秉持患者為中心的理念,以RDPAC會(huì)員為代表的具備研究開發(fā)能力的跨國制藥企業(yè),正全力以赴抗擊新冠肺炎,通過在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì),廣泛開展科研合作,尋求最佳解決方案以應(yīng)對(duì)此次全球危機(jī)。2020年5月份以來,9家RDPAC會(huì)員企業(yè)發(fā)布了其在抗疫研發(fā)方面取得的最新進(jìn)展(以下按信息發(fā)布時(shí)間排序)。

武田

近日,武田制藥、美國杰特貝林(CSL Behring),德國Biotest 公司、英國BPL公司、法國LFB公司及瑞士Octapharma公司結(jié)成聯(lián)盟,共同研發(fā)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎的潛在血漿源性療法。加入聯(lián)盟的血漿領(lǐng)域全球領(lǐng)航企業(yè),將充分發(fā)揮各自領(lǐng)先的專業(yè)優(yōu)勢(shì),開發(fā)一種標(biāo)準(zhǔn)化、高濃縮的超免疫球蛋白(H-IG)產(chǎn)品,用于治療COVID-19嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。武田作為該聯(lián)盟最早的發(fā)起者,在血漿源性產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域擁有超過75年的豐富經(jīng)驗(yàn),以及行業(yè)領(lǐng)先的血漿采集網(wǎng)絡(luò)、創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和由20余種血漿源性療法組成的產(chǎn)品組合。

武田近日表示,目前此項(xiàng)多克隆超免疫球蛋白的研發(fā)工作正在加速推進(jìn)中。同時(shí),該聯(lián)盟已經(jīng)吸引了10余家國際領(lǐng)先的血液制品企業(yè)以及其他全球機(jī)構(gòu)共同參與。預(yù)計(jì)將于今夏進(jìn)入全球臨床階段。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月7日)

第一三共

第一三共表示已設(shè)立了一個(gè)全公司范圍內(nèi)的工作小組,以積極推進(jìn)針對(duì)COVID-19的疫苗和治療藥物的研發(fā)工作。第一三共目前正在參與由日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)署(AMED)主導(dǎo)的名為“關(guān)于新型冠狀病毒控制的基礎(chǔ)研究(2019-nCov)“的項(xiàng)目,該項(xiàng)目在東京大學(xué)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所首席研究員Yoshihiro Kawaoka教授帶領(lǐng)下實(shí)施,旨在促進(jìn)創(chuàng)新藥物研究以抑制傳染病新發(fā)和復(fù)發(fā)。

該項(xiàng)目的目標(biāo)是將新型核酸傳遞技術(shù)應(yīng)用于COVID-19基因(mRNA)疫苗的開發(fā),以激發(fā)針對(duì)COVID-19效應(yīng)抗原的適當(dāng)免疫反應(yīng),從而使其成為一種更安全、更好的能夠進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用的預(yù)防產(chǎn)品。該技術(shù)專注于形成脂質(zhì)納米顆粒結(jié)構(gòu),穩(wěn)定藥物活性成分,并將核酸導(dǎo)入免疫細(xì)胞,從而誘導(dǎo)一個(gè)比傳統(tǒng)疫苗技術(shù)更出色的免疫反應(yīng)。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月15日)

諾華

諾華宣布計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),研究卡那奴單抗對(duì)新冠肺炎患者的療效。CAN-COVID試驗(yàn)將研究卡那奴單抗(白細(xì)胞介素(IL)-1β阻斷劑)對(duì)新冠肺炎患者出現(xiàn)的嚴(yán)重免疫過度反應(yīng)(細(xì)胞因子釋放綜合征,CRS)的療效。CRS可能導(dǎo)致并發(fā)癥,危及新冠肺炎患者的生命。該研究以新冠肺炎患者實(shí)驗(yàn)室檢查的早期證據(jù)為基礎(chǔ),這些證據(jù)顯示患者的IL-1β水平與其他細(xì)胞因子相比有所升高。

