大批藥品，取消藥占比、控費、輔助用藥限制

1、這些藥，不受控費、藥占比限制

近日，廣東省科學(xué)技術(shù)廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》。

根據(jù)通知，廣東省發(fā)布該文件的目的是旨在推動廣東生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康。

其中，有一個內(nèi)容值得大家重點關(guān)注——“對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價，不受醫(yī)藥費用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制”。

這句話我們可以理解為：通過一致性評價的仿制藥，除了可以與原研藥同臺競技，還可以享受取消控費、藥占比、品規(guī)數(shù)量、輔助用藥限制的特權(quán)，那簡直可以用超VIP待遇來形容。

眾所周知，多年前原研藥在我國是有著超國民待遇的——單獨定價、招標(biāo)單獨分組，在臨床有著很高的地位。近年來，隨著我國仿制藥水平不斷提高，尤其是在仿制藥一致性評價之后，原研藥的超國民待遇將一去不復(fù)返。

從廣東上述政策我們可以發(fā)現(xiàn)，今后在廣東的醫(yī)療機構(gòu)采購藥品過程中，將優(yōu)先使用通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥，且提供各種超級福利政策。

2、仿制藥替代原研正在加速

上述政策文件顯示，廣東省將鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的一定比例給予一次性獎補。

事實上，目前全國各地對于藥企開展評價一致性評價都有不同程度的補助。

有的省市是給予一次性現(xiàn)金補助，補助金額范圍在50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬，大部分是省、市給予兩重補助；

有的省市是給予銷售額補助，通過后不同銷售額補助不同金額，例如銷售額達到1000萬給予30萬補助等；

有的省市是給予協(xié)調(diào)BE資源，例如協(xié)調(diào)臨床基地，對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助等。

隨著國家和各地對一致性評價扶持政策的不斷出臺，再加上各地一致性評價獎勵金的落實，企業(yè)通過一致性評價的積極性大大提高，仿制藥一致性評價進度也在加快。

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年3月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心已累計受理仿制藥一致性評價達2198個，涉及539家企業(yè)的399個品種，目前已有704個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。

據(jù)醫(yī)藥魔方3月28日報道分析，上市公司公告過研發(fā)費用的通過一致性評價藥品（包含視同通過）共有128個。其中，35個費用等于或高于1000萬元。而在視同通過的14個藥品中，有10個等于或高于1000萬元。

具體清單如下：

隨著國家?guī)Я坎少彽耐七M，我國醫(yī)藥市場的格局將發(fā)生天翻地覆的變化。有一點要重視，就是中國的仿制藥質(zhì)量已經(jīng)今非昔比，仿制就是為了替換原研，這是仿制藥和原研藥都必須直視的。   　　

毫無疑問，隨著一致性評價的逐步推進，仿制藥替代原研已勢在必行。