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信達21款1類新藥曝光 3款新藥進攻超260億市場

2021-09-01 14:21 點擊:

作為國內頭部Biotech,信達生物用十年時間,實現(xiàn)了5款產品商業(yè)化,第6款商業(yè)化產品也即將誕生。2021H1公司首個1類新藥銷售額超過14億元,新增的3項一線適應癥趕上了新一輪醫(yī)保談判。目前信達生物處于臨床階段的新藥有22個,聚焦腫瘤、自身免疫、代謝疾病等疾病領域,涵蓋單抗、雙抗、CAR-T及小分子藥等。其中5款產品處于關鍵性II/III期臨床階段,IBI-376(PI3Kδ抑制劑)、IBI-326(BCAR CAR-T)即將提交NDA申請。

PD-1半年大賣14億!新增3項一線適應癥

近日,信達生物的PD-1銷售額對外披露,2021H1達伯舒(信迪利單抗注射液)銷售額超過14億元,銷售增長強勁,占據(jù)領先市場份額。公司表示,大規(guī)模不銹鋼生物反應器產線為達伯舒帶來具有市場競爭力的成本優(yōu)勢,使產品銷售的GMP利潤率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。

百濟神州、恒瑞醫(yī)藥在半年報中也透露了各家PD-1的銷售情況,2021H1替雷利珠單抗銷售額為1.24億美元(約8億元),同比增長148%;卡瑞利珠單抗自今年3月開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格,降幅達85%,加上產品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題,造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。

達伯舒(信迪利單抗注射液)是禮來制藥和信達生物在中國共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑,該合作現(xiàn)已拓展至全球市場。2018年12月達伯舒獲批用于治療經典型霍奇金淋巴瘤,2019年11月達伯舒通過醫(yī)保談判,成為全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。隨著談判協(xié)議有效期即將結束,今年10月達伯舒將再次參與醫(yī)保談判,其新獲批的多項一線適應癥也有望一起納入2021版醫(yī)保談判目錄。

2021年上半年,信迪利單抗注射液獲批新增3項一線適應癥,包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌。此外,信迪利單抗注射液二線鱗狀非小細胞肺癌上市申請在審中,有望于2021年年底前獲批。

目前,信迪利單抗注射液的適應癥仍在不斷拓展中,一線食管鱗癌、一線胃癌和二線EGFR陽性非小細胞肺癌等適應癥有望于2021年底至2022年初申報上市。值得一提的是,信迪利單抗注射液一線非鱗狀非小細胞肺癌上市申請已獲美國FDA受理。

據(jù)悉,信達生物已有合共24,000升的總產能,公司預計年底產能將擴大至60,000升,將進一步提升產品數(shù)量及生產效率。

產能的擴大、新適應癥的獲批及海外市場的開拓,信迪利單抗的銷售額有望更上一層樓。

5款產品商業(yè)化,進攻超260億替尼藥市場

2021年是信達生物成立的第十年,首個1類新藥PD-1于2018年年底獲批,目前公司已有5款產品實現(xiàn)商業(yè)化。2020年,信達生物3款生物類似藥相繼獲批上市,包括達攸同(貝伐珠單抗注射液)、蘇立信(阿達木單抗注射液)及達伯華(利妥昔單抗注射液)。2021年6月,信達生物的達伯坦(Pemigatinib)于臺灣市場獲批上市;2021年8月,蘇立信預充針劑型在中國獲批上市。

得益于拳頭產品達伯舒同比快速增長及4款新上市藥物收入貢獻顯著,2021H1信達生物實現(xiàn)產品收入18.55億元,同比增長101.4%。

信達生物商業(yè)化產品

Pemigatinib是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,具有Best-in-Class潛力。該產品由Incyte和信達生物共同開發(fā),信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。2021年7月Pemigatinib片NDA申請獲CDE受理,適應癥為用于攜帶FGFR2融合或重排的晚期膽管癌二線治療。此外,Pemigatinib片一線膽管癌適應癥已處于III期臨床階段。

值得一提的是,信達生物有望在今年迎來第6款商業(yè)化產品——IBI-348(Olverembatinib)。Olverembatinib是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物,其NDA申請于2020年獲CDE受理,且已被納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,預計將于2021年年底獲批。2021年7月,信達生物與亞盛醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作,雙方將在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化IBI-348。

信達生物產品管線已公開了3款替尼類藥物,包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。

蛋白激酶抑制劑(替尼類藥物)是當前國內藥企熱衷的研發(fā)領域之一,其市場增長潛力巨大。米內網數(shù)據(jù)顯示,2020年蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端市場規(guī)模超過260億元,2018-2020年銷售額增長率分別為40.31%、57.58%、29.79%。

中國公立醫(yī)療機構終端蛋白激酶抑制劑銷售情況(單位:萬元)

來源:米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

21款1類新藥在研!單抗、雙抗、CAR-T齊布局

信達生物致力于成為全球性的生物制藥公司,2021H1公司研發(fā)投入10.42億元,同比增長29.0%,主要用于公司后期開發(fā)階段管線產品的開發(fā)和優(yōu)先在研產品的全球開發(fā)。

米內網數(shù)據(jù)顯示,除了已經商業(yè)化或提交NDA的產品,信達生物在國內處于臨床階段的新藥有22個,其中1類新藥有21個,涉及腫瘤、代謝、免疫和眼底病等疾病領域,對CD47、LAG-3及TIGIT等熱門靶點均有布局。

22個產品中,僅IBI376、IBI344及IBI362等3個1類新藥為小分子化學藥,其余產品均為大分子生物藥,涵蓋單抗、雙抗及CAR-T領域,多個產品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。

信達生物主要在研新藥

IBI322(PD-L1/CD47)、IBI318(PD-1/PD-L1)、IBI315(PD-1/HER2)、IBI321(PD-1/TIGIT)、IBI319(PD-1/4-1BB)及IBI323(LAG-3/PD-L1)等6款雙抗均已處于I期臨床階段。其中,IBI-322是首個全球進入臨床階段的PD-L1/CD47雙抗。

5款產品處于關鍵性II/III期臨床階段,包括IBI310、IBI376 (Parsaclisib)、IBI326、IBI344(Taletrectinib)、IBI306等。其中,IBI-376、IBI-326將于2021年底至2022年初提交NDA申請,IBI-376用于治療復發(fā)或難治濾泡淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤,是潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑;IBI-326用于治療復發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤,是潛在同類最佳BCAR CAR-T。

數(shù)據(jù)來源:米內網數(shù)據(jù)庫、公司公告

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責任編輯:露兒

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