27個(gè)城市包括：上海市、南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州、杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺(tái)州、合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城。

上升國(guó)家戰(zhàn)略，27市聯(lián)合

12月1日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，該文件多處點(diǎn)明對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新意見，對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生重要影響。

此前，首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)宣布：支持長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展并上升為國(guó)家戰(zhàn)略。

規(guī)劃范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。

以上海市，江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺(tái)州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個(gè)城市為中心區(qū)，輻射帶動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)。

具體怎樣影響醫(yī)械行業(yè)？分析如下。

打開縣級(jí)醫(yī)院大市場(chǎng)，影響采購量

文件指出，鼓勵(lì)縣級(jí)醫(yī)院與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組建縣域醫(yī)療服務(wù)共同體。這意味著，在未來，隨著政策的落地，長(zhǎng)三角縣域醫(yī)共體的落地將對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的招采、供應(yīng)、配送、監(jiān)管等關(guān)節(jié)帶來全新的變化。

（截圖來源：國(guó)務(wù)院官網(wǎng)）

宏觀層面來說，縣域醫(yī)共體在長(zhǎng)三角地區(qū)落地對(duì)IVD基層市場(chǎng)起到了一個(gè)擴(kuò)增放量的作用。

具體怎么組合？之前多省的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)給出答案。

縣域醫(yī)共體的落地，會(huì)推動(dòng)成立多個(gè)縣域內(nèi)的?？坡?lián)盟，將大幅提高集中度，而這對(duì)一批集約化服務(wù)能力強(qiáng)的醫(yī)療器械企業(yè)來說是個(gè)好機(jī)會(huì)。

縣級(jí)政府主導(dǎo)建設(shè)縣域醫(yī)共體，整合基層醫(yī)療衛(wèi)生資源，組建1-3個(gè)由縣級(jí)公立醫(yī)院牽頭，若干家其他縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生站和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站為成員單位的縣域醫(yī)共體。

在管理上，縣域醫(yī)共體由牽頭醫(yī)院院長(zhǎng)負(fù)總責(zé)，建立由牽頭醫(yī)院和各成員單位共同參與的議事決策機(jī)制。

在財(cái)務(wù)管理方面也將統(tǒng)一：縣域醫(yī)共體內(nèi)各成員單位財(cái)務(wù)實(shí)行單獨(dú)設(shè)賬、獨(dú)立核算，由縣域醫(yī)共體統(tǒng)一管理。財(cái)政投入資金及時(shí)撥付縣域醫(yī)共體，按規(guī)定的資金用途安排使用。

對(duì)于醫(yī)療器械的管理上，《方案規(guī)定》將統(tǒng)一醫(yī)療器械管理，具體來看：

縣域醫(yī)共體設(shè)立唯一醫(yī)療器械采購賬戶，統(tǒng)一使用目錄，實(shí)行醫(yī)療統(tǒng)一采購和配送、錢款統(tǒng)一進(jìn)行支付。

需要注意的是，政府將支持以縣域醫(yī)共體為單位在藥品采購平臺(tái)自行議價(jià)，縣域醫(yī)共體各成員單位的制劑可在醫(yī)共體內(nèi)部流通使用。

這意味著醫(yī)共體將集合成一個(gè)獨(dú)立的采購組，與經(jīng)銷商談判議價(jià)，以量換價(jià)。

結(jié)果互認(rèn)，影響大批械企

文件指出，在長(zhǎng)三角地區(qū)建立一套標(biāo)準(zhǔn)的管理制度。推動(dòng)醫(yī)療等行業(yè)等檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)。

同時(shí)，對(duì)失信行為標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、信息共享互動(dòng)、懲戒措施路徑互通的跨區(qū)域信用聯(lián)合懲戒制度。

（截圖來源：國(guó)務(wù)院官網(wǎng)）

該指示有兩方面影響。

第一，對(duì)于體外診斷企業(yè)從業(yè)者來說，檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，目前在全國(guó)多個(gè)省份城市早已執(zhí)行檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)原則，除規(guī)定不可展開檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的特定項(xiàng)目外。從某種層面來講，或?qū)?duì)試劑的用量和利潤(rùn)有所下降。

第二，信息共享平臺(tái)，懲戒措施路徑互通，將使企業(yè)錯(cuò)失合作機(jī)會(huì)。

舉例來說：在蘇州的A公司于2019年6月因?qū)⑽唇?jīng)授權(quán)IVD儀器銷往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院而被藥監(jiān)局查處并備案，2020年2月A公司準(zhǔn)備與上海某家知名IVD上游廠家合作，但由于《綱要》提到的長(zhǎng)三角地區(qū)信用系統(tǒng)共享后，A公司則遺憾錯(cuò)失這次合作的機(jī)會(huì)。

械企捆綁，跨省合作

不僅僅是市場(chǎng)的合作，技術(shù)研發(fā)上同樣捆綁在一起。

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

（截圖來源：江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)）

據(jù)悉，該舉措是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》的要求來進(jìn)行，以長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化。

由此可以看出，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化形成。“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新性的改革，最早從上海試點(diǎn)，后擴(kuò)大到天津、廣東兩地。

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

什么是醫(yī)療注冊(cè)人制度？

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來完成。

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

從目前各地實(shí)施的結(jié)果來看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效。

比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。

長(zhǎng)三角，大批械企植入其中

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在整個(gè)《綱要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、寧波11次、蘇州6次、舟山5次、嘉興5次、南通4次、蕪湖4次、無錫2次。

這組數(shù)字在今天官方、非官方的報(bào)道中出現(xiàn)多次，以此證明各城市在未來區(qū)域發(fā)展中的地位和重要性。

以體外診斷領(lǐng)域?yàn)槔?，目前產(chǎn)值過億的醫(yī)療器械70余家，坐擁一大批國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的IVD企業(yè)，包括羅氏診斷、科華生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹納赫等企業(yè)。

江蘇省聚集多個(gè)生物醫(yī)療科技中心，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械、體外診斷試劑、中藥健康、生物醫(yī)藥研發(fā)四大領(lǐng)域。

江蘇省也擁有一批IVD實(shí)力企業(yè)，包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃爾默、碩世生物、長(zhǎng)光華醫(yī)、日立（蘇州）等。

浙江省的政府公報(bào)曾表示，到2020年浙江省健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模突破1w億元，未來重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域也是醫(yī)療健康、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)。該省份匯聚了眾多知名械企，包括美康生物、寧波海爾施基因、浙江東方基因等。安徽省的終端醫(yī)院資源、醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)力同樣不容小覷。

據(jù)悉，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要會(huì)同三省一市和有關(guān)部門，依據(jù)本規(guī)劃綱要，抓緊組織編制基礎(chǔ)設(shè)施互聯(lián)互通、科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、城鄉(xiāng)區(qū)域融合發(fā)展等專項(xiàng)規(guī)劃，組織制定實(shí)施長(zhǎng)三角總體方案、推動(dòng)形成1+N的規(guī)劃和政策體系。