諾華計(jì)劃面向法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國的多個(gè)醫(yī)療中心快速招募450名患者,在提供標(biāo)準(zhǔn)診療(SoC)的前提下,隨機(jī)分配接受卡那奴單抗或安慰劑治療。該研究主要終點(diǎn)是證明卡那奴單抗聯(lián)合SoC可以提高新冠肺炎患者的生存率,且無需有創(chuàng)機(jī)械通氣。最終成果預(yù)計(jì)于2020年夏末發(fā)布。

阿斯利康

5月21日,阿斯利康宣布就潛在新冠疫苗與牛津大學(xué)簽訂首批協(xié)議,承諾攜手應(yīng)對(duì)新冠病毒全球疫情挑戰(zhàn)。阿斯利康在協(xié)議中承諾首批至少供應(yīng)4億劑,并將于2020年9月開始交付首批。公司目前已能保證10億劑的總產(chǎn)能。阿斯利康的目標(biāo)是在多個(gè)平行供應(yīng)鏈的支持下達(dá)成更多協(xié)議,以保證其在未來幾個(gè)月進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能,從而確保為全球提供所需足量潛在疫苗。

阿斯利康從美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究發(fā)展局(BARDA)獲得了超過10億美元的支持以用于從秋季開始的潛在疫苗開發(fā)、生產(chǎn)和交付。其中,開發(fā)方案包括一項(xiàng)由30000人參與的三期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)兒科試驗(yàn)。

阿斯利康現(xiàn)已與牛津大學(xué)敲定了重組腺病毒疫苗(AZD1222)的許可協(xié)議。AZD1222的一期/二期臨床試驗(yàn)已于上月開始,研究人員在英格蘭南部的多個(gè)試驗(yàn)中心對(duì)1000多名年齡在18至55歲的健康志愿者進(jìn)行了安全性、免疫原性和有效性評(píng)估。研究人員預(yù)計(jì)很快就能獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果試驗(yàn)顯示疫苗有效,后期臨床試驗(yàn)將在多個(gè)國家開展。

阿斯利康應(yīng)對(duì)全球新冠疫情的努力還包括快速動(dòng)員公司全球研發(fā)力量發(fā)現(xiàn)了新的冠狀病毒中和抗體。該抗體的預(yù)防與治療方案預(yù)期將在未來3至5個(gè)月內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此外,阿斯利康已迅速開始就新藥及現(xiàn)有藥物對(duì)新冠肺炎患者的治療效果開啟臨床試驗(yàn),包括正在進(jìn)行的評(píng)估Calquence(acalabrutinib)針對(duì)COVID-19患者療效的CALAVI和ACCORD臨床試驗(yàn),以及評(píng)估安達(dá)唐(達(dá)格列凈)針對(duì)COVID-19患者療效的DARE-19臨床試驗(yàn)。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月21日)

默沙東

5月26日,默沙東宣布對(duì)抗新冠疫情的三項(xiàng)重大科學(xué)計(jì)劃,包括開發(fā)潛在新冠病毒疫苗的兩項(xiàng)協(xié)議、以及促進(jìn)新型抗病毒藥物研發(fā)的一項(xiàng)研究合作。具體的三項(xiàng)計(jì)劃為:默沙東收購Themis Bioscience,后者專注于研究感染性疾病(包括新冠肺炎)的疫苗與免疫調(diào)節(jié)療法;默沙東將與IAVI合作開發(fā)新冠肺炎疫苗;默沙東將與Ridgeback Bio公司合作開發(fā)新冠肺炎口服抗病毒藥物EIDD-2801。

