6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

與上一版相比，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學歷限定、備案主體責任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設維護等多個方面做出了重大修改。

《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進一步落實藥品上市許可持有人的主體責任，要求其應當設定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等，確保所聘用和授權的醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關規(guī)定。

《辦法稿》再次強調，醫(yī)藥代表是從事學術推廣等活動，不是銷售人員?！掇k法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，提出兩項與醫(yī)藥代表的銷售任務有關的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據(jù)”。

第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；

（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

（五）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應信息。

重新限定專業(yè)學歷

2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

《辦法稿》進一步明確醫(yī)藥代表主要職責包括學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等，并可以通過5種形式開展學術推廣等活動：在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構同意的其他形式。

采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者還了解到，針對醫(yī)藥代表學歷限定問題，業(yè)內一直有爭論。有意見認為，從現(xiàn)實性看，在較不發(fā)達、邊遠地區(qū)，設定學歷會導致醫(yī)藥代表數(shù)量不足，無法滿足為醫(yī)生提供學術和產(chǎn)品支持的需求。

《辦法稿》將對專業(yè)性的表述修改為“藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫(yī)藥代表設定學歷及工作經(jīng)驗的要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況”，確保醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關規(guī)定。

《辦法稿》明確，培訓科目應當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學藥學專業(yè)知識、產(chǎn)品相關知識等內容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。

進一步簡化備案流程

為進一步貫徹落實黨中央、國務院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進一步簡化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內容。

《辦法稿》表明，醫(yī)藥代表備案平臺可以進行備案、查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)，以及提供公共查詢等。

醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設和維護。相關負責人提示：“醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。”

對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表的備案信息，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內注銷其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，應當在行政機關作出行政處罰或行政決定后30個工作日內注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。

《辦法稿》還強調：“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的從業(yè)活動應當公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定。獲得醫(yī)療機構同意后，方可與其醫(yī)務人員開展學術推廣等活動。”

在醫(yī)藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改。采納了關于備案資質的意見，同意備案管理辦法只是對醫(yī)藥代表進行備案，不涉及到對人員資質的審核，刪除了取消備案資質的說法。同時，將違反禁止事項后糾正和規(guī)范的責任落實到藥品上市許可持有人，要求其嚴格履行對醫(yī)藥代表的管理責任，確保其聘用和授權的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求。

《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調查處理。”

《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條規(guī)定， 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第一百四十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。

第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：

（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員溝通；

（二）舉辦學術會議、講座；

（三）提供學術資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；

（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。

第四條 藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫(yī)藥代表設定學歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關規(guī)定。

培訓科目應當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學藥學專業(yè)知識、產(chǎn)品相關知識等內容。

藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。

第五條 藥品上市許可持有人應當在國家藥品監(jiān)管部門指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。

備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)以及提供公共查詢等。

備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學會建設和維護。

第六條 藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表進行備案，在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。

第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；

（四）勞動合同或者授權書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

第八條 藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應當在相關行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。

第九條 藥品上市許可持有人應當公示下列信息：

（一）醫(yī)藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（五）勞動合同或者授權書的起止日期。

第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內注銷其備案信息。

第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，應當在行政機關作出行政處罰或行政決定后30個工作日內注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的從業(yè)活動應當公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定。獲得醫(yī)療機構同意后，方可與其醫(yī)務人員開展學術推廣等活動。

第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中提供虛假信息。

第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；

（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

（五）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息。

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓。

第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調查處理。

第十六條 醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員開展學術推廣等相關活動；醫(yī)療機構可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

第十七條 行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構應當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。