2019年11月4日安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷做客FM103.6/AM936安徽之聲《1036資訊+》，介紹了對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，對7類品種實行重點監(jiān)管，同時介紹了飛行檢查、許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、專項檢查的檢查形式和發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法。

以下是訪談內(nèi)容：

主持人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管依據(jù)的法律法規(guī)有哪些？

王艷：主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》以及《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等。

主持人：對藥品生產(chǎn)企業(yè)是如何監(jiān)管的？

王艷：對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管堅持問題導向和風險管理原則，以品種和風險為主線，結(jié)合風險研判和不良反應監(jiān)測情況，開展日常檢查。 每年制定年度檢查計劃，確定年度重點監(jiān)管品種:

1.對血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風險品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。 

2.對一致性評價通過品種和國家集中采購使用中標品種、創(chuàng)新品種和有條件審批品種全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.對麻精藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，每季度開展一次以上巡查。 

4.對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽查，采取“雙隨機”的方式抽查比例不低于8%。

5.生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發(fā)生重大變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 

6.市場抽檢不合格頻次高、不良反應多、投訴舉報集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風險隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 

7.企業(yè)生產(chǎn)量大、工藝復雜品種。 

為強化風險控制，實現(xiàn)對質(zhì)量風險品種早重視、早預警、早發(fā)現(xiàn)，結(jié)合品種特性和國評抽驗、省市監(jiān)督檢驗等情況，經(jīng)研究2019年將生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)質(zhì)量風險的品種，如小柴胡顆粒等14種中藥制劑、復合維生素B片等9種化藥制劑、人免疫球蛋白等7種生物生化制劑、檳榔等16種藥材及飲片等列入生產(chǎn)重點監(jiān)管品種，開展重點檢查。

主持人：藥品檢查有哪些種類？

王艷：

飛行檢查，指藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。 

許可檢查，指藥品監(jiān)管部門依據(jù)申請人提出的許可申請而開展的檢查，包括藥品批準上市前安全性評價試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產(chǎn)現(xiàn)場、申報生產(chǎn)時放大生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應商審計、生產(chǎn)現(xiàn)場變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。 

常規(guī)檢查，指藥品監(jiān)管部門對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)分別執(zhí)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章以及質(zhì)量管理規(guī)范、技術標準等合規(guī)性的檢查。 

有因檢查，指藥品監(jiān)管部門針對某個問題而開展的檢查，包括藥品批準上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監(jiān)測、企業(yè)存在嚴重不守信記錄發(fā)現(xiàn)的問題等。 

跟蹤檢查，指針對企業(yè)整改落實情況開展的檢查。 

延伸檢查，指針對被檢查企業(yè)以外的與藥品質(zhì)量相關企業(yè)的檢查。 

專項檢查，指針對特定問題或風險集中開展的重點檢查。

主持人：檢查前的準備？

王艷：

確定檢查企業(yè)：

有的是必查企業(yè)，如血液制品等高風險企業(yè)、抽驗不合格、涉及投訴舉報、發(fā)生嚴重或聚集性藥品不良反應、存在嚴重不守信行為的企業(yè)；有的是通過雙隨機形式抽取的企業(yè)。 

制定檢查方案：

結(jié)合檢查的目的，了解企業(yè)基本情況和生產(chǎn)現(xiàn)狀，確定檢查重點，有針對性的制定個性化檢查方案。 

抽調(diào)檢查員：

省局設有藥品生產(chǎn)檢查員庫，檢查員都是有一定的專業(yè)資質(zhì)并通過培訓經(jīng)考核合格的人員。結(jié)合檢查企業(yè)的情況，采取雙隨機形式或抽調(diào)相關專業(yè)的檢查員。有的是藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員，有的是直屬機構(gòu)專業(yè)技術人員，涉及到的專業(yè)如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實驗室管理、微生物培養(yǎng)等方面。 

開展現(xiàn)場檢查：

采取不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的“四不兩直”方式開展檢查。

主持人：檢查紀律要求

王艷：檢查員遵循回避原則、保密原則、公平公正原則。 

檢查組出發(fā)前，組織檢查員集中教育或進行廉政教育短信提示。檢查員不得單獨與被檢查企業(yè)聯(lián)系，參加被檢查企業(yè)安排的旅游或娛樂活動，接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價證券、禮品及土特產(chǎn)等饋贈；不得參加中介組織或被檢查企業(yè)組織的有償咨詢服務。 

檢查結(jié)束后，被檢查企業(yè)填寫《行政執(zhí)法遵紀情況反饋表》，反饋至省局機關黨委，機關黨委定期開展廉政督查，了解廉政紀律執(zhí)行情況，結(jié)果納入檢查員年度考核。 

檢查員違反廉政紀律規(guī)定,情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)嚴重的，取消檢查員資格，并追究相關責任。

主持人：發(fā)現(xiàn)的問題如何處理？

王艷：按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，根據(jù)情節(jié)嚴重程度采取約談、發(fā)警告信、責令整改、責令召回、暫停生產(chǎn)、收回藥品GMP證書等風險控制措施。需要立案查處的，依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關。 

對嚴重違反藥品法律法規(guī)和技術標準要求的，移交稽查部門立案查處，涉及刑事案件的，移交公安部門處理，將被檢查企業(yè)、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單，實施信用懲戒，有關情況在政務網(wǎng)站予以公開。 

對檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，被檢查企業(yè)須采取必要的風險防控措施，直至停產(chǎn)整改。待影響藥品質(zhì)量安全風險因素消除后，被檢查企業(yè)可向藥品監(jiān)管部門提出恢復生產(chǎn)的申請，并遞交相關整改資料。藥品監(jiān)管部門組織評估（如現(xiàn)場整改復查），確認符合要求后可解除相關風險控制措施，并向社會公開。 

對檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，責令立即整改或限期整改。 被檢查企業(yè)拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結(jié)論直接判定為不符合要求。