仿制藥一致性評價Top10分析 過評品規(guī)共計339個
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為國家集中帶量采購的“前哨”,是國家啟動集采的“晴雨表”,目前已成為全國集采格局最重要的變量。筆者梳理了自2016年以來開展的一致性評價“Top10”,旨在通過統(tǒng)計過評數(shù)量、品種及過評企業(yè)分布,勾畫出仿制藥一致性評價的發(fā)展圖景,為制藥企業(yè)發(fā)展提供借鑒。
Top10品種批文數(shù)分析
仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾用藥安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。自2016年開展仿制藥一致性評價以來,截至今年5月26日,共計2496個品規(guī)通過一致性評價和新注冊仿制藥(即視同通過)。其中,一致性評價通過審評品規(guī)1407個。
自2018年開展集采試點(diǎn)至第五批國家集采品種名單流出,累計已有242個品種納入集采。
根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù),大品種一致性評價競爭激烈。Top10品種過評批文數(shù)量累計339個,占據(jù)一致性評價過評品種批文數(shù)的24.09%。競爭最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊,截至5月26日已有45個批文,一舉超過了長期占據(jù)過評首位的鹽酸二甲雙胍片。苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氨溴索注射液分列過評品種批文數(shù)第三位和第四位。
鹽酸氨溴索注射液是Top10榜單中唯一一個注射液,其余品種均為口服固體制劑。以鹽酸氨溴索注射液為首的注射劑,正逐步承擔(dān)注射劑作為集采主角的角色。數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中,共10家企業(yè)中標(biāo),將“共享”10億采購量。
目前已有超過600家企業(yè)申報仿制藥一致性評價。在一致性評價過評企業(yè)統(tǒng)計中,頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯——Top10企業(yè)囊括了548個批文,占通過一致性評價數(shù)量的38.95%。此外,頭部企業(yè)聚集趨勢越發(fā)明顯。齊魯制藥以95個批文數(shù)一騎紅塵;石藥歐意、四川科倫過評品種批文數(shù)分別為67個和58個,排在第二梯隊;排名第四至第八的正大天晴、廣東東陽光、浙江華海、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)過評品種批文數(shù)均為50個左右,相差無幾。
一致性評價和集采帶來行業(yè)格局變化
仿制藥一致性評價和集采所帶來的行業(yè)格局巨變,蘊(yùn)藏著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。變革主要體現(xiàn)在以下四個方面。
一是企業(yè)格局。逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面,推動行業(yè)向規(guī)模化、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展,行業(yè)集中度迅速提高。
二是渠道格局?;鶎俞t(yī)療將成為常見病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場;零售及網(wǎng)上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強(qiáng)大輔助;大型公立醫(yī)院將成為疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。
三是內(nèi)外資格局。形成創(chuàng)新藥、仿制藥同臺競技的局面,大批世界級的制藥企業(yè)將陸續(xù)誕生。
四是國際化格局。無論國內(nèi)藥企是否進(jìn)軍國際市場,未來產(chǎn)品品質(zhì)都必須達(dá)到國際先進(jìn)水平,標(biāo)準(zhǔn)化將成為國際化入場券和基本標(biāo)簽。
在仿制藥一致性評價和集采背景下,未來企業(yè)的競爭模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“標(biāo)準(zhǔn)化和差異化的低成本仿制藥發(fā)展模式”。
四層面發(fā)力提升企業(yè)競爭力
面對仿制藥一致性評價和集采背景下的企業(yè)競爭新模式,制藥企業(yè)可以從四個層面發(fā)力提升競爭力。
一是戰(zhàn)略層面?;诋a(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價值鏈設(shè)計做好企業(yè)核心競爭力戰(zhàn)略組合,實時測算行業(yè)動態(tài)變化,做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局,未雨綢繆。
二是研發(fā)層面。仿制藥的立項,研發(fā)速度是關(guān)鍵。仿制藥“搶灘登陸”號角已經(jīng)吹響,提前布局,加大投入,搶占首仿藥市場;建設(shè)原研藥專利庫,提前進(jìn)行專利布局。
三是生產(chǎn)層面??蛇m時考慮推進(jìn)智能制造,充分利用藥品上市許可持有人制度等制度優(yōu)勢加速發(fā)展。
四是營銷層面。仿制藥要做好無“帶金銷售”的業(yè)務(wù)模式,打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢;創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播,做好從研發(fā)、臨床研究到上市銷售全生命周期的營銷規(guī)劃。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...