電商平臺，全面自查整改

6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易管理風險會商會。會上指出，近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測發(fā)現(xiàn)個別入駐平臺的企業(yè)存在違法違規(guī)問題，相關電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對電商平臺履行法定義務情況開展全面自查整改。

會議中，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團就加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)管理、規(guī)范銷售行為等方面進行匯報。

會議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺要嚴格落實平臺主體責任、保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全，加強內(nèi)部管理和人員培訓，確保網(wǎng)絡交易服務持續(xù)合規(guī)。要嚴格資質(zhì)審核，嚴把入駐關。認真核對入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊證和備案憑證信息，務必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發(fā)證部門咨詢核實，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。

要加大動態(tài)監(jiān)測，及時處置報告違規(guī)行為。要加強對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易信息的監(jiān)測頻次和力度，發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應當立即采取停止網(wǎng)絡交易服務等措施，及時上報涉嫌違法違規(guī)情況。

網(wǎng)絡交易升溫，大牌電商紛紛入局

互聯(lián)網(wǎng)電商的這把火，早已燒到了醫(yī)療器械領域。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年網(wǎng)絡銷售占醫(yī)療器械零售市場比重高達七成。2020年醫(yī)療器械線下實體藥店銷售額近300億元，據(jù)此推算網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。而2020年中國醫(yī)療器械市場總額接近8000億元，其中網(wǎng)絡銷售的身影已無法忽視。

醫(yī)療器械企業(yè)也從中嗅到商機。據(jù)國家藥監(jiān)局披露，全國進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案數(shù)量從2020年10月的2萬個升至2021年11月的7.3萬個。第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡平臺備案數(shù)量從2020年年底的209個升至2021年的347個。

截至目前，京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會、抖音、蘇寧易購等多家電商平臺躬身入局，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務。在售的醫(yī)療器械不僅包扣口罩、隱形眼鏡等日常醫(yī)療保健器材，近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設備也走上了直播帶貨的展臺。

市場火熱的同時，違規(guī)問題也頻頻顯現(xiàn)。

據(jù)健識局了解，醫(yī)療器械企業(yè)網(wǎng)售違規(guī)問題主要包括商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等，甚至還出現(xiàn)違法套現(xiàn)的情況。

違法成本低是造成醫(yī)療器械網(wǎng)售違規(guī)亂象的原因之一。據(jù)健識局了解，網(wǎng)銷一類醫(yī)療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節(jié)嚴重到立案調(diào)查，商家也可以通過更改地址等方式，換身馬甲繼續(xù)經(jīng)營。

據(jù)賽柏藍器械觀察，國家藥監(jiān)局每隔一段時間就會召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關會議，邀請頭部電商參與交流。近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)管法規(guī)制度建設持續(xù)加強，各地藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測和違法違規(guī)行為打擊力度。

去年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條，均對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售做出規(guī)定。

平臺方面，新條例規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者，應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規(guī)定給予處罰。

醫(yī)療器械企業(yè)方面，新條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。