3月13日，A股三大股指全天低開(kāi)高走，截至下午收盤(pán)時(shí)，化藥板塊93家下跌，2家平盤(pán)，12家上漲，華海藥業(yè)位列漲幅榜第6位。今年以來(lái)，華海藥業(yè)捷報(bào)頻傳：公司發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)增公告，2019年度凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)約376%-465%；公司多個(gè)品種獲批、過(guò)評(píng)，近期更是拿下兩大重磅品種阿立哌唑片、恩替卡韋片，過(guò)評(píng)品種已達(dá)18個(gè)；銀屑病新藥HB0017美國(guó)獲批臨床……隨著原料藥向制劑的成功升級(jí)，公司研發(fā)重點(diǎn)開(kāi)始著力于高技術(shù)壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。

兩款重磅品種獲批！入局乙肝市場(chǎng)   　　

近日，華海藥業(yè)的阿立哌唑片（5mg、10mg、15mg）、恩替卡韋片（0.5mg、1mg）收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。兩款產(chǎn)品均按新 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，華海藥業(yè)的阿立哌唑片為首家過(guò)評(píng)。   　　

阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥，原研廠家為Otsuka（大冢制藥），2002年在美國(guó)上市，2004年在中國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，分別為恩華藥業(yè)、上藥中西制藥、大冢制藥、康弘藥業(yè)、華海藥業(yè)。   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿立哌唑銷售額為10.78億元，同比增長(zhǎng)18.39%。其中，康弘藥業(yè)占據(jù)46.57%的市場(chǎng)份額，大冢制藥占比30.84%，上藥中西制藥占比19.87%。作為該品種首家過(guò)評(píng)企業(yè)，華海有望通過(guò)“優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用”的政策擴(kuò)大產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)。   　　

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿立哌唑銷售情況（萬(wàn)元）

恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎，原研廠家為施貴寶，2005年在美國(guó)上市，2015年在中國(guó)上市。目前該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)獲批仿制的企業(yè)有4家，分別為百奧藥業(yè)、藥友制藥、信泰制藥、華海藥業(yè)，均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷售額為87.71億元，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)占據(jù)49.3%的市場(chǎng)份額，施貴寶占比30.7%。  

目前，華海藥業(yè)獲批生產(chǎn)的全身用抗病毒藥有奈韋拉平片、依非韋倫片、恩替卡韋片，奈韋拉平片、依非韋倫片為抗艾滋病藥物。恩替卡韋片的獲批，意味著華海開(kāi)始涉足乙肝市場(chǎng)。   　

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷售情況（萬(wàn)元）

過(guò)評(píng)品種達(dá)18個(gè)， 深耕兩大千億市場(chǎng)   　　

米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前華海藥業(yè)已有18個(gè)品種（31個(gè)品規(guī)）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，主要為神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物，共涉及7個(gè)藥品亞類。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥的過(guò)評(píng)品種有6個(gè)，精神興奮藥的過(guò)評(píng)品種有4個(gè)。  

從過(guò)評(píng)順序看，18個(gè)品種中有12個(gè)為首家過(guò)評(píng)。其中，阿立哌唑片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、福辛普利鈉片、纈沙坦片、伏立康唑片、奈韋拉平片等7個(gè)品種目前為獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

華海藥業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)申請(qǐng)上市的仿制藥有13個(gè)品種（受理號(hào)27個(gè)）在審中，涵蓋3大治療領(lǐng)域，分別有神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個(gè)）、心血管系統(tǒng)藥物（5個(gè)）及血液和造血系統(tǒng)藥物。13個(gè)品種均按新注冊(cè)分類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

華海藥業(yè)主要產(chǎn)品涉及心腦血管類、抗抑郁類及抗病毒類，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物不僅有多個(gè)品種過(guò)評(píng)，還有多個(gè)品種上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?。米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為1070.45億元，心血管系統(tǒng)藥物銷售額為1237.67億元。   　　

華海藥業(yè)在審的仿制藥上市申請(qǐng)

凈利潤(rùn)預(yù)增376%-465%，銀屑病新藥獲臨床   　　

華海藥業(yè)業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

據(jù)華海藥業(yè)2019年年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，公司2019年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)與上年同期相比， 預(yù)計(jì)增加40,500萬(wàn)元到50,000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約376%到465%。業(yè)績(jī)預(yù)增的主要原因是：1、2018年受纈沙坦雜質(zhì)事件影響，公司計(jì)提纈沙坦雜質(zhì)事件可能對(duì)公司造成的損失；2、本期因部分產(chǎn)品售價(jià)提升、技術(shù)服務(wù)收入增加、集采中標(biāo)等因素影響公司利潤(rùn)增加。  

華海藥業(yè)不僅是國(guó)內(nèi)特色原料藥的龍頭企業(yè)，更是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應(yīng)商。2018H1-2019Q1受“纈沙坦事件”影響，公司凈利潤(rùn)增長(zhǎng)出現(xiàn)下滑；2019Q2開(kāi)始，隨著集采落地、纈沙坦影響淡化，公司業(yè)績(jī)重回增長(zhǎng)軌道。目前華海藥業(yè)的厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥及纈沙坦原料藥已恢復(fù)出口歐洲資格。   　　

“4+7”集采華海藥業(yè)有6個(gè)品種中標(biāo)；“4+7”擴(kuò)圍公司7個(gè)品種中標(biāo)；第二批帶量采購(gòu)公司鹽酸多奈哌齊片、安立生坦片兩個(gè)品種中標(biāo)。結(jié)果顯示，華海藥業(yè)“4+7”集采中標(biāo)產(chǎn)品銷量大幅增長(zhǎng)，但價(jià)格相對(duì)較低，收入增幅較小。   　　

3月6日，華海藥業(yè)宣布下屬子公司華博生物向美國(guó)FDA申報(bào)的HB0017項(xiàng)目的IND獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。HB0017是一種以白介素-17（IL-17）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎。國(guó)外已上市同靶點(diǎn)藥物有Cosentyx、Taltz和Siliq，據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2019年Cosentyx全球銷售額為35.51億美元。此外，華海藥業(yè)的兩款神經(jīng)系統(tǒng)藥物HHT101、HHT201已分別處于臨床II期、臨床I期的研發(fā)階段。   　　

華海藥業(yè)及其子公司部分在研產(chǎn)品

總體而言，原料制劑一體化及出口藥品轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，為華海藥業(yè)競(jìng)選帶量采購(gòu)及布局一致性評(píng)價(jià)提供了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，集采中標(biāo)為華海藥業(yè)的產(chǎn)品打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、擴(kuò)大銷量提供了有利環(huán)境。隨著原料藥向制劑的成功升級(jí)，公司研發(fā)重點(diǎn)開(kāi)始著力于高技術(shù)壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。   　　

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告