重磅消息接踵而來！繼國家醫(yī)保談判結(jié)果在業(yè)內(nèi)刷屏后，11月29日，有公眾號稱，《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》（下稱《通知》）在業(yè)內(nèi)流傳，這意味第二輪國家集采或已拉開帷幕。

《通知》上要求報量的藥品共有35個，從劑型來看，其中34個藥品皆是口服劑，僅1個藥品為注射劑；從治療領(lǐng)域來看，納入此次集采的藥品多分布在全身用抗感染藥物（10個）、心血管系統(tǒng)藥物（7個）和消化系統(tǒng)及代謝藥物（6個）。

（注：僅供參與，以官方公布為準）

《通知》要求，各省份統(tǒng)計匯總本地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)上述藥品2018年和2019年1月1日-2019年10月31日采購數(shù)量及所有廠牌對應的醫(yī)療機構(gòu)總采購數(shù)量、最低有效采購價及對應采購數(shù)量信息，并在12月10日前完成數(shù)據(jù)報送。相關(guān)藥品在2018年的采購數(shù)量將被作為本次集采標的量的計算基數(shù)。

此前，國家衛(wèi)健委下發(fā)《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，其中明確，在2020年按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。結(jié)合此次《通知》來看，盡管文件真實性待考，但可以預見的是，第二輪國家?guī)Я坎少徱鸭谙疑稀?/p>

對于第二輪集采的啟動時間、入選品種、價格趨勢及規(guī)則調(diào)整，產(chǎn)業(yè)無疑充滿了期待。浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻、華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊、南京樂藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰，以及資深醫(yī)藥市場營銷專家桂彪日前接受本報記者采訪時，作出了以下幾點預判。

年底集采 年初執(zhí)行

醫(yī)藥經(jīng)濟報：第二輪國家?guī)Я坎少徏谙疑?，業(yè)內(nèi)對啟動時間的猜測不絕于耳，明年或?qū)⒂诤螘r啟動？

郭泰鴻：去年底啟動首輪國家集采，今年9月啟動的是擴圍而不是第二輪國家集采，根本原因在于通過一致性評價的品種仍然較少。盡管擴圍時過評品種數(shù)量較去年首輪集采翻倍增長，但數(shù)量仍然不夠，因此此次擴圍只是擴大區(qū)域并沒有擴大品種。如此來看，按照正常發(fā)展，明年上半年可能會進行第二輪國家集采，采購品種和采購數(shù)量會有較大幅度增加。

郭新峰：擴圍改變了第二輪國家集采的節(jié)奏。首輪國家集采即將于明年3～4月到期，“4+7”試點以及福建、河北執(zhí)行時間從今年3月8日廈門開出第一張?zhí)幏秸絾樱蟛糠衷?月底執(zhí)行，少數(shù)4月執(zhí)行，而在一年采購合同到期后，是順延還是重新報價選省，需要在3月前做出決策，并預留2～3個月執(zhí)行時間。因此，首輪國家集采完美收官的最遲時間應該是6月底。由此可見，第二輪國家集采的啟動時間應該在明年下半年，或?qū)⑿纬赡甑准?、次年初?zhí)行的長期預期。

納入小部分注射劑

醫(yī)藥經(jīng)濟報：近期國務院常務會議提出，要將原研與仿制價差較大品種、過評基藥優(yōu)先納入集采，對于啟動在即的第二輪國家?guī)Я坎少?，哪些品種最有可能入選？會不會有注射劑品種？

郭新峰：《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》中規(guī)定“從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種”，而且由于是醫(yī)保局預付款，也就是納入集采的必須是醫(yī)保產(chǎn)品。結(jié)合國務院常務會議透露出的有所側(cè)重，以下三大類過評產(chǎn)品將大概率優(yōu)先入選第二輪國家集采：一是銷售額超過10億元的醫(yī)保產(chǎn)品，尤其是部分注射劑；二是部分銷量基數(shù)較小的基藥；三是價格較貴的醫(yī)保原研產(chǎn)品。

陳昊：第一輪“4+7”集采及擴圍的25個產(chǎn)品絕大多數(shù)是口服化學藥，注射劑目前不具備大范圍納入的原因是高風險品種應審慎，注射劑一致性評價指導原則尚未正式頒布，尚未大規(guī)模開展一致性評價。

未來會不會有注射劑品種納入？從現(xiàn)在來看，注射劑仍然屬于相對風險比較高的一類產(chǎn)品。這類產(chǎn)品的一致性評價與口服化學藥并不完全相同，可能更多的質(zhì)量療效問題來自于對合規(guī)的遵從性、依從性和對注冊工藝的遵守程度。注射劑的體系成本、風險管控成本等無形成本可能會比口服化學藥高得多。

降價是必然的

醫(yī)藥經(jīng)濟報：試點擴圍聯(lián)盟采購與“4+7”試點中選價格相比，平均降幅25%。第二輪國家?guī)Я坎少徶羞x品種會不會再次刮起降價“風暴”？

