2020年10月14日至16日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)與國際制藥工程協(xié)會(ISPE)聯(lián)合主辦,RDPAC、廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會共同支持的“2020中國制藥工程大會”在南京國際博覽會議中心隆重召開。國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)中國區(qū)主席張平、江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越出席本屆大會開幕式并致辭。大會中,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行解讀分析,國家藥監(jiān)局科技和國際合作司司長秦曉岺做了“加強藥品檢查國際合作”的主題演講,國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心主任王小剛分享藥品檢查工作的最新要求。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)支持并組織了跨境MAH、藥品質(zhì)量和ICH指南落地等主題相關(guān)的多場專場會議。大會期間,CHINA-PHARM2020展覽會、API China展覽會、藥用輔料法規(guī)交流會等多個活動同期同地舉辦, RDPAC執(zhí)行總裁康韋受邀出席了CHINA-PHARM2020展覽會、API China展覽會的開幕儀式并剪彩。

陳時飛副局長強調(diào),藥品監(jiān)管工作是一項民生事業(yè),責(zé)任重大,使命光榮。保證藥品安全有效,促進公眾健康,是監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界共同的目標(biāo)和努力方向。要用“四個最嚴”加強藥品安全監(jiān)管工作,做好與產(chǎn)業(yè)的溝通交流,全面強化藥品全生命周期監(jiān)管,堅決守住藥品安全底線,全力維護人民群眾健康權(quán)益。CCFDIE薛斌主任在會議中表示:“會議的目的是為了進一步推動政策法規(guī)的宣貫、解讀,營造有利于鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境,督促上市許可持有人落實主體責(zé)任,助力藥監(jiān)部門加強與企業(yè)的溝通交流,提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。”

RDPAC執(zhí)行總裁康韋表示:“很高興參與本屆中國制藥工程大會,助力打造一個有質(zhì)量、有深度的藥品監(jiān)管機構(gòu)與生物制藥行業(yè)交流的高端平臺。作為助力健康中國的合作伙伴,近年來RDPAC不斷加強與外部的戰(zhàn)略合作,從促進醫(yī)藥創(chuàng)新走向提升藥品質(zhì)量的深入合作。RDPAC愿意和監(jiān)管部門共同努力、協(xié)同發(fā)展,共建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng),促進產(chǎn)業(yè)升級與質(zhì)量提升,加快國際接軌步伐,為中國提供高質(zhì)量的創(chuàng)新醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù),為確保中國患者及時獲得質(zhì)優(yōu)藥品而努力。”

推動跨境MAH政策落地,助力監(jiān)管制度改革

藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容,對于優(yōu)化和整合資源、鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為促進國內(nèi)MAH制度有效落地,以加強監(jiān)管抓手釋放我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力,RDPAC與CCFDIE一起于10月14日上午組織舉辦了MAH模式下的藥品監(jiān)管圓桌會。會議邀請了國家藥監(jiān)局及17個省藥監(jiān)局和省核查中心的領(lǐng)導(dǎo),MAH制度研究專家中國藥科大學(xué)邵蓉教授,以及20多家RDPAC會員企業(yè)代表、3家國內(nèi)企業(yè)代表參會。

同日,RDPAC組織13家會員企業(yè)代表與國內(nèi)企業(yè)代表一起參加了由藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管座談會”,與國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時飛,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林,食品藥品審核查驗中心主任王小剛等多位國家藥監(jiān)局和江蘇藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)進行交流。RDPAC執(zhí)行總裁康韋出席會議,與RDPAC注冊工作組和質(zhì)量工作組核心成員代表以及部分國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)和注冊代表一起,同與會領(lǐng)導(dǎo)深入討論了MAH制度的總體規(guī)劃、境內(nèi)企業(yè)作為境外生產(chǎn)藥品MAH、同一集團公司模式下境內(nèi)外藥品MAH及境內(nèi)代理人職責(zé)、境外生物制品MAH分段委托生產(chǎn)、審評審批體系的能力培養(yǎng)與持續(xù)發(fā)展機制等制藥行業(yè)密切關(guān)注的話題,一定程度解決了企業(yè)當(dāng)前在執(zhí)行中面臨的挑戰(zhàn)問題,陳局長等藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)也通過此次交流會進一步了解到企業(yè)和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。

10月15日,由RDPAC支持舉辦的大會分會——MAH模式下的藥品質(zhì)量監(jiān)管交流會盛大召開,該會議是大會期間RDPAC助力MAH制度落地執(zhí)行、加強藥監(jiān)與產(chǎn)業(yè)溝通交流的又一重要舉措。會議由CCFDIE曹莉莉副主任和RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)部高級總監(jiān)王蕓主持,邀請了國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司張凌超、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司副處長劉曉剛、江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌、國家藥監(jiān)局審核查驗中心顏若曦就《藥品上市后變更管理辦法(試行)征求意見稿》,“MAH制度下上市后監(jiān)管思路”,“省局對于MAH及境內(nèi)代理人的上市后監(jiān)管實施”和“MAH檢查要點”等話題進行分享,并與現(xiàn)場觀眾互動。

RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級總監(jiān)王蕓表示:“我們支持國家進行MAH制度改革,并與國際接軌,MAH制度在我國的實施有利于產(chǎn)業(yè)優(yōu)化和資源整合,更好落實藥品質(zhì)量和安全上的主體責(zé)任。我們期待能夠建立靈活的MAH制度,比如跨境MAH,即允許中國的MAH作為境外生產(chǎn)產(chǎn)品的持有人。MAH在許多國家已經(jīng)實行了較長的時間,RDPAC會員企業(yè)也積累了一定的經(jīng)驗。我們相信跨境MAH的監(jiān)管模式能夠幫助和推動我國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展,我們愿意與監(jiān)管部門、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界共同推動MAH制度在中國的順利實施,使高質(zhì)量的藥物惠及更多的中國和全球患者。”

　落實MAH主體責(zé)任,加強藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

實施MAH制度強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任,藥品質(zhì)量和安全性的保障值得引起重視。在MAH模式下的藥品質(zhì)量監(jiān)管交流會中,與會領(lǐng)導(dǎo)、專家及業(yè)界代表就如何落實MAH主體責(zé)任的話題展開積極交流與溝通。RDPAC質(zhì)量工作組主席,GSK處方藥質(zhì)量總監(jiān)嚴旭分享了“MAH實踐中的挑戰(zhàn)與機遇”并主持了“海外MAH境內(nèi)代理人上市后監(jiān)管”的主題討論,RDPAC質(zhì)量工作組核心成員,羅氏質(zhì)量部負責(zé)人陳寧主持了“MAH上市后監(jiān)管探討”的主題討論,參加主題討論的嘉賓和與會企業(yè)代表就MAH持有人主體責(zé)任的落實進行了熱烈的探討。

RDPAC戰(zhàn)略聯(lián)盟高級總監(jiān)朱波在交流會中進行了“上市后藥品質(zhì)量的風(fēng)險管控和思考”的主題分享。朱波在分享中首先介紹了我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀,指出當(dāng)前我國醫(yī)藥供給側(cè)中存在的主要挑戰(zhàn)。藥品帶量采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量風(fēng)險管控也一直是政府和行業(yè)關(guān)注的重點,朱波在會議中通過分析數(shù)據(jù)和具體實例呈現(xiàn)出帶量采購中標(biāo)藥品存在的質(zhì)量風(fēng)險,受到與會者們的高度關(guān)注。在交流中,他特別強調(diào)生物制劑的風(fēng)險管控,有待MAH持有人切實落實好主體責(zé)任,當(dāng)前生物制劑帶量采購的前提條件還不成熟,MAH持有人對產(chǎn)品全生命周期藥品質(zhì)量、有效性、安全性的法律責(zé)任風(fēng)險將增高。

　分享ICH質(zhì)量體系與全生命周期管理,提升藥品質(zhì)量與國際接軌

我國藥監(jiān)局加入 ICH并成為其管理委員會成員,加速推動了我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并與國際接軌。在此背景下,本屆制藥工程大會專設(shè)ICH指南專場,旨在幫助業(yè)界領(lǐng)悟指南原則,建立整體的理解,從而加速ICH指南在我國的實施落地。10月16日上午,由RDPAC作為主要支持方的ICH質(zhì)量風(fēng)險管理與藥物質(zhì)量體系(Q9、Q10)專場和ICH產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮(Q12)專場會議召開,在會議現(xiàn)場,與會者與演講專家的交流互動氣氛熱烈。

在ICH Q9、Q10專場,國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心曹軼處長和多家RDPAC會員企業(yè)的工業(yè)界國際級專家講者闡述了質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品質(zhì)量體系(PQS)的概念、原則與實踐。會議從監(jiān)管考量和行業(yè)實踐的不同角度,不同層次地從指南概覽到應(yīng)用分享進行展開講解。在監(jiān)管主題討論中,以質(zhì)量風(fēng)險管理和PQS助力高效監(jiān)管為題,對ICH Q9和Q10 實施中的挑戰(zhàn)與機遇展開討論。

結(jié)合目前ICH Q12的制定狀態(tài),RDPAC特別設(shè)計了ICH Q12的專場,邀請五位資深業(yè)界專家進行講解,其中有兩位專家來自ICH Q12 攥寫和實施工作組。會議對ICH Q12指南進行了介紹,并通過對ICH Q12中的實例的分享、解讀和討論,讓中國的產(chǎn)業(yè)界能更深刻地了解其含義。ICH Q12指南中建議靈活的實施批準后變更是激勵持續(xù)創(chuàng)新必不可少的一部分,同時也更為有效的使用監(jiān)管資源。

RDPAC致力于成為中國實現(xiàn)“健康中國”目標(biāo)以及不斷提高居民和患者生活質(zhì)量的重要合作伙伴,為確?；颊呒皶r獲得質(zhì)優(yōu)及創(chuàng)新藥品而努力。在關(guān)乎患者生命健康的藥品質(zhì)量方面,RDPAC將持續(xù)積極搭建會員企業(yè)與藥監(jiān)部門的溝通橋梁,為我國藥品質(zhì)量監(jiān)管獻計獻策。