國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。

違規(guī)者出局，加大懲處力度

9月24日，中國政府網(wǎng)-體制改革司發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組簡報》，內(nèi)容指出，在國務(wù)院辦公廳印發(fā)的關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域改革的若干意見通知后，各地、各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹部署，通力合作，聚焦以下幾點：

首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的源頭開始嚴(yán)查，同時，在流通環(huán)節(jié)方面，鼓勵企業(yè)兼并重組，例如：中國醫(yī)藥集團(tuán)、華潤醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)等大型企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代化倉儲物流，加快醫(yī)藥儲運管理和系統(tǒng)信息化建設(shè)。

針對醫(yī)療器械板塊，國家局特別指出整治流通領(lǐng)域的突出問題，重點查處醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域中違法違規(guī)行為，切實維護(hù)公平競爭市場秩序。

同時，多部門聯(lián)合肅清行業(yè)環(huán)境。

在舉報與投訴方面，市場監(jiān)管總局會持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域市場監(jiān)管力度，暢通價格監(jiān)管平臺舉報投訴途徑，認(rèn)真妥善辦理醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域價格舉報投訴。

在稅務(wù)違規(guī)方面，稅務(wù)總局會開展醫(yī)藥行業(yè)稅收專項整治，遏制醫(yī)藥行業(yè)虛開套現(xiàn)、偷逃稅款的亂象。

公安部會對醫(yī)療器械領(lǐng)域虛開增值稅發(fā)票犯罪進(jìn)行重點打擊。不良行為與信用體系掛鉤，發(fā)改委與多部門聯(lián)合簽署合作備忘錄，對藥品領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信主體實施聯(lián)合懲戒。

由此可見，無論是械企還是經(jīng)銷商、代理商，嚴(yán)懲違規(guī)情況的力度空前加大。

醫(yī)療器械專職檢查組，建立

進(jìn)入企業(yè)，查違規(guī)。

7月末，國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件，《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢查動向。

文件強調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

《意見》里明確指出，國家將堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，強化安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。

文件規(guī)定，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

文件還特別強調(diào)，省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場檢查。

同時要求，工作將全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加快推進(jìn)基于云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。

可以看出國家針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理這些是重點

今年年初，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司公布了今年的工作任務(wù)。目前2019年的日程已經(jīng)過去三分之二，重點工作還在繼續(xù)。

第一，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度。做好醫(yī)療器械條例修訂相關(guān)工作，開展相關(guān)部門規(guī)章的修訂，并且研究完善有關(guān)規(guī)范和制度，推進(jìn)“放管服”改革。

第二，切實加強風(fēng)險管理。組織開展風(fēng)險安全性質(zhì)分析，協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門開展相關(guān)風(fēng)險分析工作，編寫質(zhì)量安全形勢分析年度報告，對一些重點產(chǎn)品、重點產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域相關(guān)情況進(jìn)行分析，全系統(tǒng)加強監(jiān)管工作。

第三，強化生產(chǎn)監(jiān)督檢查。包括加強監(jiān)督檢查、開展飛行檢查、開展專項檢查、繼續(xù)開展境外檢查以及強化對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。

第四，加強經(jīng)營使用監(jiān)管。指導(dǎo)市、縣級市場監(jiān)管部門開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查工作。強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動，推動各級監(jiān)管部門落實網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置工作責(zé)任。

第五，加強不良事件監(jiān)測。組織實施不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，做好重點監(jiān)測。國家局繼續(xù)組織做好100個醫(yī)療器械品種的不良事件的重點監(jiān)測，按照“十三五”國家藥品安全規(guī)劃工作要求，2020年末完成100個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作。

第六，做好監(jiān)督抽檢。要結(jié)合新的機(jī)構(gòu)調(diào)整，職責(zé)變化，對相關(guān)一些抽檢工作程序規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喓驼{(diào)整；組織好監(jiān)督抽檢工作，做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運用和處置，其中要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析并抓好相關(guān)信息公開和上報等。