藥品生產(chǎn)企業(yè)

9月17日江西省藥監(jiān)局公示了一批中藥飲片企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)。

通知內(nèi)容中指出在2019年8月27日至28日，江西省藥監(jiān)局組織對(duì)南城縣建洪中藥飲片廠等4家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

存在的問(wèn)題：其中南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業(yè)有限公司因存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷2項(xiàng)；江西九州紅藥業(yè)有限公司雖被查存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，主要缺陷2項(xiàng)。但由于該藥企長(zhǎng)期處于停產(chǎn)狀態(tài)，藥監(jiān)局?jǐn)M注銷(xiāo)其相關(guān)證書(shū)。江西德惠中藥飲片有限公司存在主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷10項(xiàng)被要求限期整改。江西海爾思藥業(yè)股份有限公司則因生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法被查，醫(yī)藥資訊地方臺(tái)查詢(xún)得知在8月5日該藥企生產(chǎn)的通宣理肺顆粒被查性狀、粒度不合格被通報(bào)。

處罰結(jié)果：南城縣建洪中藥飲片廠和江西博源堂藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定被收回GMP證書(shū)，江西九州紅藥業(yè)有限公司由于該企業(yè)長(zhǎng)期處于停產(chǎn)狀態(tài)，擬注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)。江西海爾思藥業(yè)股份有限公司則處以沒(méi)收違法所得75850元，并處罰款75850元，罰沒(méi)款合計(jì)人民幣151700元整的處罰決定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

在同一天，遼寧省藥監(jiān)局也公示了一批飛檢結(jié)果通報(bào)，具體內(nèi)容中提到根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2019年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃》按排，省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。其中沈陽(yáng)奧奈科醫(yī)療科技有限公司和沈陽(yáng)加華亞馬遜醫(yī)療器械有限公司被查存在缺陷被藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)督整改，具體各大藥企存在的問(wèn)題見(jiàn)下表：

針對(duì)近期藥企收回GMP的情況較多，更多的生產(chǎn)企業(yè)違法行為被藥監(jiān)局所關(guān)注。除了日常的監(jiān)督檢查，近期多地藥監(jiān)局正在開(kāi)展飛檢行動(dòng)，刨去中藥飲片是大力監(jiān)管對(duì)象，還有注射劑，特殊藥品以及無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械的檢查，還望相關(guān)藥企嚴(yán)格要求，提高警惕！