī)院改革和分級診療的實施，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國市場有很大的發(fā)展空間。