諾和諾德中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁 張克洲

長(zhǎng)期關(guān)注藥物研發(fā)與創(chuàng)新,諾和諾德醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲近年來(lái)明顯感到,隨著醫(yī)藥領(lǐng)域改革推進(jìn),中國(guó)創(chuàng)新藥物上市顯著提速,中國(guó)研發(fā)能力明顯增強(qiáng)。他觀察到,跨國(guó)藥企正在把中國(guó)的臨床研究整合到其全球研發(fā)計(jì)劃中,在中國(guó)加大全產(chǎn)業(yè)鏈投入,并與中國(guó)本土創(chuàng)新力量深化合作,合力推進(jìn)藥物研發(fā)。

記者:跨國(guó)藥企正在調(diào)整在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)重點(diǎn),從在中國(guó)生產(chǎn)延伸至在中國(guó)研發(fā),部分企業(yè)把中國(guó)的臨床試驗(yàn)同步納入其全球研發(fā)計(jì)劃中。如何理解跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略調(diào)整?

張克洲:中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng),有龐大的患者人群,加之創(chuàng)新能力整體提升和創(chuàng)新藥上市加速,很多跨國(guó)藥企考慮或正在強(qiáng)化在中國(guó)的全產(chǎn)業(yè)鏈的投入,并且這種強(qiáng)化是針對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷各環(huán)節(jié)的。

以諾和諾德為例,我們?cè)谔旖虻?a href="http://m.fashion-essentials.com" target="_blank">制藥工廠是一個(gè)名副其實(shí)的全球生產(chǎn)基地,其產(chǎn)品供應(yīng)全球市場(chǎng);在研發(fā)方面,我們擴(kuò)大在華研發(fā)中心,并持續(xù)增加投入、招攬人才。

要把創(chuàng)新藥引入中國(guó)或在中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新藥,應(yīng)該有序推進(jìn)臨床研究,其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)無(wú)疑是重點(diǎn),因?yàn)橹挥型ㄟ^這一大型的論證性試驗(yàn),才能獲得中國(guó)人群的有效性和安全性數(shù)據(jù)。目前,中國(guó)開展后期臨床研究的能力較強(qiáng)、開展早期臨床研究的能力相對(duì)弱,因而,跨國(guó)藥企正在助力中國(guó)“補(bǔ)短板”,其總體策略是以后期臨床試驗(yàn)為核心,同時(shí)逐步推動(dòng)中國(guó)早期臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘?/p>

值得一提的是,在政府鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的激勵(lì)下,中國(guó)的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新能力包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)準(zhǔn)入等方面正在全面提升,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也通過承接越來(lái)越多的中外創(chuàng)新藥項(xiàng)目增強(qiáng)了研究能力。中國(guó)的整體創(chuàng)新的提升,利好所有藥企的創(chuàng)新研發(fā)。

記者:跨國(guó)藥企正加碼布局中國(guó),中國(guó)本土創(chuàng)新藥企也已嶄露頭角。應(yīng)該如何看待中外藥企的競(jìng)爭(zhēng)和合作關(guān)系?

張克洲:在華跨國(guó)藥企的策略和健康中國(guó)建設(shè)的重點(diǎn)是高度吻合的,其目標(biāo)是更快引進(jìn)滿足中國(guó)臨床急需的創(chuàng)新藥。譬如,隨著糖尿病防治日益受到重視,諾和諾德致力于引入有關(guān)治療藥物。過去20年,我們已在中國(guó)上市了15款創(chuàng)新藥,其中13款為糖尿病治療藥物;今后5年,我們計(jì)劃再引入多款創(chuàng)新藥,其中大多數(shù)針對(duì)糖尿病及相關(guān)疾病領(lǐng)域。

在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展的背景下,中外藥企均從政府鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策中獲益。在我看來(lái),創(chuàng)新研發(fā)離不開合作,跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)的持續(xù)發(fā)展也離不開本土創(chuàng)新能力的提高,這客觀上要求跨國(guó)藥企加強(qiáng)與本土創(chuàng)新力量的合作。事實(shí)上,越來(lái)越多的跨國(guó)藥企也正在以更多元的形式,和中國(guó)的創(chuàng)新藥企、高等院校和科研機(jī)構(gòu)展開學(xué)術(shù)和科研合作。

以諾和諾德為例,2019年,我們啟動(dòng)INNOVO開放創(chuàng)新平臺(tái),與本土科研院校與創(chuàng)新公司緊密合作,為加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進(jìn)程提供資源、技術(shù)和平臺(tái)支持。2020年,我們啟動(dòng)了“中國(guó)同創(chuàng)”計(jì)劃,計(jì)劃與外部伙伴合力建設(shè)臨床試驗(yàn)基地。我們希望和中國(guó)本土力量協(xié)力創(chuàng)新,惠及患者。

記者:近年來(lái),醫(yī)藥行業(yè)倡議構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的重要性何在?跨國(guó)藥企如何助力中國(guó)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)?

張克洲:創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)之所以重要,是因?yàn)樗幬飫?chuàng)新投入大、周期長(zhǎng),成功研發(fā)一款創(chuàng)新藥可能耗資數(shù)十億元、耗時(shí)十?dāng)?shù)年,高度依賴外部環(huán)境。

實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破與在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得重大進(jìn)展緊密聯(lián)系,需要有大量的科研人員投入基礎(chǔ)研究,因而政府對(duì)高等院校和科研機(jī)構(gòu)的支持尤為重要。此外,藥物研發(fā)注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)是否科學(xué),創(chuàng)新藥的可及性與可支付性問題是否得到有效解決,創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能否得到有力保護(hù),都影響著創(chuàng)新藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境,只有各方面的利好政策同步落實(shí)、協(xié)調(diào)推進(jìn),才能更有力地激勵(lì)創(chuàng)新。

跨國(guó)藥企深刻認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的重要性。過去幾年,作為跨國(guó)藥企集聚的行業(yè)組織,中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了廣泛的探索與合作,為藥監(jiān)部門的法規(guī)和制度建設(shè)工作提供行業(yè)支持,與醫(yī)保部門交流探討如何提升患者的創(chuàng)新藥可及性,并助力臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升能力。讓中國(guó)患者用得到、用得好創(chuàng)新藥,是我們不懈的追求。(本文轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》)