默沙東將通過一家子公司收購Themis。今年3月,Themis與巴斯德研究所及匹茲堡大學(xué)疫苗研究中心相互聯(lián)合,在流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟的資助下,共同開發(fā)一款靶向新冠病毒的候選疫苗。這項(xiàng)收購將建立在兩家公司目前正在開展的合作基礎(chǔ)上,利用麻疹病毒載體平臺(tái)開發(fā)候選疫苗,有望加速Themis對(duì)新冠肺炎候選疫苗的開發(fā)。候選疫苗正處于臨床前研發(fā)階段,臨床研究計(jì)劃于2020年晚些時(shí)候啟動(dòng)。

默沙東與IAVI將共同開發(fā)一款抗新冠病毒的研究性疫苗,用于預(yù)防新冠肺炎。這款候選疫苗將使用重組水皰性口炎病毒(rVSV)技術(shù),這也是默沙東扎伊爾型埃博拉病毒疫苗的技術(shù)基礎(chǔ)——該疫苗是首個(gè)獲批用于人類的rVSV疫苗(未在中國上市)。根據(jù)雙方達(dá)成的協(xié)議,IAVI與默沙東將共同推進(jìn)新冠病毒候選疫苗的開發(fā)和全球臨床評(píng)估工作,這款疫苗由IAVI的科學(xué)家們?cè)O(shè)計(jì)并制成。該候選疫苗正處于臨床前開發(fā)階段,臨床研究計(jì)劃于2020年下半年啟動(dòng)。默沙東將在全球范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管申報(bào)工作。

默沙東與Ridgeback Biotherapeutics已達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議,將共同開發(fā)EIDD-2801,這是一款用于治療新冠肺炎患者的口服抗病毒候選藥物,目前正處于早期臨床開發(fā)階段。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月26日)

羅氏

5月28日,羅氏集團(tuán)宣布與吉利德科學(xué)公司合作,啟動(dòng)一項(xiàng)名為REMDACTA的隨機(jī)、雙盲、多中心的全球III期臨床研究,評(píng)估托珠單抗(Actemra/RoActemra)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)性抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir),較安慰劑聯(lián)合瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)重癥住院患者的安全性和有效性。該研究預(yù)計(jì)將于6月開始在包括美國、加拿大和歐洲在內(nèi)的全球各地招募約450名患者。

此外,羅氏也即將完成全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究(COVACTA,NCT04320615)的患者招募,該研究評(píng)估新冠肺炎重癥住院成人患者中,靜脈注射托珠單抗+標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC),較安慰劑+SOC的安全性和有效性。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月28日)

GSK

5月29日,GSK中國發(fā)布消息稱,近期GSK宣布計(jì)劃在2021年生產(chǎn)十億劑預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng),以支持研發(fā)多種含有佐劑的2019冠狀病毒疫苗。GSK相信其預(yù)防疾病大流行的佐劑技術(shù)可以為對(duì)抗新冠疫情作出重大貢獻(xiàn)。最近一次暴發(fā)的流感疫情證明,GSK預(yù)防疾病大流行的佐劑可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量,從而可以生產(chǎn)更多劑量的疫苗,讓更多人獲得保護(hù)。此外,佐劑可以增強(qiáng)免疫應(yīng)答,并能產(chǎn)生更強(qiáng)、更持久的免疫力。

GSK致力于向需要使用佐劑來開發(fā)2019冠狀病毒候選疫苗的合作伙伴提供大流行疾病佐劑技術(shù)。迄今為止,GSK已與北美、歐洲和中國的科學(xué)合作伙伴建立了多個(gè)合作項(xiàng)目,研發(fā)疫苗。目前正與潛在合作伙伴討論進(jìn)一步合作的可能性。在完成對(duì)公司全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的評(píng)估后,GSK宣布將提高產(chǎn)能,在英國、美國、加拿大和歐洲的工廠生產(chǎn)、分裝完成用于2019冠狀病毒疫苗的佐劑。

