上海市金山區(qū)人民法院的一封刑事判決書，揭開了藥企“圍獵”藥物臨床試驗機構的隱情。

今年4月23日，上海市金山區(qū)人民法院庭審現(xiàn)場視頻提到，經(jīng)審理查明，上海市公共衛(wèi)生臨床中心新藥臨床研究中心原主任顧俊任職期間，利用職務便利，先后通過提前藥品臨床試驗排期、違規(guī)從事藥物臨床試驗等方式，為多人謀取利益。多次收受包括重慶恒真維實醫(yī)藥科技有限公司、天津凱萊英醫(yī)藥科技有限公司在內20家藥企的賄賂款共150余萬元，并收受多家公司干股。其中，2017年12月，顧俊收受天津凱萊英醫(yī)藥科技有限公司王田生賄賂款人民幣20萬元。

事實上，顧俊受賄所利用的職務之便，即通過提前藥品臨床試驗排期、違規(guī)從事藥物臨床試驗等。

藥企進行藥品研制活動時，藥物臨床試驗機構通常是必不可缺的合作對象。無論是尋找受試者，還是進行試驗，以及獲得藥品注冊上市所必須的臨床試驗數(shù)據(jù)，均由藥物臨床試驗機構來承接具體事務。尤其是醫(yī)藥行業(yè)推行仿制藥一致性評價以來，仿制藥生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”）更成為上市入場券上的章戳，有則通行，無則出局。一時之間，全國各地的藥物臨床試驗機構里門庭若市，各種BE臨床試驗項目紛至沓來。

“前兩年BE試驗那么多的時候，一個月要開十幾個項目。”上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構一位內部人士說道。

一邊是藥物臨床試驗機構中堆案盈幾的項目文件，另一邊仿制藥一致性評價倒計時開啟，藥企爭先恐后地推進著臨床試驗。“對于競爭激烈的藥品，臨床試驗進度延遲幾個月，可能就意味著這個項目完全沒有上市意義了。”某上市藥企醫(yī)藥研究院負責人坦言。

在這輪時間之戰(zhàn)中，藥品臨床試驗排期成為了藥企展開圍獵的“金蘋果”。

被“圍獵”的負責人

顧俊任職前后的近十年中，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構共承擔了近500多項臨床試驗項目。

據(jù)官網(wǎng)信息，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構正式籌建于2005年7月，下設藥物臨床試驗機構辦公室、新藥臨床研究中心，于2009年7月、2012年3月先后獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。證書認定專業(yè)包括肝病、傳染（艾滋?。?、醫(yī)學影像（診斷）、中醫(yī)（肝炎）、結核病、I期臨床研究室等專業(yè)組，具有從事上述專業(yè)范圍內的新藥臨床試驗以及開展醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗的資質和條件。

2010年10月至2019年1月間，顧俊相繼擔任上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構辦公室主任、新藥臨床研究中心主任，主管醫(yī)用器械、藥品臨床試驗的監(jiān)控、管理等工作。

據(jù)該機構官網(wǎng)公示的人員結構圖，機構主任為機構的最高長官。機構辦副主任、主任助理直接對機構主任負責。其中，機構辦副主任職責是項目洽談（藥物、器械）、合同和總結報告終審）。

顧俊任職前后的近十年中，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構共承擔了近500多項臨床試驗項目，其中國際多中心研究30余項，一致性評價臨床試驗項目120多項，一期創(chuàng)新藥9項。

可供對比的是，據(jù)國家藥監(jiān)局“化學藥BE試驗備案信息平臺”數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2018年12月31日，備案平臺共有957件順利備案的BE試驗信息。其中，2016年度備案數(shù)量9件，2017年度備案數(shù)量244件，2018年度備案數(shù)量704件。大部分一致性評價臨床試驗，歸為化學藥BE試驗。

就在上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構承接大量BE試驗時，上海市金山區(qū)紀檢委官網(wǎng)于2019年6月19日發(fā)布的一條短動態(tài)：“上海市公共衛(wèi)生臨床中心工作人員顧俊涉嫌嚴重違法，目前正接受上海市金山區(qū)監(jiān)察委員會監(jiān)察調查”，引發(fā)關注。同日，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構發(fā)布情況聲明稱，工作人員因個人原因配合調查，不影響該中心藥物臨床試驗研究工作的正常進行。

歷時半年后，上海市金山區(qū)紀檢委官網(wǎng)發(fā)布公告稱，顧俊任職期間利用職務便利，侵吞公共財產(chǎn)、非法收受他人賄賂，涉嫌貪污罪、受賄罪，移送檢察機關依法審查起訴。

