暫停采購、強制降價、注銷批文……未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經(jīng)進入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時間里面臨市場大潰敗，甚至是出局。

包括哈藥、白云山、中美史克、山德士等141家中外藥企在內(nèi)的41個品種、上百個品規(guī)的產(chǎn)品，將因為未通過一致性評價，而面臨采購價格的大跳水！

2019年7月12日，江西省醫(yī)藥采購服務中心一則《關于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》，將這一趨勢交待的清清楚楚。《通知》稱，經(jīng)江西省醫(yī)療保障局同意，擬將一批未通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價藥品的采購價，調(diào)整至該品規(guī)通過品種的最低價。

值得注意的是，此次江西發(fā)布的通知，涉及企業(yè)數(shù)量之多、品規(guī)之廣，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作進展以來的相當長一段時間內(nèi)，都鮮有出現(xiàn)。而尤為重要的是，此次通知發(fā)布明確了未過評品種降價的具體幅度以及“天花板”價格，已足以讓業(yè)界對于這些品種此前的市場狀態(tài)有一個頗為直觀的了解。

根據(jù)附件，41個通用名的上百個品種品規(guī)在降價之列，最高降幅達87%。從具體的降價絕對值來看，降價最多的是山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊，其主要競爭對手齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品2019年3月份陸續(xù)通過一致性評價，而山東新時代此時只能選擇被動應價：原采購價為1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降價幅度達63%。

整體來看，此次需要降價的產(chǎn)品共涉及141個生產(chǎn)廠家，其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業(yè)。

01 限制升級，價格殺來了！

事實上，這已經(jīng)不是江西第一次針對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種“動手”了。

據(jù)行業(yè)媒體報道，最早是在2018年8月，江西省醫(yī)藥采購服務平臺先后下發(fā)兩則通告，因有品種通過一致性評價的企業(yè)已滿三家，因此對六家企業(yè)的六個產(chǎn)品做出了“暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購”的決定。

2018年11月5日，江西再發(fā)通知，同樣是因為通過一致性評價品種集齊3家，對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購。

而江西也不是唯一一家對未過評仿制藥采取政策的省份。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續(xù)發(fā)文，對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種暫定采購有明確規(guī)定。4+7試點地區(qū)如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價須低于集采價格。

而根據(jù)第二輪4+7的座談會流傳文件，今后將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。可以說，仿制藥的生死存亡時刻，已經(jīng)真正的到來了。

值得注意的是，如果說此前的“不予交易”針對的都是已有3家過評的品種，那么江西此次針對的則是更大范圍的產(chǎn)品：即只要該品種有廠家過評，其他企業(yè)必須以其為天花板價格，高于此價格的就被要求降價。

以鹽酸氨溴索片為例。這是一個由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德國獲批上市的“老藥”，數(shù)據(jù)顯示，2013～2017年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額最高達2.6億元，其中原研廠家就占據(jù)接近一半的市場份額。剩下的品種則由包括恒瑞在內(nèi)的8家本土企業(yè)一起瓜分。

截至目前，國內(nèi)企業(yè)該品種通過一致性評價的只有恒瑞以及羅欣。在江西此次通知的要求下，未過評的上海衡山藥業(yè)、天津懷仁制藥、山德士（中國）、黑龍江奧利達奈德制藥、北京太平洋藥業(yè)、國藥集團汕頭金石制藥等6家企業(yè)需全部調(diào)整至統(tǒng)一價格。以數(shù)量最多的30mg*20片為例，江西規(guī)定的統(tǒng)一單位價格為1.983元，而幾家仿制企業(yè)的當前價格則在4元至14.8元不等。按照這一情況，降價幅度最高的，將是上海衡山制藥的30mg*20片品規(guī)，降價87%。

又比如，此前一段時間備受關注的替吉奧膠囊。

替吉奧膠囊是一個由日本大鵬藥品工業(yè)株式會社原研的抗腫瘤藥，1999年在日本首次上市，2009年進口中國，目前僅有三家國產(chǎn)上市，即齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥以及魯南制藥的子公司之一——山東新時代。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年該品種國內(nèi)銷售額為28億元。

但就在2019年3月，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊?guī)缀踉谕粫r間，先后通過一致性評價，如此一來，三者之間的競爭格局就已經(jīng)一目了然。在均需要降價以應對各地招標采購的情況下，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥尚有一致性評價過評品種的“加持”，還能享受些許政策有待，而未過評的產(chǎn)品，似乎只有降價一條路可以走。不久前，山東新時代替吉奧膠囊剛剛在浙江因“不同意降價”而被暫停在線交易，如今江西又要求其降價63%，對于山東新時代來說，顯然不是好消息。