6月1日,GSK消費(fèi)保健品與美國生物技術(shù)公司Mammoth Biosciences宣布達(dá)成合作,雙方將共同研發(fā)一種準(zhǔn)確快速且一次性的新冠病毒檢測(cè)方法。有別于過往相對(duì)繁瑣的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),這一全新的檢測(cè)方法將通過簡(jiǎn)易的鼻腔采樣拭子來提取新冠病毒中的活性核糖核酸(RNA),20分鐘內(nèi)可得到即時(shí)檢測(cè)結(jié)果,對(duì)消費(fèi)者十分友好。

(官方發(fā)布時(shí)間:5月29日)

禮來

6月1日,禮來公司宣布,已啟動(dòng)全球首個(gè)治療性抗體的人體實(shí)驗(yàn),該抗體將用于抗擊COVID-19。該研究中的藥物(LY-CoV555)是禮來與AbCellera公司共同開發(fā),是一款有效中和IgG1的單克隆抗體,直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。該抗體的設(shè)計(jì)原理為阻斷病毒附著、進(jìn)入人體細(xì)胞,從而中和該病毒、具有潛在的預(yù)防和治療COVID-19的效果。

在未來數(shù)月中,禮來將針對(duì)這一首個(gè)抗體以及其他針對(duì)SARS-CoV-2的中和抗體一起進(jìn)行試驗(yàn)。禮來將同步對(duì)單個(gè)治療性抗體以及多個(gè)治療性抗體組合(雞尾酒療法)一起開展試驗(yàn)。首批參與該藥人體實(shí)驗(yàn)的病人在美國大型醫(yī)療中心(包括紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院、洛杉磯西達(dá)賽奈醫(yī)療中心)接受用藥。這一對(duì)比安慰劑的研究將對(duì)參與的2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)住院患者進(jìn)行安全性和耐受性的評(píng)估,研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在六月底公布。一旦一期臨床結(jié)果顯示該抗體能被安全使用,禮來將啟動(dòng)二期概念驗(yàn)證研究以評(píng)估該藥物在易感人群中的有效性。

(官方發(fā)布時(shí)間:6月1日)

吉利德科學(xué)

自疫情暴發(fā)的最初開始,吉利德一直專注于快速研究在研抗病毒藥物瑞德西韋,以明確其治療新型冠狀病毒肺炎患者的潛力?？紤]到公共衛(wèi)生需求的緊迫性,吉利德開始在非常短的時(shí)間內(nèi)同時(shí)開展多項(xiàng)研究,以回答關(guān)于是否使用、如何使用以及何時(shí)使用瑞德西韋的重要問題。以吉利德早期對(duì)瑞德西韋在其他病毒中的應(yīng)用研究為基礎(chǔ),吉利德開展了迄今為止最快的后期開發(fā)項(xiàng)目之一,為新型冠狀病毒肺炎提供了一種潛在的治療方案。

隨著最新數(shù)據(jù)的公布,吉利德現(xiàn)在有三個(gè)隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn),顯示瑞德西韋在多個(gè)不同的評(píng)估方式中可改善臨床結(jié)果。6月1日發(fā)布的SIMPLE中度患者研究結(jié)果,顯示了當(dāng)治療肺部感染但不需要氧氣支持的中度患者時(shí),瑞德西韋的5日療程相比單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)治療可帶來更佳的臨床改善。美國國家過敏與傳染病研究所進(jìn)行的安慰劑對(duì)照組研究顯示,在不同的疾病嚴(yán)重程度的患者中,瑞德西韋能夠加快患者的康復(fù),且早期治療可以改善臨床結(jié)果。此外,吉利德之前的SIMPLE重癥研究結(jié)果顯示,當(dāng)治療需要非侵入式氧氣支持的重癥患者時(shí),瑞德西韋的5日療程與10日療程的臨床改善相似。總體的臨床數(shù)據(jù)顯示,瑞德西韋可能為新型冠狀病毒肺炎患者提供顯著獲益,并帶來非常大的希望。

(官方發(fā)布時(shí)間:6月1日)