法院判決，顧俊犯貪污罪、受賄罪，判處有期徒刑五年，并處罰金42萬元。其違法所得的一切財物予以追繳，貪污犯罪所得發(fā)還上海公共衛(wèi)生臨床中心，受賄犯罪所得予以沒收。

記者就上述判決的執(zhí)行進展致函采訪上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構，其相關負責人回應稱，“目前不方便接受采訪”。

搶進度的臨床試驗

一位常年專注于藥物研發(fā)的業(yè)內人士指出，受試者入組的速度和質量決定了研究的進度，如果臨床試驗無法按期完成，會影響整個研發(fā)進度。

事實上，顧俊違法犯罪行徑中所利用的藥品臨床試驗排期，直接影響著藥品注冊上市的早晚，間接影響到藥企相關藥品項目的市場收益。

據(jù)上述藥企醫(yī)藥研究院負責人介紹，大型企業(yè)通常自己建有臨床研究部門，與外部藥物臨床試驗機構、專家建立合作來開展臨床研究，以便切實掌控研究進展與質量；初創(chuàng)型藥企很少自己建，一般委托合同研究組織（CRO）開展臨床研究。但無論是大型藥企還是CRO，不可能所有的藥物研制項目都自己做，通常重點項目自己做，其他項目委托或者部分委托外部藥物臨床試驗機構。

根據(jù)此前規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局資料審查和現(xiàn)場檢查后，符合條件的醫(yī)療機構，才能獲得標注認定專業(yè)的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。截至2019年10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)出了1206件《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。

因此，獲得資格認定的藥物臨床試驗機構，就成為了藥企各類研究項目的承接方。

天津凱萊英醫(yī)藥科技有限公司的母公司凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司（以下簡稱“凱萊英”）2018年1月發(fā)布的一則公告顯示，凱萊英與上海市公共衛(wèi)生臨床中心簽署合作協(xié)議，由上海公衛(wèi)提供生物樣本分析部分儀器設備和滿足要求的若干專業(yè)技術人員，凱萊英提供資金、質控體系、IT支撐體系和運營團隊，共同建立聯(lián)合實驗室，開展橫向研究合作。

“藥企在選擇合作的臨床試驗機構時，除了通常需要考慮臨床試驗的質量管理、進度、成本外，更需要考慮臨床試驗機構在被認定專業(yè)領域內的資源，例如相關疾病領域的研究者資源、受試者來源等等。”上述藥企醫(yī)藥研究院負責人說道。

據(jù)上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構官網(wǎng)公示的辦事流程顯示，臨床試驗項目經(jīng)過最開始的項目接洽及方案討論后，正式立項。而后進入倫理審查，倫理審查通過后，機構與試驗申辦方簽署合同，簽署合同后安排項目啟動會，此后臨床試驗才正式開始運行。

一位常年專注于藥物研發(fā)的業(yè)內人士指出，受試者入組的速度和質量決定了研究的進度，如果臨床試驗無法按期完成，會影響整個研發(fā)進度。

上述藥企醫(yī)藥研究院負責人坦言，委托外部藥物臨床試驗機構最大的問題是進度不好控制。“雖然藥企與臨床試驗機構的合作協(xié)議中，會對臨床試驗機構的執(zhí)行進度有所約束，但這種約束實效有限。這種約束，試驗機構做不到，只是賠償，這時候賠那點錢對藥企來說，沒什么意義。對于靶點競爭激烈的新藥研發(fā)項目，臨床試驗進度延遲幾個月，可能就意味著這個項目完全沒有上市意義了。對于競爭不是很激烈的項目，時間延誤一些影響不會致命，不過藥企一般都知道，早一個月上市的效益巨大，所以都會對藥品研制進度很在意。”

隨著藥品審評審批制度改革的深化，推動藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質量，成為相關法規(guī)修訂完善的方向。

國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委于今年4月23日發(fā)布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中，第四十條就“申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同內容”做出明確規(guī)定。“合同內容中應當包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關的臨床試驗的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案；遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗相關必備文件的保存及其期限。”

據(jù)上海市錦天城律師事務所雷宇律師介紹，針對臨床試驗機構的監(jiān)管要求，國家層面，藥監(jiān)部門和衛(wèi)健委于2019年11月29日發(fā)布了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，以及藥監(jiān)部門于2019年頒布的《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》等相關規(guī)定。地方層面，地方藥監(jiān)部門可能就臨床試驗機構的管理作出進一步規(guī)定，例如四川省藥監(jiān)部門于2020年5月頒布《四川省藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查辦法》。

據(jù)悉，新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》將于2020年7月1日起正式施行，與新版《藥品注冊管理辦法》同步生效。