近日，艾昆緯醫(yī)藥科技有限公司發(fā)布報告《Global Oncology Trends 2021： Outlook to 2025》，回顧了2020年全球腫瘤藥的研發(fā)、上市、藥物支出等情況，并對未來五年的腫瘤藥物市場前景、藥物支出等進行了預(yù)測。

新冠肺炎疫情對腫瘤診療帶來影響 盡管遠程診療逐漸得到廣泛應(yīng)用，新冠肺炎疫情對腫瘤診療的影響仍然較大。在美國、日本和歐洲，上報的腫瘤病例數(shù)相比疫情前降低了26%～51%，很多腫瘤患者的手術(shù)、化療也因疫情而延期，預(yù)計這一影響還將持續(xù)。截至2020年4月，美國乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌和肺癌的篩查人數(shù)均急劇下降，2020年第四季度時仍比基線水平降低了11%～23%?；谀[瘤正常的陽性診斷率，這些腫瘤的篩查累計減少2200萬次，這意味著在2020年可能有67,000人病情被延誤或漏診。

創(chuàng)新療法不斷問世2010年以來，全球獲批上市的腫瘤新藥數(shù)量激增，2020年延續(xù)了這一趨勢。2020年，美國有17個腫瘤新藥和3個腫瘤診斷試劑獲批上市，其中16種獲得孤兒藥認定被批準(zhǔn)用于罕見腫瘤。過去五年，有62種創(chuàng)新療法在美國上市，獲批用于治療24個瘤種的130個適應(yīng)癥。而且，越來越多機制上的首創(chuàng)（first-in-class）新藥獲得加速審批資格或突破性療法認定，基于Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗結(jié)果有條件快速獲批上市。

全球范圍內(nèi)腫瘤創(chuàng)新療法的上市情況各不相同：2016年-2020年中國批準(zhǔn)了37種新的抗癌藥物，高于2011年-2015年的6種；2016年-2020年，歐洲和美國分別批準(zhǔn)了53種和62種腫瘤創(chuàng)新藥（見圖）。

腫瘤藥物研發(fā)管線充盈 2020年，全球研發(fā)管線中的候選藥物數(shù)量接近3500個，相比2015年增長了75%，這表明腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求仍然較大。2020年啟動的腫瘤相關(guān)臨床試驗大約有1600個，創(chuàng)歷史新高。腫瘤藥獲批的成功率逐年提高；罕見腫瘤治療藥的綜合成功率更高，是常見抗腫瘤藥的5～6倍。2020年，由于針對罕見癌癥的Ⅱ期臨床研究的臨床開發(fā)生產(chǎn)力急劇增加，腫瘤臨床開發(fā)生產(chǎn)力（成功率、臨床試驗復(fù)雜性和試驗持續(xù)時間的綜合指標(biāo)）有所改善，但總體開發(fā)生產(chǎn)力水平仍顯著低于其他疾病。

2020年，處于研發(fā)早期管線的藥物數(shù)量大約為1000種，主要為包括基因編輯、CAR-T和RNA療法在內(nèi)的新一代生物療法。約80%的腫瘤前期研發(fā)管線和三分之二的后期研發(fā)管線來自新興生物制藥公司，這些公司每年的研發(fā)支出不到2億美元。有超過500家公司完全專注于腫瘤領(lǐng)域。

可及性提高惠澤更多患者 腫瘤藥物的可及性穩(wěn)步提高，2020年全球日限定劑量（DDD）達92億，但各國家和地區(qū)之間的差異較大。通過生物標(biāo)志物可有效遞送精準(zhǔn)治療的抗癌藥物，但不同國家和地區(qū)、不同癌種之間生物標(biāo)志物的應(yīng)用存在較大差異。過去五年，全球腫瘤藥物用量以平均每年6%的速度增長，新興醫(yī)藥市場的年復(fù)合增長率則為10%。2020年，新興醫(yī)藥市場腫瘤患者人均腫瘤藥物用量為0.7 DDD，而美國和歐洲患者這一數(shù)字則為約5 DDD。

免疫檢查點抑制劑對于一些既往頑固難治性癌癥顯示出良好的療效。相比2018年，美國腫瘤患者2020年免疫檢查點抑制劑人均使用量幾乎翻倍，人均DDD比歐洲高29%，比日本高22%。

腫瘤藥物支出增長顯著 2020年，全球腫瘤藥物支出達1640億美元，2015年-2020年復(fù)合年均增長率為14.3%。這一增長由創(chuàng)新療法的引入、藥品可及性提升以及對腫瘤早診早治的重視度提高所驅(qū)動。美國2020年腫瘤藥物支出達到710億美元，增長主要來自免疫檢查點抑制劑的使用增加以及小分子和抗體類靶向藥的激增。

在發(fā)達國家，2017年-2020年治療腎癌、非小細胞肺癌、慢性淋巴細胞白血病、黑色素瘤和多發(fā)性骨髓瘤的藥物支出復(fù)合年均增長率為20%或更高。

未來五年，全球腫瘤藥物支出復(fù)合年均增長率預(yù)計將放緩至10%，主要原因包括生物類似藥的使用、癌癥藥物競爭加劇以及支付壓力等。預(yù)計到2025年，腫瘤藥物市場規(guī)模將達2690億美元，其中免疫腫瘤藥物將貢獻約20%。（艾昆緯供稿）