分類(lèi)目錄開(kāi)始動(dòng)態(tài)調(diào)整

5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）》，并公布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》（下稱(chēng)《工作程序》），本程序自公布之日起實(shí)施。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（下稱(chēng)《目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《工作程序》。

《工作程序》顯示，《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整子目錄；

（二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和/或管理類(lèi)別；

（三）增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

在此之前，2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，對(duì)28類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中，15類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別有所調(diào)整，13類(lèi)醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。

根據(jù)金臺(tái)資訊梳理，其中15類(lèi)管理類(lèi)別調(diào)整的醫(yī)療器械中，內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、泌尿X射線(xiàn)機(jī)等7類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別從第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)；眼球突出計(jì)、口腔成像輔助器具等8類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別從第二類(lèi)調(diào)整為第一類(lèi)。

電動(dòng)吻合器、霧化面罩等13類(lèi)醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

分類(lèi)目錄：牽一發(fā)而動(dòng)全身

根據(jù)新華社消息，2017年9月4日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，自2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施。

據(jù)介紹，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)是實(shí)施醫(yī)械分類(lèi)管理的條件和基礎(chǔ)，涉及注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。

某特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析，在國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完成“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，緩解‘看病難、看病貴’”目標(biāo)的政策背景下，醫(yī)藥領(lǐng)域全面推進(jìn)降價(jià)控費(fèi)。

對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)工作面臨著更加專(zhuān)業(yè)化、時(shí)效化的新考驗(yàn)。在以往的工作中，醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)的一個(gè)突出問(wèn)題就是器械沒(méi)有通用名稱(chēng)，定義分類(lèi)不明確，界定分類(lèi)主觀性強(qiáng)，導(dǎo)致后續(xù)一系列溝通欠缺統(tǒng)一的語(yǔ)言，溝通語(yǔ)義混淆，造成理解不一，最終采購(gòu)的貨物與需求不匹配。

為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近幾年來(lái)不斷探索，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，在結(jié)合我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析，推行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的主要目的是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品管理類(lèi)別，并作為劃分不同層級(jí)監(jiān)管職能、實(shí)施不同層級(jí)注冊(cè)審批制度的重要依據(jù)。

但鑒于醫(yī)療器械監(jiān)管是圍繞醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行，涉及生產(chǎn)、市場(chǎng)前管理、市場(chǎng)中管理、在用管理等諸環(huán)節(jié)，因此分類(lèi)目錄的應(yīng)用將滲透到企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、評(píng)估機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等領(lǐng)域。