12月1日起，陜西省將嚴格實行“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒制度。

這是該省近日就藥品安全祭出的一記重拳：按要求，陜西省將面向社會公布存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者（含使用單位）的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結(jié)果、移出日期等。山東、廣東也相繼出臺類似政策。

幾天前，國家醫(yī)保局接連發(fā)布兩則《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）的通知》（以下簡稱《操作規(guī)范》），對此前所頒布的醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范及評判標準再一次細化。

九類情形絕不手軟

據(jù)悉，《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）將適用于陜西省境內(nèi)取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等，及在其境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的各類失信主體。

哪些行為將是監(jiān)管重點呢？《辦法》指出，共分九種情形：一、信用等級被藥監(jiān)部門評定為D級的；二、藥監(jiān)部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)提供虛假證明、文件資料、樣品或采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；三、受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的；四、藥品失信主體受到在法規(guī)期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動處罰的；五、受到涉藥犯罪刑事處罰的；六、不依法履行行政處罰決定的；七、發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的；八、無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；九、藥監(jiān)部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

只要出現(xiàn)上述違法違規(guī)情形之一，沒有僥幸空間，均將被納入“黑名單”的藥品失信主體。引起業(yè)界關(guān)注的是，陜西在聯(lián)合懲戒方面做出更新的探索：即對列入“黑名單”的藥品失信主體，將推送至陜西省信用信息平臺和國家局信用平臺，由相關(guān)行政機關(guān)和金融機構(gòu)在政府采購及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項目中，對涉及信貸、擔保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關(guān)稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項目扶持資金申報及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購活動；同時適用國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施以及法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

就是說，藥品安全保障“牽一發(fā)動全身”，且一發(fā)被牽，全身受限。

規(guī)避責任的防火墻被打破

如果說，陜西的做法把地方黑名單推向了高潮，那么，國家醫(yī)保局的全盤布局，則實現(xiàn)了藥品醫(yī)械安全天網(wǎng)的縱橫融合。

比如，根據(jù)前述《操作規(guī)范》建立信用評價目錄清單，評價范圍包括醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標、履約過程中實施法律禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

注意，醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括，承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，實施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機會、競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。之前很多醫(yī)藥代表、代理商的醫(yī)藥賄賂行為，很難歸咎于醫(yī)藥企業(yè)，因為只要不是醫(yī)藥企業(yè)的賄賂，就可以有“醫(yī)藥賄賂是代表、代理商個人行為”類似說法。但現(xiàn)在藥械企業(yè)的信用評價制度把這層規(guī)避責任的防火墻打破了。

醫(yī)藥企業(yè)提交承諾書是進入醫(yī)院的前提條件，且要求醫(yī)藥代表、代理商和醫(yī)藥企業(yè)進行信用綁定。信用綁定后，如何記錄失信記錄，也直接影響到藥企后續(xù)的營銷行為。未來一旦醫(yī)療器械銷售或者下游的經(jīng)銷商出現(xiàn)失信行為，也都將直接追查相關(guān)企業(yè)，并給予處罰。在實行行為級別的評定上，國家醫(yī)保局將根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。

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