02 企業(yè)：全力以赴搶首仿

對于未過評的仿制藥，江西省其實早有頂層文件發(fā)布。2018年11月，江西省人民政府發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，對于未過評藥品這樣規(guī)定：未過評藥品采購價不得高于通過品種的采購價；同品種過評生產(chǎn)企業(yè)達到3家的，不再采購未過評藥品，已在省醫(yī)藥采購服務平臺掛網(wǎng)采購的，要暫停掛網(wǎng)采購資格。

這跟國家對于仿制藥一致性評價工作的要求基本吻合。但從此次發(fā)布的文件內(nèi)容來看，這也是江西第一次明確要求141個廠家的41個通用名品種進行降價，并規(guī)定降價幅度。據(jù)E藥經(jīng)理人查詢公開資料得知，這可能也是第一個要求未過評產(chǎn)品參考過評產(chǎn)品價格進行調(diào)價。（統(tǒng)計范圍有限，歡迎拍磚～）

另外，從這樣的規(guī)定來看，首家通過一致性評價的價格將成為未過評的產(chǎn)品的價格天花板。這也意味著，企業(yè)對于一致性評價品種從此前的“搶占前三家”，到目前要全力以赴搶占“首仿”，因為只有拿到“首仿”才有價格自主權(quán)。針對中國仿制藥更大范圍的“價格殺”來了。

從江西發(fā)布的降價目錄來看，很多產(chǎn)品過評企業(yè)只有1家或2家，而其余沒有過評的產(chǎn)品，一方面是沒有“過一致性評價”的加持，一方面是目前受限制的采購價格，對企業(yè)而言是直接的利潤損失。

從另一方面分析，即使是競爭已經(jīng)如此激烈的仿制藥品種，還有像上海衡山制藥這樣的有87%的降價空間，說明仿制藥普遍被詬病的“價格高”大范圍存在。在全國“藥品降價”的大潮下，有多少靠高價策略和營銷手段存活的仿制藥產(chǎn)品，一旦價格被限制，其之后的道路就會處處掣肘，而擺在其面前的，只有被洗牌的命運。

03 全國拒絕“未過評品種”

早在國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》時就明確強調(diào)：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

但事實上，一致性評價工作的進度難言樂觀。國家藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于“289品種”的有90個，完成了僅約31%。而據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截至目前，共有309個品規(guī)通過一致性評價，其中集齊三家以上過評的品種達到24個。

值得注意的是，隨著一致性評價工作的展開，各地都陸續(xù)落實，不斷有大品種被暫停掛網(wǎng)或暫停交易資格。

2018-10-18

黑龍江發(fā)布第一批因未通過一致性評價暫停網(wǎng)上交易資格的品種，共涉及23家企業(yè)。

2018-11-22

江蘇省發(fā)布通知，暫停采購未通過一致性評價的9個藥品，涉及9家企業(yè)。包括廣州白云山的苯磺酸氨氯地平片、魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片等。2019年5月9日發(fā)布第二批名單，包括阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣等品種，涉及122家企業(yè)之多。

2019-5-9

恒瑞等94家藥企的8個品種在廣西被暫停網(wǎng)上交易資格，包括阿托伐他汀鈣、頭孢呋辛酯片等大品種。而這已經(jīng)是廣西發(fā)布的第三批因未通過一致性評價而取消網(wǎng)上交易資格的名單。

2019-7-15

江蘇省發(fā)布《關于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，133個未過評藥品被暫停采購，涉及123家藥企。

實際上，當前的形勢已經(jīng)非常清楚。不管是從各地關于未過評品種的處理方案來看，還是從第二輪4+7中透露出的關于未來集中采購的趨勢來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價都是一個不得不做的事情。如今的形勢，甚至已經(jīng)不再是此前行業(yè)中所流傳的“不做一致性評價是等死、做了一致性評價是找死”的那種狀態(tài)。

在很大程度上，對于絕大部分的仿制品種而言，通過一致性評價會是接下來進行一切市場行為的合法基礎，暫停采購、強制降價、注銷批文……未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經(jīng)進入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時間里面臨市場大潰敗，甚至是出局，企業(yè)必須要未雨綢繆。