郭泰鴻：降價是必然的。國家醫(yī)保局多次表示，現(xiàn)在的藥品價格還未恢復到正常水平，是有道理的。沒有恢復到正常水平的不是藥品出廠價，而是藥品最終消費價，所以下一步工作會在流通環(huán)節(jié)。帶量集中采購將會通過保證所帶之量的落實，把藥品生產(chǎn)企業(yè)在流通環(huán)節(jié)的利益輸送轉(zhuǎn)到降低中選價格上來，最終的結(jié)果將是建立合理的藥品價格形成機制。

現(xiàn)在采用市場競爭辦法的方向是正確的，要往這個方向繼續(xù)發(fā)展，盡量減少或者不要行政干預。當合理的藥品價格形成以后，每年再進行的集中采購就不會再發(fā)生大幅度降價的狀況，價格有升有降，回歸正常水平。

桂彪：在醫(yī)?；鸪掷m(xù)承壓的現(xiàn)實情境下，降價仍是第二輪國家集采的主旋律。降價帶來了藥企的全面洗牌，促進產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，同時也需要警惕藥價虛低。在招采過程中，可以發(fā)現(xiàn)某些藥品價格處于不正常水平，比如化療藥鉑類最終入院的制劑價格比原料藥更低。盡管企業(yè)可以通過搭配生產(chǎn)，用盈利較高的品種彌補某些品種帶來的虧損，但對于只生產(chǎn)單類品種的小型藥企而言，不降價參與集采將面臨淘汰。

規(guī)則小幅調(diào)整

醫(yī)藥經(jīng)濟報：從“4+7”到集采擴圍，品種的中標企業(yè)數(shù)量、采購量和采購周期等都發(fā)生了明顯變化，第二輪國家集采會不會繼續(xù)沿用聯(lián)盟采購的招采規(guī)則？可能出現(xiàn)哪些新的變化？

郭泰鴻：擴圍基本上沿用“4+7”試點政策，但也根據(jù)試點實踐效果作出一些相應的小幅度調(diào)整。因此，明年啟動的第二輪國家集采，估計首先也會沿用擴圍政策，甚至大部分沿用擴圍政策，但肯定會針對擴圍時存在的問題做出調(diào)整，比如對短缺藥品的處理，可能會在第二輪國家集采出現(xiàn)較好方式或得力措施。

另一方面，企業(yè)在擴圍時的報價開始趨向理性，這點在將來需要保證落實采購量加以保護。此外，試點跟擴圍都強調(diào)不能異地價格聯(lián)動，未來或?qū)⒗^續(xù)堅持。第二輪的集采政策從原則上來判斷，好的會堅持，不好的會調(diào)整，但在總體上不會“傷筋動骨”地進行大調(diào)整。

郭新峰：招采規(guī)則可能還會有所調(diào)整，比如預付款條款亟待統(tǒng)一，按照《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》要求，首輪國家集采需要“按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構(gòu)”，而“4+7”擴圍卻沒有此項規(guī)定。此外，是否最多3家企業(yè)中選或?qū)休^為靈活的方案，因為部分品種如阿莫西林、二甲雙胍口服常釋劑型，需求量在上百億片（粒）以上，可能需要4～5家藥企的產(chǎn)能才能滿足報量要求。

帶量采購不是惟一

醫(yī)藥經(jīng)濟報：藥品實行帶量采購已是大勢所趨，這對未來藥品和藥械的采購形式有何影響？

陳昊：通過帶量采購能夠消除藥價不合理現(xiàn)象，意味著更多藥品可以采取類似方法擠出價格中的不合理“水分”，據(jù)此推斷，未來集采大體上可以分成兩大類別：一類是過了一致性評價的品種類別，可以納入國家集采范圍內(nèi)實行國家集采。

另一類是還沒有做一致性評價或無法做一致性評價，以及仍然存在技術(shù)爭論的藥品類別。雖然沒有一致性評價作為技術(shù)標桿和采購條件，但可以采用適當方法進行供應結(jié)構(gòu)的合并，包括目錄、劑型、規(guī)格的合并實現(xiàn)供應集中、量價掛鉤。這部分可能的組織形式會放在省地市，甚至醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體或者GPO層面進行操作。

桂彪：藥品采購政策目前已基本上趨于完善，醫(yī)療器械的采購問題則略顯復雜，未來或?qū)凑找韵虏襟E發(fā)展：首先統(tǒng)一編碼，由于藥械更具個性化，當前還未形成可以供應全國的經(jīng)銷商，而且?guī)缀跛兴幮灯髽I(yè)都采取代理制度，由代理商直接面對醫(yī)院銷售。未來的藥械銷售在擁有編碼后方可入院，屆時即可復制藥品采購“兩票制”、DGRs付費等改革經(jīng)驗。

其次，藥械采購將會形成醫(yī)院聯(lián)盟，不再各家獨立采購，并且將在醫(yī)院層面實行統(tǒng)一采購，收回縣級醫(yī)院科室主任的采購權(quán)，改變院內(nèi)采購亂象。